Unettomuus ja päivätoiminta nivelrikossa

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilaat, jotka ovat 45-vuotiaita tai vanhempia miehiä tai naisia.
• Potilaat, jotka ovat antaneet kirjallisen suostumuksensa ennen tutkimukseen osallistumista.
• Potilaat, joilla on ollut polven tai lonkan OA vähintään 6 kuukautta, kuten American College of Rheumatology Classification Criteria for Osteoarthrosis on diagnosoitu.
• Potilaat, joille aiempien tietojen perusteella kehittyi unettomuus niveltulehduksen oireiden kehittymisen yhteydessä tai sen jälkeen ja joilla on tällä hetkellä vaikeuksia ylläpitää unta tai heillä on ei-palauttava uni vähintään kolmen kuukauden ajan ennen tutkimukseen tuloa ja joilla on vaikeuksia päivittäisessä toiminnassa unihäiriöiden vuoksi .
• Potilaat, joilla on historiallisten tietojen perusteella unihäiriöitä vähintään 3 yötä viikossa.
• Potilaiden pistemäärän Likertin kipuasteikolla on oltava yli 1 kahden viikon kuluessa tutkimukseen osallistumisesta, kun he käyttävät kipulääkkeitä
• Potilaiden on täytynyt olla vakaalla analgeettisen/anti-inflammatorisen lääkkeen annosteluohjelmalla kuukauden ajan ennen tutkimukseen tuloa, ja heidän on täytynyt säilyttää annos koko tutkimuksen ajan. Potilaan on suostuttava olemaan yli 4000 mg (eli 1000 mg asetaminofeenia, 4 kertaa päivässä) pelastuslääkkeenä odottamattomien niveltulehduskipujen varalta. Asetaminofeeni on ainoa sallittu pelastuslääke potilaan vakaan annostusohjelman lisäksi.

Poissulkemiskriteerit:

• Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät.
• Potilaat, joilla on lisääntymiskyky, jotka eivät käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä.
• Potilaat, joilla on mielenterveysongelmia tai joiden ei voida luottaa ymmärtävän kokeen vaatimuksia ja noudattavan hoito-ohjelmaa.
• Potilaat, jotka ovat vuorotyössä tai ovat vaatineet säännöllistä uniaikatauluaan vähintään kolmella tunnilla viimeisen kolmen kuukauden aikana.
• Potilaat, joita on hoidettu unettomuudesta 2 vuoden sisällä ennen nivelrikon puhkeamista.
• Potilaat, joilla on ollut toistuva vakava masennustila viimeisen 3 vuoden aikana tai mikä tahansa yksittäinen vakavan masennuksen episodi viimeisen 2 vuoden aikana.
• Potilaat, joilla on ollut kohtauksia tai muita merkittäviä neurologisia sairauksia.
• Potilaat, joilla on ollut myasthenia gravis.
• Potilaat, joilla on ollut vakava päävamma viimeisen 10 vuoden aikana.
• Insuliiniriippuvaista diabetesta sairastavat potilaat olivat tutkijan mielestä huonosti hallinnassa.
• Potilaat, joilla on ollut aivohalvaus tai sydäninfarkti 6 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä.
• Potilaat, joilla on epästabiili angina pectoris tai vaikea sydämen vajaatoiminta.
• Potilaat, joilla on ollut jonkin elinjärjestelmän merkittävää vajaatoimintaa, joka voi heikentää potilaan kykyä osallistua tutkimukseen.
• Potilaat, joiden kliiniset laboratoriokokeet ovat poikkeavia, ja tutkija arvioi tarvitsevan kliinistä toimenpiteitä.

• Potilaat, jotka eivät täytä vähintään kolmea seitsemästä peräkkäisestä yöstä ja päivästä (päivän on seurattava yötä ollakseen peräkkäinen) ilta- ja aamukyselyitään seulontajakson aikana eivätkä ole täytetty seuraavia:

  1. sai 2 tai enemmän iltakyselyssä, JA
  2. Nukuttu yhteensä alle 6 tuntia, mikä on määritetty:

heräämisaika nukahtamisen jälkeen yli 1 tunti ja/tai aika nukahtaa (unilatenssi) 45 minuuttia tai enemmän.

• Potilaat, jotka ovat käyttäneet mitä tahansa lääkettä (esim. beetasalpaajat, antihistamiinit) ja raportoivat myöhemmin merkittävistä keskushermoston sivuvaikutuksista.
• Potilaat, joilla on esiintynyt yliherkkyyttä/liioittunutta lääkevastetta rauhoittaville/unituslääkkeille (allergisille tai paradoksaalisille), mukaan lukien tsolpideemille.
• Potilaat, joilla on ollut uniapneaa tai uniapneaan liittyviä merkkejä/oireita
• Potilaat, joilla on ollut oireita, jotka ovat yhteensopivia säännöllisen jalkojen liikkeiden tai levottomat jalat -oireyhtymän diagnoosin kanssa.
• Potilaat, joilla on ollut syöpä viimeisten 5 vuoden aikana tai joilla on epäilty kasvainsairautta (lukuun ottamatta ei-melanomatoottista ihosyöpää).
• Potilaat, jotka käyttävät väärinkäyttöön tarkoitettuja lääkkeitä tai psykotrooppisia lääkkeitä (mukaan lukien masennuslääkkeet, psykoosilääkkeet tai ahdistuneisuuslääkkeet, mutta niihin rajoittumatta) tai lääkkeitä, joilla on osoitettu vaikutusta uni-heräilytoimintoihin (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, yrttilisäaineet, difenhydramiini ja teofylliini) .
• Potilaat, jotka ovat käyttäneet reseptivapaata unilääkettä seitsemän päivän aikana ennen tutkimukseen tuloa. Reseptilääkkeiden käyttö on lopetettava vähintään 7–25 päivää ennen tutkimukseen tuloa riippuen tietyn yhdisteen puoliintumisajasta.
• Potilaat, jotka ovat ottaneet tutkimuslääkkeitä 30 päivän sisällä seulontakäynnistä.