- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00528034
Limfoscyntygrafia u pacjentek z rakiem pochwy
Limfoscyntygrafia i selektywne mapowanie limfatyczne u pacjentek z inwazyjnym rakiem pochwy
Główne cele:
- Określenie wykonalności zastosowania limfoscyntygrafii przed leczeniem do identyfikacji wartowniczego węzła chłonnego u pacjentek z rakiem pochwy zakwalifikowanych do radioterapii.
- Określenie wykonalności zastosowania przedoperacyjnej limfoscyntygrafii i śródoperacyjnego mapowania węzłów chłonnych do identyfikacji wartowniczego węzła chłonnego u pacjentek z rakiem pochwy zakwalifikowanych do operacji i obustronnego wycięcia węzłów chłonnych.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Leczenie raka pochwy polega zwykle na chirurgicznym usunięciu guza pochwy z usunięciem węzłów chłonnych w pachwinie i/lub miednicy. Pacjenci, którzy nie kwalifikują się do operacji, zwykle otrzymują radioterapię.
Węzły chłonne są częstym miejscem rozprzestrzeniania się raka pochwy. Mapowanie limfatyczne stosowano u pacjentów z innymi typami raka w celu identyfikacji „wartowniczego” węzła chłonnego. Wartowniczy węzeł chłonny jest węzłem chłonnym uważanym za najbardziej narażony na rozprzestrzenianie się raka. Jeśli węzeł wartowniczy nie zawiera komórek nowotworowych, pozostałe węzły chłonne prawie zawsze są wolne od raka.
To badanie ma na celu sprawdzenie, czy koncepcję węzła wartowniczego można zastosować u pacjentek z rakiem pochwy. Wartowniczy węzeł chłonny zostanie zidentyfikowany za pomocą skanu zwanego „limfoscyntygrafią”. Bardzo małą ilość (mniej niż jedna dziesiąta łyżeczki) materiału radioaktywnego wstrzykuje się wokół krawędzi guza w pochwie, po czym natychmiast przeprowadza się skan. Skan jest wykonywany na Oddziale Medycyny Nuklearnej M. D. Andersona przed operacją lub rozpoczęciem radioterapii.
Dawka promieniowania wstrzyknięta do pochwy jest znacznie mniejsza niż dawka otrzymana z prześwietlenia klatki piersiowej, dlatego nie ma potrzeby stosowania specjalnych środków ostrożności po wstrzyknięciu. Jeśli planem leczenia jest operacja, może być konieczne drugie wstrzyknięcie materiału radioaktywnego w dniu operacji, ponieważ promieniowanie szybko zanika. Pacjenci poddawani radioterapii nie będą potrzebować drugiego wstrzyknięcia. Onkolog zajmujący się radioterapią może wykorzystać informacje zebrane ze skanu, aby pomóc w planowaniu leczenia.
W przypadku pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym stosuje się specjalny ręczny przyrząd mierzący radioaktywność (podobny do licznika Geigera), który pomaga określić położenie wartowniczego węzła chłonnego przed i po rozpoczęciu operacji. Niebieski barwnik jest również używany do znalezienia węzła wartowniczego. Wymaga to wstrzyknięcia do łyżeczki materiału o nazwie Isosulfan Blue wokół guza w pochwie. Odbywa się to, gdy pacjent jest w znieczuleniu. Chirurg może następnie zidentyfikować węzeł wartowniczy na podstawie jego koloru (niebieski) i poziomu radioaktywności (za pomocą licznika gamma).
Pacjenci zostaną powiadomieni o wynikach mapowania i limfoscyntygrafii podczas hospitalizacji lub pierwszej wizyty w klinice, w zależności od tego, czy mieli operację.
To jest badanie eksperymentalne. W badaniu weźmie udział osiemnastu pacjentów. Wszyscy zostaną zapisani do M.D. Anderson.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- U.T.M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentki muszą mieć inwazyjnego raka pochwy, dowolnej histologii, w dowolnym stadium.
- Kwalifikują się pacjenci po wcześniejszym wycięciu guza pierwotnego.
- Pacjentki z nawracającym rakiem pochwy, u których wcześniej nie wykonano rozwarstwienia węzłów chłonnych pachwiny lub pachwiny.
- Pacjenci poddawani resekcji chirurgicznej i ocenie węzłów chłonnych pachwinowych lub pachwinowych, radioterapii i/lub chemioterapii.
- Pacjenci muszą podpisać świadomą zgodę zatwierdzoną przez IRB.
Kryteria wyłączenia:
- Znana alergia na związki trifenylometanu.
- Ciąża.
- Wcześniejsza radioterapia pochwy, sromu, pachwiny lub miednicy.
- Przebyta limfadenektomia pachwinowa, udowa lub miednicza.
- Pacjenci, którzy nie są dobrymi kandydatami do operacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Limfoscyntygrafia
|
Procedura polegająca na wstrzyknięciu bardzo małej ilości (mniej niż jedna dziesiąta łyżeczki) materiału radioaktywnego wokół krawędzi guza w pochwie, po czym natychmiast przeprowadza się badanie.
Badanie wykonuje się przed operacją lub rozpoczęciem radioterapii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Identyfikacja węzła wartowniczego (węzłów) wartowniczych u pacjentek z rakiem pochwy za pomocą limfoscyntygrafii i śródoperacyjnego mapowania limfatycznego.
Ramy czasowe: Przedoperacyjne i śródoperacyjne, przed radioterapią, gromadzenie danych
|
Przedoperacyjne i śródoperacyjne, przed radioterapią, gromadzenie danych
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ID02-239
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .