Бессонница и дневная функция при остеоартрите

Критерии включения:

• Пациенты мужского или женского пола в возрасте 45 лет и старше.
• Пациенты, давшие письменное информированное согласие до участия в исследовании.
• Пациенты с остеоартритом коленного или тазобедренного сустава в течение не менее 6 месяцев, диагноз которых был установлен с использованием критериев классификации остеоартрита Американской коллегии ревматологов.
• Пациенты, у которых на основании данных анамнеза развилась бессонница одновременно с развитием симптомов артрита или после него, и в настоящее время они испытывают трудности с поддержанием сна или имеют невосстанавливающий сон в течение как минимум трех месяцев до включения в исследование и имеют трудности с дневной активностью из-за проблем со сном. .
• Пациенты, которые, исходя из анамнеза, испытывают нарушение сна не менее 3 ночей в неделю.
• Пациенты должны получить более 1 балла по шкале боли Лайкерта в течение двух недель после участия в исследовании, принимая обезболивающие препараты.
• Пациенты должны были принимать стабильный режим дозирования обезболивающих/противовоспалительных препаратов в течение одного месяца до включения в исследование и согласиться поддерживать дозу на протяжении всего исследования. Пациент должен согласиться не превышать дозу 4000 мг (т. е. 1000 мг ацетаминофена 4 раза в день) в качестве препарата неотложной помощи в случае неожиданной боли при артрите. Ацетаминофен является единственным средством экстренной помощи, разрешенным в дополнение к стабильному режиму дозирования пациента.

Критерий исключения:

• Пациенты женского пола, которые беременны или кормят грудью.
• Пациентки с репродуктивным потенциалом, не применяющие адекватные меры контрацепции.
• Пациенты с психическими расстройствами или пациенты, на которых нельзя положиться, понимают требования исследования и соблюдают режим лечения.
• Пациенты, работающие посменно или нуждающиеся в изменении своего обычного графика сна не менее чем на три часа в течение последних трех месяцев.
• Пациенты, которые лечились от бессонницы в течение 2 лет до начала остеоартрита.
• Пациенты, имеющие в анамнезе рецидивирующее большое депрессивное расстройство за последние 3 года или любой единичный эпизод большой депрессии за последние 2 года.
• Пациенты, имеющие в анамнезе судороги или другие серьезные неврологические заболевания.
• Пациенты с миастенией в анамнезе.
• Пациенты, перенесшие серьезную травму головы в течение последних 10 лет.
• Пациенты с инсулинозависимым диабетом, плохо контролируемым, по мнению исследователя.
• Пациенты, перенесшие инсульт или инфаркт миокарда за 6 месяцев до скринингового визита.
• Пациенты с нестабильной стенокардией или тяжелой сердечной недостаточностью.
• Пациенты со значительными нарушениями любой системы органов в анамнезе, которые могут ухудшить способность пациента участвовать в исследовании.
• Пациенты с аномальными клиническими лабораторными тестами, которые, по мнению исследователя, требуют клинического вмешательства.

• Пациенты, которые не заполнили как минимум 3 из 7 последовательных ночей и дней (день должен следовать за ночью, чтобы быть последовательным) в своих вечерних и утренних опросниках в течение периода скрининга и не выполнили следующее:

  1. набрал 2 или больше баллов по вечернему опроснику, И
  2. Спал в общей сложности менее 6 часов, что определяется:

время бодрствования после начала сна более 1 часа и/или время засыпания (латентность сна) 45 минут или более.

• Пациенты, принимавшие какие-либо наркотики (например, бета-блокаторы, антигистаминные препараты) и впоследствии сообщалось о значительных побочных эффектах со стороны ЦНС.
• Пациенты с повышенной чувствительностью/преувеличенной реакцией на седативные/снотворные препараты (аллергические или парадоксальные), включая золпидем в анамнезе.
• Пациенты с историей апноэ сна или текущими признаками/симптомами, связанными с апноэ сна
• Пациенты с симптомами в анамнезе, совместимыми с диагнозом синдрома периодических движений ног или синдрома беспокойных ног.
• Пациенты с раком в анамнезе в течение последних 5 лет или с подозрением на новообразование (за исключением немеланоматозного рака кожи).
• Пациенты, которые принимают какие-либо наркотики или психотропные препараты (включая, помимо прочего, антидепрессанты, нейролептики или анксиолитики) или препараты с доказанным влиянием на функцию сна-бодрствования (включая, помимо прочего, травяные добавки, дифенгидрамин и теофиллин) .
• Пациенты, которые использовали безрецептурные снотворные в течение семи дней до включения в исследование. Отпускаемые по рецепту снотворные препараты должны быть прекращены по крайней мере за 7-25 дней до включения в исследование, в зависимости от периода полураспада конкретного соединения.
• Пациенты, принимавшие исследуемые препараты в течение 30 дней после визита для скрининга.