Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лимфосцинтиграфия у больных раком влагалища

31 июля 2012 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center

Лимфосцинтиграфия и селективное лимфатическое картирование у пациентов с инвазивным раком влагалища

Основные цели:

  1. Определить целесообразность использования лимфосцинтиграфии перед лечением для выявления сторожевых лимфатических узлов у пациенток с раком влагалища, предрасположенных к лучевой терапии.
  2. Определить целесообразность использования предоперационной лимфосцинтиграфии и интраоперационного лимфатического картирования для выявления сторожевых лимфатических узлов у пациенток с раком влагалища, склонных к хирургическому вмешательству и двусторонней диссекции лимфатических узлов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Лечение рака влагалища обычно заключается в хирургическом удалении опухоли влагалища с удалением лимфатических узлов в паху и/или тазу. Пациенты, которые не имеют права на операцию, обычно получают лучевую терапию.

Лимфатические узлы являются частым местом распространения рака влагалища. Лимфатическое картирование использовалось у пациентов с другими типами рака для выявления «сигнального» лимфатического узла. Сигнальный лимфатический узел — это лимфатический узел, который, как считается, подвергается наибольшему риску распространения рака. Если сигнальный узел не содержит раковых клеток, то остальные лимфатические узлы почти всегда свободны от рака.

Это исследование покажет, можно ли применить концепцию сигнального узла к пациенткам с раком влагалища. Сигнальный лимфатический узел будет идентифицирован с помощью сканирования под названием «лимфосцинтиграфия». Очень небольшое количество (менее одной десятой чайной ложки) радиоактивного материала вводится вокруг края опухоли во влагалище, после чего сразу же проводится сканирование. Сканирование проводится в отделении ядерной медицины MD Anderson перед операцией или лучевой терапией.

Доза радиации, введенная во влагалище, намного меньше дозы, полученной при рентгенографии грудной клетки, и поэтому после инъекции не требуется никаких особых мер предосторожности. Если планом лечения является хирургическое вмешательство, может потребоваться повторная инъекция радиоактивного материала в день операции, поскольку излучение быстро исчезает. Пациентам, получающим лучевую терапию, не потребуется повторная инъекция. Онколог-радиолог может использовать информацию, полученную при сканировании, для помощи в планировании лечения.

Для пациентов, перенесших операцию, используется специальный ручной прибор, который измеряет радиоактивность (аналог счетчика Гейгера), чтобы помочь определить местоположение сигнального лимфатического узла до и после начала операции. Синий краситель также используется для поиска сигнального узла. Для этого требуется инъекция до чайной ложки материала, называемого изосульфановым синим, вокруг опухоли во влагалище. Это делается, пока пациент находится под наркозом. Затем хирург может идентифицировать сигнальный узел по его цвету (синий) и уровню радиоактивности (используя гамма-счетчик).

Пациенты будут уведомлены о результатах картирования и лимфосцинтиграфии во время их госпитализации или их первого визита в клинику, в зависимости от того, была ли у них операция.

Это исследовательское исследование. В этом исследовании примут участие восемнадцать пациентов. Все будут зачислены в MD Anderson.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны иметь инвазивный рак влагалища, любую гистологию, любую стадию.
  • Пациенты с предшествующим удалением первичной опухоли имеют право на участие.
  • Пациентки с рецидивирующим раком влагалища, которым ранее не проводили диссекцию паховых или паховых лимфатических узлов.
  • Пациенты, перенесшие хирургическую резекцию и оценку паховых или паховых лимфатических узлов, лучевую терапию и/или химиотерапию.
  • Пациенты должны подписать одобренное IRB информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Известная аллергия на соединения трифенилметана.
  • Беременность.
  • Предварительная лучевая терапия влагалища, вульвы, паха или таза.
  • Предшествующая паховая, бедренная или тазовая лимфаденэктомия.
  • Пациенты, которые не являются хорошими хирургическими кандидатами.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лимфосцинтиграфия
Процедура, при которой очень небольшое количество (менее одной десятой чайной ложки) радиоактивного материала вводится по краю опухоли во влагалище с последующим немедленным сканированием. Сканирование проводится перед операцией или перед началом лучевой терапии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Идентификация сторожевых лимфатических узлов у пациенток с раком влагалища с помощью лимфосцинтиграфии и интраоперационного лимфатического картирования.
Временное ограничение: Предоперационный и интраоперационный, перед лучевой терапией, сбор данных
Предоперационный и интраоперационный, перед лучевой терапией, сбор данных

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2002 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 сентября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 сентября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 сентября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 августа 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 июля 2012 г.

Последняя проверка

1 июля 2012 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться