Schlaflosigkeit und Tagesfunktion bei Arthrose

Einschlusskriterien:

• Patienten, die männlich oder weiblich sind und 45 Jahre oder älter sind.
• Patienten, die vor der Teilnahme an der Studie ihre schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben.
• Patienten, die seit mindestens 6 Monaten an Arthrose des Knies oder der Hüfte leiden, diagnostiziert anhand der Klassifizierungskriterien für Arthrose des American College of Rheumatology.
• Patienten, die, basierend auf historischen Daten, zusammen mit oder nach der Entwicklung arthritischer Symptome an Schlaflosigkeit litten und derzeit Schwierigkeiten haben, den Schlaf aufrechtzuerhalten, oder seit mindestens drei Monaten vor Studienbeginn nicht erholsamen Schlaf hatten und aufgrund von Schlafproblemen Schwierigkeiten mit Tagesaktivitäten haben .
• Patienten, bei denen historischen Daten zufolge mindestens 3 Nächte pro Woche Schlafstörungen auftreten.
• Patienten müssen innerhalb von zwei Wochen nach Studienteilnahme während der Einnahme von Schmerzmitteln einen Wert von mehr als 1 auf der Likert-Schmerzskala aufweisen
• Die Patienten müssen vor Studienbeginn einen Monat lang eine stabile Dosierung schmerzstillender/entzündungshemmender Medikamente erhalten haben und sich bereit erklären, die Dosis während der gesamten Studie beizubehalten. Der Patient muss zustimmen, als Notfallmedikation bei unerwarteten Arthritisschmerzen 4.000 mg (d. h. 1.000 mg Paracetamol, 4-mal täglich) nicht zu überschreiten. Acetaminophen ist das einzige Notfallmedikament, das zusätzlich zum stabilen Dosierungsschema des Patienten zugelassen ist.

Ausschlusskriterien:

• Patientinnen, die schwanger sind oder stillen.
• Patienten mit reproduktivem Potenzial, die keine angemessenen Verhütungsmaßnahmen anwenden.
• Patienten mit psychischen Störungen oder Patienten, bei denen man sich nicht darauf verlassen kann, dass sie die Studienanforderungen verstehen und das Behandlungsschema einhalten.
• Patienten, die im Schichtdienst arbeiten oder innerhalb der letzten drei Monate eine Änderung ihres regulären Schlafplans um mindestens drei Stunden benötigten.
• Patienten, die innerhalb von 2 Jahren vor Beginn der Arthrose wegen Schlaflosigkeit behandelt wurden.
• Patienten, bei denen in den letzten 3 Jahren eine wiederkehrende schwere depressive Störung oder in den letzten 2 Jahren eine einzelne Episode einer schweren Depression aufgetreten ist.
• Patienten mit Anfällen oder anderen schwerwiegenden neurologischen Erkrankungen in der Vorgeschichte.
• Patienten mit Myasthenia gravis in der Vorgeschichte.
• Patienten, die innerhalb der letzten 10 Jahre schwere Kopfverletzungen erlitten haben.
• Patienten mit insulinabhängigem Diabetes sind nach Ansicht des Prüfarztes schlecht eingestellt.
• Patienten, die in den 6 Monaten vor dem Screening-Besuch einen Schlaganfall oder Herzinfarkt erlitten haben.
• Patienten mit instabiler Angina pectoris oder schwerer Herzinsuffizienz.
• Patienten mit einer Vorgeschichte erheblicher Beeinträchtigungen eines Organsystems, die die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten.
• Patienten mit abnormalen klinischen Labortests, die nach Einschätzung des Prüfarztes eine klinische Intervention erfordern.

• Patienten, die während des Screening-Zeitraums mindestens 3 von 7 aufeinanderfolgenden Nächten und Tagen (der Tag muss auf die Nacht folgen, um aufeinanderfolgend zu sein) in ihren Abend- und Morgenfragebögen nicht ausfüllen und Folgendes nicht erfüllt haben:

  1. erzielte im Abendfragebogen 2 oder mehr Punkte, UND
  2. Insgesamt weniger als 6 Stunden geschlafen, ermittelt durch:

eine Aufwachzeit nach Einschlafen von mehr als 1 Stunde und/oder eine Zeit zum Einschlafen (Schlaflatenz) von 45 Minuten oder mehr.

• Patienten, die Medikamente eingenommen haben (z. B. Betablocker, Antihistaminika) und berichteten anschließend über erhebliche ZNS-Nebenwirkungen.
• Patienten mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeit/übertriebener Arzneimittelreaktion auf Sedativa/Hypnotika (allergisch oder paradox), einschließlich Zolpidem.
• Patienten mit Schlafapnoe in der Vorgeschichte oder aktuellen Anzeichen/Symptomen im Zusammenhang mit Schlafapnoe
• Patienten mit Symptomen in der Vorgeschichte, die mit der Diagnose einer periodischen Beinbewegung oder eines Restless-Legs-Syndroms vereinbar sind.
• Patienten, bei denen in den letzten 5 Jahren eine Krebserkrankung aufgetreten ist oder bei denen der Verdacht auf eine neoplastische Erkrankung besteht (mit Ausnahme von nichtmelanomatösem Hautkrebs).
• Patienten, die Drogen oder Psychopharmaka (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Antidepressiva, Antipsychotika oder Anxiolytika) oder Medikamente mit nachgewiesener Wirkung auf die Schlaf-Wach-Funktion (einschließlich, aber nicht beschränkt auf pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel, Diphenhydramin und Theophyllin) einnehmen. .
• Patienten, die innerhalb von sieben Tagen vor Studienbeginn rezeptfreie Schlafmittel eingenommen haben. Verschreibungspflichtige Schlafmittel müssen je nach Halbwertszeit der jeweiligen Verbindung mindestens 7–25 Tage vor Studienbeginn abgesetzt worden sein.
• Patienten, die innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch Prüfpräparate eingenommen haben.