Lymfoscintigrafi hos pasienter med vaginal kreft
Lymfosintigrafi og selektiv lymfatisk kartlegging hos pasienter med invasiv vaginal kreft
Primære mål:
- Bestem muligheten for å bruke forbehandlingslymfosintigrafi for å identifisere vaktpostlymfeknuten(e) hos pasienter med vaginal kreft disposisjonert for å motta strålebehandling.
- Bestem muligheten for å bruke preoperativ lymfoscintigrafi og intraoperativ lymfatisk kartlegging for å identifisere vaktpostlymfeknuten(e) hos pasienter med vaginal kreft disposisjonert for å gjennomgå kirurgi og bilateral lymfeknutedisseksjon.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Behandlingen av skjedekreft er vanligvis kirurgisk fjerning av skjedesvulsten med fjerning av lymfeknuter i lysken og/eller bekkenet. Pasienter som ikke er kvalifisert for operasjon, får vanligvis strålebehandling.
Lymfeknuter er et vanlig sted for spredning av vaginal kreft. Lymfekartlegging har blitt brukt hos pasienter med andre typer kreft for å identifisere "vaktpost"-lymfeknuten. Sentinel-lymfeknuten er lymfeknuten som antas å ha størst risiko for spredning av kreften. Hvis vaktpostknuten ikke inneholder kreftceller, er de resterende lymfeknutene nesten alltid kreftfrie.
Denne forskningsstudien vil finne ut om vaktpostknutekonseptet kan brukes på pasienter med vaginal kreft. Sentinel-lymfeknuten vil bli identifisert ved hjelp av en skanning kalt "lymfoscintigrafi". En svært liten mengde (mindre enn en tiendedel av en teskje) av et radioaktivt materiale injiseres rundt kanten av svulsten i skjeden, umiddelbart etterfulgt av skanningen. Skanningen gjøres i nukleærmedisinsk avdeling til M. D. Anderson før pasienten blir operert eller begynner med strålebehandling.
Dosen av stråling som injiseres i skjeden er mye mindre enn dosen mottatt fra et røntgenbilde av thorax, og det er derfor ingen spesielle forholdsregler som er nødvendige etter injeksjonen. Hvis behandlingsplanen er kirurgi, kan en ny injeksjon av det radioaktive materialet være nødvendig på operasjonsdagen fordi strålingen forsvinner raskt. Pasienter som får strålebehandling trenger ikke en ny injeksjon. Strålingsonkologen kan bruke informasjonen som er samlet inn fra skanningen for å hjelpe med behandlingsplanlegging.
For pasienter som skal opereres, brukes et spesielt håndholdt instrument som måler radioaktivitet (ligner på en geigerteller) for å hjelpe med å identifisere plasseringen av vaktpostlymfeknuten før og etter operasjonen starter. Blått fargestoff brukes også for å finne vaktpostknuten. Dette krever injeksjon av opptil en teskje materiale kalt Isosulfan Blue rundt svulsten i skjeden. Dette gjøres mens pasienten er under narkose. Kirurgen kan deretter identifisere vaktpostknuten etter fargen (blå) og radioaktivitetsnivået (ved hjelp av gammatelleren).
Pasienter vil bli varslet om resultatene av kartleggingen og lymfoscintigrafien under sykehusinnleggelsen eller deres første klinikkbesøk, avhengig av om de ble operert eller ikke.
Dette er en undersøkende studie. 18 pasienter vil delta i denne studien. Alle vil bli registrert ved M. D. Anderson.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- U.T.M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må ha invasiv vaginal kreft, enhver histologi, hvilket som helst stadium.
- Pasienter med tidligere eksisjon av primæren er kvalifisert.
- Pasienter med tilbakevendende vaginal kreft som ikke har hatt en tidligere lyske- eller lyskelymfeknutedisseksjon.
- Pasienter som gjennomgår enten kirurgisk reseksjon og vurdering av lyske- eller lyskelymfeknuter, strålebehandling og/eller kjemoterapi.
- Pasienter må signere et IRB-godkjent informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent allergi mot trifenylmetanforbindelser.
- Svangerskap.
- Tidligere strålebehandling til skjeden, vulva, lyske eller bekken.
- Tidligere inguinal, femoral eller bekken lymfadenektomi.
- Pasienter som ikke er gode kirurgiske kandidater.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lymfosintigrafi
|
Prosedyre hvor en svært liten mengde (mindre enn en tiendedel av en teskje) av et radioaktivt materiale injiseres rundt kanten av svulsten i skjeden, umiddelbart etterfulgt av skanningen.
Skanningen gjøres før pasienten blir operert eller begynner med strålebehandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Identifikasjon av vaktpostlymfeknute(r) hos pasienter med vaginal kreft ved bruk av lymfoscintigrafi og intraoperativ lymfatisk kartlegging.
Tidsramme: Preoperativ og intraoperativ, før strålebehandling, datainnsamling
|
Preoperativ og intraoperativ, før strålebehandling, datainnsamling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ID02-239
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .