Sömnlöshet och dagtidsfunktion vid artros

Inklusionskriterier:

• Patienter som är män eller kvinnor i åldern 45 år eller äldre.
• Patienter som har gett sitt skriftliga informerade samtycke innan de deltog i prövningen.
• Patienter som har haft artros i knä eller höft i minst 6 månader, som diagnostiserats med American College of Rheumatology Classification Criteria for Artros.
• Patienter som, baserat på historiska data, utvecklat sömnlöshet tillsammans med eller efter utveckling av artritiska symtom och för närvarande har svårt att upprätthålla sömnen eller har icke-återställande sömn i minst tre månader före studiestart och har svårigheter med dagaktiviteter på grund av sömnproblem .
• Patienter som baserat på historiska data upplever sömnstörningar minst 3 nätter i veckan.
• Patienter måste ha en poäng som är högre än 1 på Likert Pain Scale inom två veckor efter deltagande i studien när de tar smärtstillande medicin
• Patienterna måste ha varit på en stabil doseringsregim av smärtstillande/antiinflammatoriska läkemedel i en månad innan studiestarten och samtycker till att bibehålla dosen under hela studien. Patienten måste gå med på att inte överstiga 4000 mg (dvs. 1000 mg paracetamol, 4 gånger per dag) som räddningsmedicin vid oväntad artritsmärta. Paracetamol är den enda räddningsmedicinen som är tillåten utöver patientens stabila doseringsregim.

Exklusions kriterier:

• Kvinnliga patienter som är gravida eller ammar.
• Patienter med reproduktionspotential som inte implementerar adekvata preventivmedel.
• Patienter med psykiska störningar eller som inte kan litas på att de förstår prövningskraven och följer behandlingsregimen.
• Patienter som är skiftarbetare eller har behövt ändra sitt vanliga sömnschema med minst tre timmar under de senaste tre månaderna.
• Patienter som har behandlats för sömnlöshet inom 2 år före uppkomsten av artros.
• Patienter som har en historia av återkommande egentlig depression under de senaste 3 åren eller någon enskild episod av allvarlig depression under de senaste 2 åren.
• Patienter som tidigare haft anfall eller andra betydande neurologiska sjukdomar.
• Patienter med en historia av myasthenia gravis.
• Patienter som har haft allvarliga huvudskador under de senaste 10 åren.
• Patienter med insulinberoende diabetes kontrollerade dåligt enligt utredarens uppfattning.
• Patienter som har haft stroke eller hjärtinfarkt under 6 månader före screeningbesöket.
• Patienter med instabil angina eller svår hjärtsvikt.
• Patienter med en historia av betydande försämring av något organsystem som kan försämra patientens förmåga att delta i studien.
• Patienter med onormala kliniska laboratorietester som av utredaren bedöms kräva klinisk intervention.

• Patienter som misslyckas med att fylla i minst 3 av 7 på varandra följande nätter och dagar (dag måste följa natt för att vara i följd) i sina kvälls- och morgonenkäter under screeningsperioden och som inte har uppfyllt följande:

  1. fick 2 eller fler på kvällens frågeformulär, AND
  2. Sov totalt mindre än 6 timmar, vilket bestäms av:

en väckningstid efter sömnstart på mer än 1 timme och/eller att ha tid att somna (sömnfördröjning) på 45 minuter eller mer.

• Patienter som har använt något läkemedel (t.ex. betablockerare, antihistaminer) och rapporterade därefter betydande CNS-biverkningar.
• Patienter med en historia av överkänslighet/överdrivet läkemedelssvar på lugnande/sömnmedel (allergiska eller paradoxala), inklusive zolpidem.
• Patienter med en historia av sömnapné eller aktuella tecken/symtom associerade med sömnapné
• Patienter med en historia av symtom som är förenliga med diagnosen periodisk benrörelse eller restless legs syndrome.
• Patienter med cancer i anamnesen under de senaste 5 åren eller som har misstänkt neoplastisk sjukdom (med undantag för icke-melanomatös hudcancer).
• Patienter som tar missbruksdroger eller psykotropa läkemedel (inklusive men inte begränsat till antidepressiva, antipsykotika eller ångestdämpande läkemedel) eller läkemedel med påvisad effekt på sömn-vaken funktion (inklusive men inte begränsat till växtbaserade kosttillskott, difenhydramin och teofyllin) .
• Patienter som har använt receptfria sömnmediciner inom sju dagar före studiestart. Receptbelagda sömnmediciner måste ha avbrutits minst 7-25 dagar innan studiestart, beroende på halveringstiden för den specifika substansen.
• Patienter som har tagit prövningsläkemedel inom 30 dagar efter screeningbesöket.