Nespavost a funkce dne u osteoartrózy

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti, kteří jsou muži nebo ženy ve věku 45 let nebo starší.
• Pacienti, kteří dali svůj písemný informovaný souhlas před účastí ve studii.
• Pacienti, kteří měli OA kolena nebo kyčle po dobu nejméně 6 měsíců, jak bylo diagnostikováno pomocí klasifikačních kritérií pro osteoartritidu American College of Rheumatology.
• Pacienti, u kterých se na základě historických údajů rozvinula nespavost společně s nebo po rozvoji artritických příznaků a v současné době mají potíže se spánkem nebo mají neobnovující spánek alespoň tři měsíce před vstupem do studie a mají potíže s denními aktivitami kvůli problémům se spánkem .
• Pacienti, kteří na základě historických údajů pociťují poruchy spánku alespoň 3 noci v týdnu.
• Pacienti musí mít skóre vyšší než 1 na Likertově škále bolesti do dvou týdnů od účasti ve studii, když užívají léky proti bolesti
• Pacienti museli mít stabilní dávkovací režim analgetického/protizánětlivého léku po dobu jednoho měsíce před vstupem do studie a souhlasit s udržením dávky po celou dobu studie. Pacient musí souhlasit s tím, že nepřekročí 4000 mg (tj. 1000 mg acetaminofenu, 4krát denně) jako záchrannou medikaci v případě neočekávané bolesti při artritidě. Acetaminofen je jedinou povolenou záchrannou medikací navíc ke stabilnímu dávkovacímu režimu pacienta.

Kritéria vyloučení:

• Pacientky, které jsou těhotné nebo kojí.
• Pacientky s reprodukčním potenciálem, které nezavádějí adekvátní antikoncepční opatření.
• Pacienti s duševními poruchami nebo pacienti, na které se nelze spolehnout, že porozumí požadavkům studie a budou dodržovat léčebný režim.
• Pacienti, kteří pracují na směny nebo potřebují změnit svůj pravidelný spánkový režim alespoň o tři hodiny za poslední tři měsíce.
• Pacienti, kteří byli léčeni pro nespavost během 2 let před propuknutím osteoartrózy.
• Pacienti, kteří mají v anamnéze rekurentní depresivní poruchu za poslední 3 roky nebo jakoukoli jednotlivou epizodu velké deprese za poslední 2 roky.
• Pacienti s anamnézou záchvatů nebo jiných závažných neurologických onemocnění.
• Pacienti s anamnézou myasthenia gravis.
• Pacienti, kteří měli v posledních 10 letech vážné poranění hlavy.
• Pacienti s diabetem závislým na inzulínu jsou podle názoru výzkumníka špatně kontrolováni.
• Pacienti, kteří měli cévní mozkovou příhodu nebo infarkt myokardu během 6 měsíců před screeningovou návštěvou.
• Pacienti s nestabilní anginou pectoris nebo závažným srdečním selháním.
• Pacienti s anamnézou významného poškození jakéhokoli orgánového systému, které by mohlo narušit schopnost pacienta účastnit se studie.
• Pacienti s abnormálními klinickými laboratorními testy, o kterých zkoušející rozhodl, že vyžadují klinický zásah.

• Pacienti, kteří během období screeningu nedokončili alespoň 3 ze 7 po sobě jdoucích nocí a dnů (den musí následovat po noci) ve svých večerních a ranních dotaznících a nesplnili následující:

  1. skóre 2 nebo vyšší ve večerním dotazníku A
  2. Spal celkem méně než 6 hodin, jak je určeno:

doba probuzení po nástupu spánku delší než 1 hodina a/nebo doba k usnutí (latence spánku) 45 minut nebo více.

• Pacienti, kteří užili jakýkoli lék (např. betablokátory, antihistaminika) a následně byly hlášeny významné nežádoucí účinky na CNS.
• Pacienti s anamnézou přecitlivělosti/přehnané lékové odpovědi na sedativní/hypnotické léky (alergické nebo paradoxní), včetně zolpidemu.
• Pacienti s anamnézou spánkové apnoe nebo současnými příznaky/symptomy spojenými se spánkovou apnoe
• Pacienti s anamnézou symptomů kompatibilních s diagnózou periodického pohybu nohou nebo syndromu neklidných nohou.
• Pacienti s rakovinou v anamnéze během posledních 5 let nebo s podezřením na neoplastické onemocnění (s výjimkou nemelanomatózní rakoviny kůže).
• Pacienti, kteří užívají jakékoli návykové látky nebo psychofarmaka (včetně, ale bez omezení na antidepresiva, antipsychotika nebo anxiolytika) nebo léky s prokázanými účinky na funkci spánku a bdění (včetně, ale bez omezení na bylinné doplňky, difenhydramin a teofylin) .
• Pacienti, kteří během sedmi dnů před vstupem do studie užívali volně prodejné léky na spaní. Léky na spaní na předpis musí být vysazeny alespoň 7-25 dní před vstupem do studie, v závislosti na poločasu rozpadu konkrétní sloučeniny.
• Pacienti, kteří užili hodnocené léky do 30 dnů od screeningové návštěvy.