Bezsenność i funkcje dzienne w chorobie zwyrodnieniowej stawów

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 45 lat lub starsi.
• Pacjenci, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę przed udziałem w badaniu.
• Pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego lub biodrowego od co najmniej 6 miesięcy, zdiagnozowaną na podstawie kryteriów klasyfikacji choroby zwyrodnieniowej stawów American College of Rheumatology.
• Pacjenci, u których, na podstawie danych historycznych, wystąpiła bezsenność wraz z lub po wystąpieniu objawów artretycznych i obecnie mają trudności z utrzymaniem snu lub mają sen nieregenerujący przez co najmniej trzy miesiące poprzedzające włączenie do badania i mają trudności z wykonywaniem czynności w ciągu dnia z powodu problemów ze snem .
• Pacjenci, u których na podstawie danych historycznych występują zaburzenia snu co najmniej 3 noce w tygodniu.
• Pacjenci muszą mieć wynik większy niż 1 w skali bólu Likerta w ciągu dwóch tygodni od udziału w badaniu podczas przyjmowania leków przeciwbólowych
• Pacjenci muszą przyjmować stały schemat dawkowania leków przeciwbólowych/przeciwzapalnych przez jeden miesiąc przed włączeniem do badania i wyrazić zgodę na utrzymanie dawki przez cały czas trwania badania. Pacjent musi wyrazić zgodę na nieprzekraczanie dawki 4000 mg (tj. 1000 mg acetaminofenu, 4 razy dziennie) jako leku ratunkowego w przypadku nieoczekiwanego bólu związanego z zapaleniem stawów. Acetaminofen jest jedynym lekiem ratunkowym dozwolonym oprócz stałego schematu dawkowania pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
• Pacjenci w wieku rozrodczym, którzy nie stosują odpowiednich metod antykoncepcji.
• Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi lub tacy, na których nie można polegać, jeśli chodzi o zrozumienie wymagań badania i przestrzeganie schematu leczenia.
• Pacjenci, którzy pracują w systemie zmianowym lub wymagali zmiany swojego regularnego harmonogramu snu o co najmniej trzy godziny w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
• Pacjenci leczeni z powodu bezsenności w ciągu 2 lat przed wystąpieniem choroby zwyrodnieniowej stawów.
• Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 3 lat występowały nawracające duże zaburzenia depresyjne lub jakikolwiek pojedynczy epizod dużej depresji w ciągu ostatnich 2 lat.
• Pacjenci z napadami padaczkowymi lub innymi istotnymi chorobami neurologicznymi w wywiadzie.
• Pacjenci z historią miastenii.
• Pacjenci, którzy mieli poważny uraz głowy w ciągu ostatnich 10 lat.
• Pacjenci z cukrzycą insulinozależną źle kontrolowaną w opinii badacza.
• Pacjenci, którzy przebyli udar mózgu lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową.
• Pacjenci z niestabilną dusznicą bolesną lub ciężką niewydolnością serca.
• Pacjenci z historią znacznego upośledzenia dowolnego układu narządów, który mógłby zaburzać zdolność pacjenta do udziału w badaniu.
• Pacjenci z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych uznani przez badacza za wymagających interwencji klinicznej.

• Pacjenci, którzy nie wypełnili co najmniej 3 z 7 kolejnych nocy i dni (dzień musi następować po nocy, aby następować po nocy) w swoich wieczornych i porannych kwestionariuszach w okresie przesiewowym i nie spełnili następujących warunków:

  1. uzyskał 2 lub więcej punktów w wieczornym kwestionariuszu ORAZ
  2. Spał łącznie mniej niż 6 godzin, co ustalono na podstawie:

Czas budzenia po rozpoczęciu snu dłuższy niż 1 godzina i/lub czas na zaśnięcie (opóźnienie snu) wynoszący 45 minut lub dłużej.

• Pacjenci, którzy stosowali jakikolwiek lek (np. beta-adrenolityki, leki przeciwhistaminowe), a następnie zgłaszano istotne działania niepożądane ze strony OUN.
• Pacjenci z nadwrażliwością/nadmierną reakcją lekową w wywiadzie na leki uspokajające/nasenne (alergiczne lub paradoksalne), w tym zolpidem.
• Pacjenci z bezdechem sennym w wywiadzie lub obecnymi objawami przedmiotowymi/podmiotowymi związanymi z bezdechem sennym
• Pacjenci z wywiadem objawów zgodnych z rozpoznaniem okresowych ruchów nóg lub zespołu niespokojnych nóg.
• Pacjenci z wywiadem nowotworowym w ciągu ostatnich 5 lat lub z podejrzeniem choroby nowotworowej (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry).
• Pacjenci przyjmujący jakiekolwiek narkotyki lub leki psychotropowe (w tym między innymi leki przeciwdepresyjne, przeciwpsychotyczne lub anksjolityczne) lub leki o udowodnionym wpływie na sen i czuwanie (w tym między innymi suplementy ziołowe, difenhydraminę i teofilinę) .
• Pacjenci, którzy stosowali leki nasenne dostępne bez recepty w ciągu siedmiu dni przed włączeniem do badania. Leki nasenne na receptę należy odstawić co najmniej 7-25 dni przed włączeniem do badania, w zależności od okresu półtrwania danego związku.
• Pacjenci, którzy przyjmowali badane leki w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej.