Slapeloosheid en dagfunctie bij artrose

Inclusiecriteria:

• Patiënten die man of vrouw zijn van 45 jaar of ouder.
• Patiënten die hun schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
• Patiënten die gedurende ten minste 6 maanden artrose van de knie of heup hebben gehad, zoals gediagnosticeerd met behulp van de American College of Rheumatology Classification Criteria for Osteoarthritis.
• Patiënten die, op basis van historische gegevens, slapeloosheid ontwikkelden samen met of na de ontwikkeling van artritische symptomen en momenteel moeite hebben met slapen of niet-herstellende slaap hebben gedurende ten minste drie maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en moeite hebben met dagactiviteiten vanwege slaapproblemen .
• Patiënten die, op basis van historische gegevens, minstens 3 nachten per week slaapstoornissen ervaren.
• Patiënten moeten binnen twee weken na deelname aan het onderzoek een score van meer dan 1 op de Likert-pijnschaal hebben terwijl ze pijnmedicatie gebruiken
• Patiënten moeten een stabiel doseringsregime van pijnstillende/ontstekingsremmende medicatie hebben gehad gedurende één maand voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en ermee instemmen om de dosis gedurende het onderzoek te behouden. De patiënt moet ermee instemmen om de 4000 mg (d.w.z. 1000 mg paracetamol, 4 keer per dag) niet te overschrijden als noodmedicatie in geval van onverwachte artritispijn. Paracetamol is de enige toegestane noodmedicatie naast het stabiele doseringsregime van de patiënt.

Uitsluitingscriteria:

• Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven.
• Patiënten met voortplantingsvermogen die geen adequate anticonceptiemaatregelen nemen.
• Patiënten met psychische stoornissen of op wie niet kan worden vertrouwd dat ze de vereisten van het onderzoek begrijpen en zich houden aan het behandelingsregime.
• Patiënten die in ploegendienst werken of die in de afgelopen drie maanden een wijziging van hun normale slaapschema met ten minste drie uur nodig hebben gehad.
• Patiënten die binnen 2 jaar voorafgaand aan het ontstaan ​​van artrose zijn behandeld voor slapeloosheid.
• Patiënten met een voorgeschiedenis van terugkerende depressieve stoornis in de afgelopen 3 jaar of een enkele episode van ernstige depressie in de afgelopen 2 jaar.
• Patiënten met een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen of andere significante neurologische aandoeningen.
• Patiënten met een voorgeschiedenis van myasthenia gravis.
• Patiënten die in de afgelopen 10 jaar ernstig hoofdletsel hebben gehad.
• Patiënten met insulineafhankelijke diabetes slecht onder controle volgens de onderzoeker.
• Patiënten die in de 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek een beroerte of een hartinfarct hebben gehad.
• Patiënten met onstabiele angina pectoris of ernstig hartfalen.
• Patiënten met een voorgeschiedenis van significante verslechtering van een orgaansysteem dat het vermogen van de patiënt om aan het onderzoek deel te nemen zou kunnen aantasten.
• Patiënten met abnormale klinische laboratoriumtests die volgens de onderzoeker klinische interventie vereisen.

• Patiënten die tijdens de screeningperiode ten minste 3 van de 7 opeenvolgende nachten en dagen (dag moet op de nacht volgen om opeenvolgend te zijn) niet invullen op hun avond- en ochtendvragenlijsten en aan het volgende niet hebben voldaan:

  1. scoorde 2 of hoger op de avondvragenlijst, EN
  2. In totaal minder dan 6 uur geslapen, zoals bepaald door:

een wakkertijd na het inslapen van meer dan 1 uur en/of een tijd hebben om in slaap te vallen (slaaplatentie) van 45 minuten of langer.

• Patiënten die een geneesmiddel hebben gebruikt (bijv. bètablokkers, antihistaminica) en meldde vervolgens significante CZS-bijwerkingen.
• Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid/overdreven geneesmiddelrespons op sedativa/hypnotica (allergisch of paradoxaal), waaronder zolpidem.
• Patiënten met een voorgeschiedenis van slaapapneu of huidige tekenen/symptomen die verband houden met slaapapneu
• Patiënten met een voorgeschiedenis van symptomen die passen bij de diagnose van periodieke beenbewegingen of het rustelozebenensyndroom.
• Patiënten met een voorgeschiedenis van kanker in de afgelopen 5 jaar of bij wie neoplastische ziekte wordt vermoed (met uitzondering van niet-melanomateuze huidkanker).
• Patiënten die drugs of psychofarmaca gebruiken (inclusief maar niet beperkt tot antidepressiva, antipsychotica of anxiolytica) of medicijnen met aangetoonde effecten op de slaap-waakfunctie (inclusief, maar niet beperkt tot kruidensupplementen, difenhydramine en theofylline) .
• Patiënten die vrij verkrijgbare slaapmedicatie hebben gebruikt binnen zeven dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek. Voorgeschreven slaapmedicatie moet ten minste 7-25 dagen vóór aanvang van het onderzoek zijn stopgezet, afhankelijk van de halfwaardetijd van de specifieke verbinding.
• Patiënten die binnen 30 dagen na het screeningsbezoek geneesmiddelen voor onderzoek hebben gebruikt.