Álmatlanság és nappali funkció osteoarthritisben

Bevételi kritériumok:

• 45 éves vagy idősebb férfiak vagy nők.
• Azok a betegek, akik írásos beleegyezésüket adták a vizsgálatban való részvétel előtt.
• Azok a betegek, akiknek legalább 6 hónapja térd- vagy csípőízületi OA-ja volt, az American College of Rheumatology Classification Criteria of Osteoarthritis alapján diagnosztizálva.
• Azok a betegek, akiknél a korábbi adatok alapján ízületi gyulladásos tünetekkel együtt vagy azt követően álmatlanság alakult ki, és jelenleg nehézségeik vannak az alvás fenntartásában, vagy a vizsgálatba való belépés előtt legalább három hónapig nem helyreállító alvást szenvednek, és alvási problémák miatt nehézségeik vannak a nappali tevékenységben .
• Azok a betegek, akiknél a múltbeli adatok alapján hetente legalább 3 éjszaka alvászavart tapasztalnak.
• A fájdalomcsillapító kezelés során a betegeknek 1-nél nagyobb pontszámot kell elérniük a Likert-fájdalomskálán a vizsgálatban való részvételt követő két héten belül.
• A betegeknek stabil fájdalomcsillapító/gyulladáscsökkentő gyógyszeres adagolási rendet kell kapniuk egy hónapig a vizsgálatba való belépés előtt, és bele kell állniuk az adag fenntartásába a vizsgálat során. A páciensnek vállalnia kell, hogy nem lépheti túl a 4000 mg-ot (azaz 1000 mg acetaminofent, naponta 4-szer) mentő gyógyszerként váratlan ízületi fájdalom esetén. Az acetaminofen az egyetlen engedélyezett mentő gyógyszer a páciens stabil adagolási rendje mellett.

Kizárási kritériumok:

• Terhes vagy szoptató nőbetegek.
• Reproduktív potenciállal rendelkező betegek, akik nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátló intézkedéseket.
• Mentális zavarokkal küzdő betegek, vagy akikre nem lehet számítani, hogy megértik a vizsgálati követelményeket és betartják a kezelési rendet.
• Azok a betegek, akik műszakban dolgoznak, vagy akiknek az elmúlt három hónapban legalább három órával változtatniuk kellett szokásos alvási ütemtervükben.
• Azok a betegek, akiket az osteoarthritis kezdete előtt 2 éven belül álmatlanság miatt kezeltek.
• Olyan betegek, akiknek az elmúlt 3 év során visszatérő major depressziós zavara volt, vagy az elmúlt 2 év során egyetlen súlyos depressziós epizód is előfordult.
• Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében görcsrohamok vagy más jelentős neurológiai betegség szerepel.
• Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében myasthenia gravis szerepel.
• Azok a betegek, akiknek súlyos fejsérülése volt az elmúlt 10 évben.
• Az inzulinfüggő cukorbetegségben szenvedő betegek kontrollja a vizsgáló véleménye szerint rosszul alakult.
• A szűrővizsgálatot megelőző 6 hónapban stroke-on vagy szívinfarktuson átesett betegek.
• Instabil anginás vagy súlyos szívelégtelenségben szenvedő betegek.
• Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében bármely szervrendszer olyan jelentős károsodása szerepel, amely ronthatja a beteg vizsgálatban való részvételi képességét.
• Azok a betegek, akiknél a klinikai laboratóriumi vizsgálatok eredményei kórosak, és a vizsgáló megítélése szerint klinikai beavatkozást igényelnek.

• Azok a betegek, akik 7 egymást követő éjszakából és napból legalább 3-at nem töltenek ki esti és reggeli kérdőívükön a szűrési időszak alatt (a nappalnak az éjszakának kell következnie, hogy egymást követő legyen), és nem felelnek meg a következőknek:

  1. 2 vagy nagyobb pontszámot ért el az esti kérdőíven, ÉS
  2. Összesen kevesebb, mint 6 órát aludt, az alábbiak szerint:

az elalvás utáni ébrenléti idő több mint 1 óra, és/vagy az elalvás ideje legalább 45 perc (elalvási késleltetés).

• Olyan betegek, akik bármilyen gyógyszert (pl. béta-blokkolók, antihisztaminok), és ezt követően jelentős központi idegrendszeri mellékhatásokról számoltak be.
• Olyan betegek, akiknek anamnézisében túlérzékenység/túlzott gyógyszerreakció szerepel nyugtató/hipnotikus (allergiás vagy paradox) gyógyszerekre, beleértve a zolpidemet is.
• Olyan betegek, akiknek anamnézisében alvási apnoe szerepel, vagy az alvási apnoéhoz kapcsolódó jelenlegi jelek/tünetek jelentkeztek
• Olyan betegek, akiknek az anamnézisében olyan tünetek szerepelnek, amelyek összeegyeztethetőek a periodikus lábmozgás vagy a nyugtalan láb szindróma diagnózisával.
• Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében az elmúlt 5 évben daganatos megbetegedés szerepel, vagy akiknél daganatos megbetegedés gyanúja merült fel (a nem melanomás bőrrák kivételével).
• Betegek, akik bármilyen visszaélést okozó gyógyszert vagy pszichotróp kábítószert szednek (beleértve, de nem kizárólagosan az antidepresszánsokat, antipszichotikumokat vagy szorongásoldó szereket), vagy olyan gyógyszereket, amelyek bizonyítottan befolyásolják az alvás-ébrenlét funkciót (ideértve, de nem kizárólagosan a gyógynövény-kiegészítőket, a difenhidramint és a teofillint) .
• Azok a betegek, akik vény nélkül kapható altatót használtak a vizsgálatba lépést megelőző hét napon belül. A vényköteles altatók szedését a vizsgálatba való belépés előtt legalább 7-25 nappal abba kell hagyni, az adott vegyület felezési idejétől függően.
• Azok a betegek, akik a szűrővizsgálatot követő 30 napon belül vizsgálati gyógyszert szedtek.