Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Limfoscyntygrafia u pacjentek z rakiem pochwy

31 lipca 2012 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Limfoscyntygrafia i selektywne mapowanie limfatyczne u pacjentek z inwazyjnym rakiem pochwy

Główne cele:

  1. Określenie wykonalności zastosowania limfoscyntygrafii przed leczeniem do identyfikacji wartowniczego węzła chłonnego u pacjentek z rakiem pochwy zakwalifikowanych do radioterapii.
  2. Określenie wykonalności zastosowania przedoperacyjnej limfoscyntygrafii i śródoperacyjnego mapowania węzłów chłonnych do identyfikacji wartowniczego węzła chłonnego u pacjentek z rakiem pochwy zakwalifikowanych do operacji i obustronnego wycięcia węzłów chłonnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leczenie raka pochwy polega zwykle na chirurgicznym usunięciu guza pochwy z usunięciem węzłów chłonnych w pachwinie i/lub miednicy. Pacjenci, którzy nie kwalifikują się do operacji, zwykle otrzymują radioterapię.

Węzły chłonne są częstym miejscem rozprzestrzeniania się raka pochwy. Mapowanie limfatyczne stosowano u pacjentów z innymi typami raka w celu identyfikacji „wartowniczego” węzła chłonnego. Wartowniczy węzeł chłonny jest węzłem chłonnym uważanym za najbardziej narażony na rozprzestrzenianie się raka. Jeśli węzeł wartowniczy nie zawiera komórek nowotworowych, pozostałe węzły chłonne prawie zawsze są wolne od raka.

To badanie ma na celu sprawdzenie, czy koncepcję węzła wartowniczego można zastosować u pacjentek z rakiem pochwy. Wartowniczy węzeł chłonny zostanie zidentyfikowany za pomocą skanu zwanego „limfoscyntygrafią”. Bardzo małą ilość (mniej niż jedna dziesiąta łyżeczki) materiału radioaktywnego wstrzykuje się wokół krawędzi guza w pochwie, po czym natychmiast przeprowadza się skan. Skan jest wykonywany na Oddziale Medycyny Nuklearnej M. D. Andersona przed operacją lub rozpoczęciem radioterapii.

Dawka promieniowania wstrzyknięta do pochwy jest znacznie mniejsza niż dawka otrzymana z prześwietlenia klatki piersiowej, dlatego nie ma potrzeby stosowania specjalnych środków ostrożności po wstrzyknięciu. Jeśli planem leczenia jest operacja, może być konieczne drugie wstrzyknięcie materiału radioaktywnego w dniu operacji, ponieważ promieniowanie szybko zanika. Pacjenci poddawani radioterapii nie będą potrzebować drugiego wstrzyknięcia. Onkolog zajmujący się radioterapią może wykorzystać informacje zebrane ze skanu, aby pomóc w planowaniu leczenia.

W przypadku pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym stosuje się specjalny ręczny przyrząd mierzący radioaktywność (podobny do licznika Geigera), który pomaga określić położenie wartowniczego węzła chłonnego przed i po rozpoczęciu operacji. Niebieski barwnik jest również używany do znalezienia węzła wartowniczego. Wymaga to wstrzyknięcia do łyżeczki materiału o nazwie Isosulfan Blue wokół guza w pochwie. Odbywa się to, gdy pacjent jest w znieczuleniu. Chirurg może następnie zidentyfikować węzeł wartowniczy na podstawie jego koloru (niebieski) i poziomu radioaktywności (za pomocą licznika gamma).

Pacjenci zostaną powiadomieni o wynikach mapowania i limfoscyntygrafii podczas hospitalizacji lub pierwszej wizyty w klinice, w zależności od tego, czy mieli operację.

To jest badanie eksperymentalne. W badaniu weźmie udział osiemnastu pacjentów. Wszyscy zostaną zapisani do M.D. Anderson.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • U.T.M.D. Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentki muszą mieć inwazyjnego raka pochwy, dowolnej histologii, w dowolnym stadium.
  • Kwalifikują się pacjenci po wcześniejszym wycięciu guza pierwotnego.
  • Pacjentki z nawracającym rakiem pochwy, u których wcześniej nie wykonano rozwarstwienia węzłów chłonnych pachwiny lub pachwiny.
  • Pacjenci poddawani resekcji chirurgicznej i ocenie węzłów chłonnych pachwinowych lub pachwinowych, radioterapii i/lub chemioterapii.
  • Pacjenci muszą podpisać świadomą zgodę zatwierdzoną przez IRB.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana alergia na związki trifenylometanu.
  • Ciąża.
  • Wcześniejsza radioterapia pochwy, sromu, pachwiny lub miednicy.
  • Przebyta limfadenektomia pachwinowa, udowa lub miednicza.
  • Pacjenci, którzy nie są dobrymi kandydatami do operacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Limfoscyntygrafia
Procedura polegająca na wstrzyknięciu bardzo małej ilości (mniej niż jedna dziesiąta łyżeczki) materiału radioaktywnego wokół krawędzi guza w pochwie, po czym natychmiast przeprowadza się badanie. Badanie wykonuje się przed operacją lub rozpoczęciem radioterapii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Identyfikacja węzła wartowniczego (węzłów) wartowniczych u pacjentek z rakiem pochwy za pomocą limfoscyntygrafii i śródoperacyjnego mapowania limfatycznego.
Ramy czasowe: Przedoperacyjne i śródoperacyjne, przed radioterapią, gromadzenie danych
Przedoperacyjne i śródoperacyjne, przed radioterapią, gromadzenie danych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 sierpnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2012

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj