骨关节炎患者的失眠与日间功能

纳入标准：

• 年龄在 45 岁或以上的男性或女性患者。
• 患者在参加试验前已给出书面知情同意书。
• 使用美国风湿病学会骨关节炎分类标准诊断为膝关节或髋关节 OA 至少 6 个月的患者。
• 根据历史数据，患者在出现关节炎症状的同时或之后出现失眠，目前难以维持睡眠或在进入研究前至少三个月有非恢复性睡眠，并且由于睡眠问题难以进行日间活动.
• 根据历史数据，每周至少有 3 晚出现睡眠障碍的患者。
• 在服用止痛药的情况下，患者在参加研究后两周内的李克特疼痛量表得分必须大于 1
• 患者必须在进入研究前一个月接受稳定的镇痛/抗炎药物给药方案，并同意在整个研究期间维持该剂量。 患者必须同意不超过 4000 毫克（即 1000 毫克对乙酰氨基酚，每天 4 次）作为急救药物，以防出现意外的关节炎疼痛。 除了患者的稳定给药方案外，对乙酰氨基酚是唯一允许的救援药物。

排除标准：

• 怀孕或哺乳期的女性患者。
• 具有生育潜力的患者未实施充分的避孕措施。
• 患有精神障碍或无法理解试验要求并遵守治疗方案的患者。
• 轮班工作的患者或在过去三个月内需要将其正常睡眠时间表改变至少三个小时的患者。
• 在骨关节炎发作前 2 年内接受过失眠症治疗的患者。
• 在过去 3 年内有复发性重度抑郁症病史或在过去 2 年内有任何一次重性抑郁症发作的患者。
• 有癫痫病史或其他重大神经系统疾病的患者。
• 有重症肌无力病史的患者。
• 在过去 10 年内有过严重头部外伤的患者。
• 研究者认为胰岛素依赖型糖尿病患者控制不佳。
• 筛选访视前 6 个月内发生过中风或心肌梗塞的患者。
• 不稳定型心绞痛或严重心力衰竭患者。
• 具有任何器官系统显着损伤史的患者，这些损伤可能会影响患者参与研究的能力。
• 研究者判断临床实验室检查异常需要临床干预的患者。

• 在筛选期间连续 7 个夜晚和白天（白天必须在夜晚之后才能连续）中的至少 3 个未能完成他们的晚间和早晨问卷调查并且不满足以下条件的患者：

  1. 在晚间问卷中获得 2 分或更高分，并且
  2. 总睡眠时间少于 6 小时，具体取决于：

a 入睡后醒来时间超过 1 小时，和/或入睡时间（睡眠潜伏期）为 45 分钟或更长时间。

• 使用过任何药物的患者（例如 β受体阻滞剂、抗组胺药），随后报告了显着的中枢神经系统副作用。
• 对包括唑吡坦在内的镇静剂/催眠药（过敏性或反常性）有超敏反应/药物反应过度史的患者。
• 有睡眠呼吸暂停病史或目前有睡眠呼吸暂停相关体征/症状的患者
• 具有与周期性腿部运动或不宁腿综合征的诊断相符的症状史的患者。
• 过去 5 年内有癌症病史或疑似肿瘤性疾病（非黑色素瘤性皮肤癌除外）的患者。
• 正在服用任何滥用药物或精神药物（包括但不限于抗抑郁药、抗精神病药或抗焦虑药）或已证明对睡眠-觉醒功能有影响的药物（包括但不限于草药补充剂、苯海拉明和茶碱）的患者.
• 在进入研究前 7 天内使用过非处方安眠药的患者。 处方安眠药必须在进入研究前至少 7-25 天停用，具体取决于特定化合物的半衰期。
• 在筛选访问后 30 天内服用研究药物的患者。