Søvnløshet og dagtidsfunksjon ved slitasjegikt

Inklusjonskriterier:

• Pasienter som er menn eller kvinner i alderen 45 år eller eldre.
• Pasienter som har gitt sitt skriftlige informerte samtykke før de deltok i forsøket.
• Pasienter som har hatt artrose i kneet eller hoften i minst 6 måneder, diagnostisert ved bruk av American College of Rheumatology Classification Criteria for Artrose.
• Pasienter som, basert på historiske data, utviklet søvnløshet sammen med eller etter utvikling av leddgiktsymptomer og for tiden har problemer med å opprettholde søvn eller har ikke-restorativ søvn i minst tre måneder før studiestart og har problemer med dagtidsaktiviteter på grunn av søvnproblemer .
• Pasienter som, basert på historiske data, opplever søvnforstyrrelser minst 3 netter per uke.
• Pasienter må ha en poengsum på mer enn 1 på Likert Pain Scale innen to uker etter studiedeltakelse mens de tar smertestillende medisiner
• Pasienter må ha vært på et stabilt doseringsregime av smertestillende/antiinflammatorisk medisin i én måned før studiestart og samtykke i å opprettholde dosen gjennom hele studien. Pasienten må godta å ikke overskride 4000 mg (dvs. 1000 mg paracetamol, 4 ganger per dag) som redningsmedisin i tilfelle uventede leddgiktsmerte. Acetaminophen er den eneste redningsmedisinen som er tillatt i tillegg til pasientens stabile doseringsregime.

Ekskluderingskriterier:

• Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammer.
• Pasienter med reproduksjonspotensiale som ikke implementerer tilstrekkelige prevensjonstiltak.
• Pasienter med psykiske lidelser eller som ikke kan stoles på for å forstå prøvekravene og overholde behandlingsregimet.
• Pasienter som er skiftarbeidere eller har krevd en endring i sin vanlige søvnplan med minst tre timer i løpet av de siste tre månedene.
• Pasienter som har blitt behandlet for søvnløshet innen 2 år før utbruddet av artrose.
• Pasienter som har hatt tilbakevendende alvorlig depressiv lidelse i løpet av de siste 3 årene eller en enkelt episode med alvorlig depresjon i løpet av de siste 2 årene.
• Pasienter som tidligere har hatt anfall eller andre betydelige nevrologiske sykdommer.
• Pasienter med en historie med myasthenia gravis.
• Pasienter som har hatt alvorlig hodeskade i løpet av de siste 10 årene.
• Pasienter med insulinavhengig diabetes var dårlig kontrollert etter etterforskerens oppfatning.
• Pasienter som har hatt slag eller hjerteinfarkt i 6 måneder før screeningbesøket.
• Pasienter med ustabil angina eller alvorlig hjertesvikt.
• Pasienter med en historie med betydelig svekkelse av ethvert organsystem som kan svekke pasientens evne til å delta i studien.
• Pasienter med unormale kliniske laboratorietester bedømt av etterforskeren til å kreve klinisk intervensjon.

• Pasienter som ikke klarer å fullføre minst 3 av 7 påfølgende netter og dager (dag må følge natt for å være påfølgende) på kvelds- og morgenspørreskjemaene sine i løpet av screeningsperioden, og som ikke har tilfredsstilt følgende:

  1. scoret 2 eller høyere på kveldsspørreskjemaet, OG
  2. Sov totalt mindre enn 6 timer, bestemt av:

en oppvåkningstid etter innsettende søvn på mer enn 1 time, og/eller å ha tid til å sovne (søvnforsinkelse) på 45 minutter eller mer.

• Pasienter som har brukt medikamenter (f. betablokkere, antihistaminer) og rapporterte deretter betydelige CNS-bivirkninger.
• Pasienter med en historie med overfølsomhet/overdrevet medikamentrespons på beroligende/hypnotiske legemidler (allergiske eller paradoksale), inkludert zolpidem.
• Pasienter med en historie med søvnapné eller aktuelle tegn/symptomer assosiert med søvnapné
• Pasienter med en historie med symptomer som er forenlige med diagnosen periodisk benbevegelse eller rastløse bensyndrom.
• Pasienter med kreft i anamnesen i løpet av de siste 5 årene eller som har mistanke om neoplastisk sykdom (med unntak av ikke-melanomatøs hudkreft).
• Pasienter som tar misbruksmedisiner eller psykotrope stoffer (inkludert, men ikke begrenset til antidepressiva, antipsykotika eller angstdempende midler) eller medikamenter med påvist effekt på søvn-våkne-funksjonen (inkludert, men ikke begrenset til urtetilskudd, difenhydramin og teofyllin) .
• Pasienter som har brukt reseptfrie sovemedisiner innen syv dager før studiestart. Reseptbelagte søvnmedisiner må ha blitt seponert minst 7-25 dager før studiestart, avhengig av halveringstiden til den aktuelle forbindelsen.
• Pasienter som har tatt undersøkelsesmedisiner innen 30 dager etter screeningbesøket.