골관절염의 불면증과 주간 기능

포함 기준:

• 45세 이상의 남성 또는 여성 환자.
• 시험에 참여하기 전에 사전 서면 동의를 받은 환자.
• 골관절염에 대한 American College of Rheumatology Classification Criteria를 사용하여 진단된 무릎 또는 고관절의 OA가 최소 6개월 동안 있었던 환자.
• 과거 자료에 근거하여 관절염 증상 발생과 함께 또는 이후에 불면증이 발생하였고 현재 수면 유지에 어려움이 있거나 연구 시작 전 최소 3개월 동안 회복되지 않는 수면을 취하고 수면 문제로 인해 주간 활동에 어려움이 있는 환자 .
• 과거 데이터를 기반으로 주당 최소 3일 밤 수면 장애를 경험하는 환자.
• 환자는 진통제를 복용하는 동안 연구 참여 2주 이내에 리커트 통증 척도에서 1보다 큰 점수를 받아야 합니다.
• 환자는 연구 시작 전 1개월 동안 진통제/항염증 약물의 안정적인 투약 요법을 받아야 하며 연구 기간 동안 용량을 유지하는 데 동의해야 합니다. 환자는 예상치 못한 관절염 통증의 경우 구조 약물로 4000mg(즉, 아세트아미노펜 1000mg, 1일 4회)을 초과하지 않는 데 동의해야 합니다. 아세트아미노펜은 환자의 안정적인 투약 요법 외에 허용되는 유일한 구조 약물입니다.

제외 기준:

• 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 환자.
• 적절한 피임 조치를 시행하지 않는 생식 가능성이 있는 환자.
• 정신 장애가 있거나 시험 요구 사항을 이해하고 치료 요법을 준수하기 위해 신뢰할 수 없는 환자.
• 교대 근무자이거나 지난 3개월 동안 규칙적인 수면 일정을 최소 3시간 변경해야 했던 환자.
• 골관절염 발병 전 2년 이내에 불면증 치료를 받은 환자.
• 지난 3년 동안 재발성 주요 우울 장애의 병력이 있거나 지난 2년 동안 주요 우울증의 단일 에피소드가 있는 환자.
• 발작 또는 기타 심각한 신경계 질환의 병력이 있는 환자.
• 중증 근무력증 병력이 있는 환자.
• 지난 10년 이내에 심각한 두부 손상을 입은 환자.
• 연구자의 의견으로는 인슐린 의존성 당뇨병 환자가 제대로 조절되지 않았습니다.
• 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 뇌졸중 또는 심근경색이 있었던 환자.
• 불안정 협심증 또는 중증 심부전 환자.
• 연구에 참여하는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 장기 시스템의 심각한 손상 병력이 있는 환자.
• 연구자가 임상 개입이 필요하다고 판단한 비정상 임상 실험실 검사를 받은 환자.

• 스크리닝 기간 동안 저녁 및 아침 설문지에서 연속 7일 밤낮(낮은 밤이 연속되어야 함) 중 최소 3일을 완료하지 못하고 다음을 충족하지 못한 환자:

  1. 저녁 설문지에서 2점 이상 득점, 그리고
  2. 다음에 의해 결정된 총 6시간 미만의 수면:

1시간 이상의 수면 시작 후 깨우는 시간 및/또는 45분 이상의 잠들기까지 걸리는 시간(수면 잠복기).

• 약물을 사용한 적이 있는 환자(예: 베타-차단제, 항히스타민제) 및 이후 심각한 중추신경계 부작용이 보고되었습니다.
• 졸피뎀을 포함한 진정제/수면제(알레르기성 또는 역설성)에 대한 과민성/과도한 약물 반응의 병력이 있는 환자.
• 수면 무호흡증 병력이 있거나 수면 무호흡증과 관련된 현재 징후/증상이 있는 환자
• 주기성 하지운동 또는 하지불안증후군의 진단에 적합한 증상의 병력이 있는 환자.
• 지난 5년 이내에 암 병력이 있거나 종양 질환이 의심되는 환자(비흑색종 피부암 제외).
• 남용 약물 또는 향정신성 약물(항우울제, 항정신병제 또는 항불안제를 포함하되 이에 국한되지 않음) 또는 수면-각성 기능에 효과가 입증된 약물(허브 보조제, 디펜히드라민 및 테오필린을 포함하되 이에 국한되지 않음)을 복용 중인 환자 .
• 연구 시작 전 7일 이내에 처방전 없이 구입할 수 있는 수면제를 사용한 환자. 처방된 수면제는 특정 화합물의 반감기에 따라 연구 시작 최소 7-25일 전에 중단되어야 합니다.
• 스크리닝 방문 후 30일 이내에 연구용 약물을 복용한 환자.