膣がん患者におけるリンパシンチグラフィー
浸潤性膣がん患者におけるリンパシンチグラフィーおよび選択的リンパマッピング
主な目的:
- 放射線療法を受ける傾向にある膣がん患者のセンチネルリンパ節を特定するために、治療前のリンパシンチグラフィーを使用する可能性を判断します。
- 術前リンパシンチグラフィーと術中リンパマッピングを使用して、手術と両側リンパ節郭清を受ける傾向のある膣がん患者のセンチネルリンパ節を特定する可能性を判断します。
調査の概要
詳細な説明
膣がんの治療は、通常、鼠径部および/または骨盤内のリンパ節の切除を伴う膣腫瘍の外科的切除です。 手術を受ける資格がない患者は通常、放射線療法を受けます。
リンパ節は、膣がんが広がる一般的な部位です。 リンパマッピングは、「センチネル」リンパ節を特定するために、他の種類のがん患者に使用されてきました。 センチネルリンパ節は、がんが広がるリスクが最も高いと考えられているリンパ節です。 センチネルリンパ節にがん細胞が含まれていない場合、残りのリンパ節にはほとんど常にがんがありません。
この調査研究では、センチネルリンパ節の概念が膣がん患者に適用できるかどうかが明らかになります。 センチネルリンパ節は、「リンパシンチグラフィー」と呼ばれるスキャンを使用して識別されます。非常に少量(小さじ 10 分の 1 未満)の放射性物質を膣内の腫瘍の縁に注射し、その後すぐにスキャンします。 スキャンは、患者が手術を受けるか放射線治療を開始する前に、M. D. アンダーソンの核医学部門で行われます。
膣に注入される放射線の線量は、胸部 X 線から受ける線量よりもはるかに少ないため、注入後に特別な予防措置は必要ありません。 治療計画が手術である場合、放射線は急速に減衰するため、手術当日に放射性物質の 2 回目の注入が必要になる場合があります。 放射線療法を受ける患者は、2 回目の注射は必要ありません。 放射線腫瘍医は、スキャンから収集された情報を使用して治療計画を立てることがあります。
手術を受ける患者の場合、放射能を測定する特別な携帯型器具 (ガイガー カウンターに似ています) を使用して、手術の開始前後にセンチネル リンパ節の位置を特定します。 青い色素は、センチネル ノードを見つけるためにも使用されます。 これには、膣内の腫瘍の周囲にイソスルファン ブルーと呼ばれる物質を小さじ 1 杯まで注射する必要があります。 これは、患者が麻酔下にある間に行われます。 その後、外科医は色 (青) と放射能のレベル (ガンマ カウンターを使用) によってセンチネル ノードを識別できます。
患者は、手術を受けたかどうかに応じて、入院中または最初のクリニック訪問中に、マッピングとリンパシンチグラフィーの結果を通知されます。
これは調査研究です。 18人の患者がこの研究に参加します。 全員が M. D. アンダーソンに入学します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- U.T.M.D. Anderson Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 患者は浸潤性膣がん、組織型、病期を問わない。
- プライマリの以前の切除を受けた患者は適格です。
- 以前に鼠径部または鼠径部のリンパ節郭清を受けていない再発性膣がんの患者。
- -外科的切除および鼠径部または鼠径部のリンパ節の評価、放射線療法および/または化学療法を受けている患者。
- 患者は IRB 承認のインフォームド コンセントに署名する必要があります。
除外基準:
- トリフェニルメタン化合物に対する既知のアレルギー。
- 妊娠。
- -膣、外陰部、鼠径部または骨盤への以前の放射線療法。
- -以前の鼠径部、大腿部または骨盤リンパ節郭清。
- 外科手術に適さない患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:リンパシンチグラフィー
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非常に少量(小さじ 10 分の 1 未満)の放射性物質を膣内の腫瘍の周囲に注入し、その後すぐにスキャンする手順。
スキャンは、患者が手術を受けるか、放射線療法を開始する前に行われます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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リンパシンチグラフィーと術中リンパマッピングを用いた膣がん患者のセンチネルリンパ節の同定。
時間枠:術前および術中、放射線療法前、データ収集
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術前および術中、放射線療法前、データ収集
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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