Søvnløshed og dagtidsfunktion ved slidgigt

Inklusionskriterier:

• Patienter, der er mænd eller kvinder i alderen 45 år eller ældre.
• Patienter, der har givet deres skriftlige informerede samtykke forud for deltagelse i forsøget.
• Patienter, der har haft OA i knæet eller hoften i mindst 6 måneder, som diagnosticeret ved hjælp af American College of Rheumatology Classification Criteria for Osteoarthritis.
• Patienter, der, baseret på historiske data, udviklede søvnløshed sammen med eller efter udvikling af gigtsymptomer og i øjeblikket har svært ved at opretholde søvn eller har ikke-genoprettende søvn i mindst tre måneder før studiestart og har vanskeligheder med dagaktiviteter på grund af søvnproblemer .
• Patienter, der på baggrund af historiske data oplever søvnforstyrrelser mindst 3 nætter om ugen.
• Patienter skal have en score på mere end 1 på Likert Pain Scale inden for to uger efter studiedeltagelse, mens de tager smertestillende medicin
• Patienterne skal have været på et stabilt doseringsregime af smertestillende/anti-inflammatorisk medicin i en måned før studiestart og acceptere at opretholde dosis under hele undersøgelsen. Patienten skal acceptere ikke at overstige 4000 mg (dvs. 1000 mg acetaminophen, 4 gange om dagen) som redningsmedicin i tilfælde af uventede gigtsmerter. Acetaminophen er den eneste redningsmedicin, der er tilladt ud over patientens stabile doseringsregime.

Ekskluderingskriterier:

• Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer.
• Patienter med reproduktionspotentiale, der ikke implementerer tilstrækkelige præventionsforanstaltninger.
• Patienter med psykiske lidelser, eller som man ikke kan stole på, forstår forsøgskravene og overholder behandlingsregimet.
• Patienter, der er skifteholdsarbejdere eller har krævet en ændring i deres normale søvnplan med mindst tre timer inden for de sidste tre måneder.
• Patienter, der er blevet behandlet for søvnløshed inden for 2 år før starten af ​​slidgigt.
• Patienter, der har en historie med tilbagevendende svær depressiv lidelse i løbet af de sidste 3 år eller en enkelt episode af svær depression i løbet af de sidste 2 år.
• Patienter med en historie med anfald eller andre signifikante neurologiske sygdomme.
• Patienter med en historie med myasthenia gravis.
• Patienter, der har haft alvorlig hovedskade inden for de seneste 10 år.
• Patienter med insulinafhængig diabetes var dårligt kontrolleret efter investigatorens mening.
• Patienter, der har haft et slagtilfælde eller myokardieinfarkt i de 6 måneder før screeningsbesøget.
• Patienter med ustabil angina eller alvorlig hjertesvigt.
• Patienter med en historie med betydelig svækkelse af ethvert organsystem, der kunne svække patientens evne til at deltage i undersøgelsen.
• Patienter med unormale kliniske laboratorieprøver, som af investigator vurderes til at kræve klinisk intervention.

• Patienter, der undlader at udfylde mindst 3 ud af 7 på hinanden følgende nætter og dage (dag skal følge nat for at være fortløbende) på deres aften- og morgenspørgeskemaer i løbet af screeningsperioden og ikke har opfyldt følgende:

  1. scoret 2 eller mere på aftenspørgeskemaet, OG
  2. Sov i alt mindre end 6 timer, som bestemt af:

en vågningstid efter indsættelse af søvn på mere end 1 time og/eller at have tid til at falde i søvn (søvnforsinkelse) på 45 minutter eller mere.

• Patienter, der har brugt medicin (f.eks. betablokkere, antihistaminer) og efterfølgende rapporterede betydelige CNS-bivirkninger.
• Patienter med en anamnese med overfølsomhed/overdrevet lægemiddelrespons på beroligende/hypnotiske lægemidler (allergiske eller paradoksale), inklusive zolpidem.
• Patienter med en historie med søvnapnø eller aktuelle tegn/symptomer forbundet med søvnapnø
• Patienter med en historie med symptomer, der er forenelige med diagnosen periodisk benbevægelse eller restless legs syndrom.
• Patienter med kræft i anamnesen inden for de sidste 5 år, eller som har mistanke om neoplastisk sygdom (med undtagelse af ikke-melanomatøs hudkræft).
• Patienter, der tager misbrugsstoffer eller psykotrope stoffer (herunder, men ikke begrænset til, antidepressiva, antipsykotika eller anxiolytika) eller lægemidler med påvist virkning på søvn-vågningsfunktionen (herunder, men ikke begrænset til, naturlægemidler, diphenhydramin og theophyllin) .
• Patienter, der har brugt håndkøbs-søvnmedicin inden for syv dage før studiestart. Receptpligtig søvnmedicin skal være seponeret mindst 7-25 dage før studiestart, afhængigt af halveringstiden for den pågældende forbindelse.
• Patienter, der har taget forsøgsmedicin inden for 30 dage efter screeningsbesøget.