Insonnia e funzione diurna nell'osteoartrosi

Criterio di inclusione:

• Pazienti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 45 anni.
• Pazienti che hanno dato il loro consenso informato scritto prima di partecipare allo studio.
• Pazienti che hanno avuto OA del ginocchio o dell'anca per almeno 6 mesi, come diagnosticato utilizzando i criteri di classificazione per l'osteoartrite dell'American College of Rheumatology.
• Pazienti che, sulla base di dati storici, hanno sviluppato insonnia insieme o dopo lo sviluppo di sintomi artritici e attualmente hanno difficoltà a mantenere il sonno o hanno un sonno non ristoratore per almeno tre mesi prima dell'ingresso nello studio e hanno difficoltà con le attività diurne a causa di problemi con il sonno .
• Pazienti che, sulla base di dati storici, manifestano disturbi del sonno almeno 3 notti a settimana.
• I pazienti devono avere un punteggio maggiore di 1 sulla scala del dolore Likert entro due settimane dalla partecipazione allo studio durante l'assunzione di farmaci antidolorifici
• I pazienti devono aver assunto un regime di dosaggio stabile di farmaci analgesici/antinfiammatori per un mese prima dell'ingresso nello studio e accettare di mantenere la dose per tutto lo studio. Il paziente deve accettare di non superare i 4000 mg (cioè 1000 mg di paracetamolo, 4 volte al giorno) come farmaco di salvataggio in caso di dolore artritico inaspettato. L'acetaminofene è l'unico farmaco di salvataggio consentito in aggiunta al regime di dosaggio stabile del paziente.

Criteri di esclusione:

• Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento.
• Pazienti con potenziale riproduttivo che non implementano adeguate misure contraccettive.
• Pazienti con disturbi mentali o su cui non si può fare affidamento per comprendere i requisiti dello studio e rispettare il regime di trattamento.
• Pazienti che lavorano a turni o che hanno richiesto una modifica del normale programma di sonno di almeno tre ore negli ultimi tre mesi.
• Pazienti che sono stati trattati per l'insonnia entro 2 anni prima dell'inizio dell'osteoartrosi.
• Pazienti che hanno una storia di disturbo depressivo maggiore ricorrente negli ultimi 3 anni o un singolo episodio di depressione maggiore negli ultimi 2 anni.
• Pazienti con una storia di convulsioni o altre malattie neurologiche significative.
• Pazienti con una storia di miastenia grave.
• Pazienti che hanno subito gravi traumi cranici negli ultimi 10 anni.
• Pazienti con diabete insulino-dipendente scarsamente controllati secondo l'opinione dello sperimentatore.
• Pazienti che hanno avuto un ictus o un infarto del miocardio nei 6 mesi precedenti la visita di screening.
• Pazienti con angina instabile o insufficienza cardiaca grave.
• Pazienti con una storia di compromissione significativa di qualsiasi sistema di organi che potrebbe compromettere la capacità del paziente di partecipare allo studio.
• Pazienti con test di laboratorio clinici anormali giudicati dallo sperimentatore per richiedere un intervento clinico.

• Pazienti che non riescono a completare almeno 3 delle 7 notti e giorni consecutivi (il giorno deve seguire la notte per essere consecutivi) sui questionari serali e mattutini durante il periodo di screening e non hanno soddisfatto quanto segue:

  1. ha ottenuto un punteggio pari o superiore a 2 nel questionario serale, E
  2. Dormito per un totale di meno di 6 ore, come determinato da:

un tempo di risveglio dopo l'inizio del sonno superiore a 1 ora e/o un tempo per addormentarsi (latenza del sonno) di 45 minuti o superiore.

• Pazienti che hanno fatto uso di farmaci (ad es. beta-bloccanti, antistaminici) e successivamente hanno riportato effetti collaterali significativi sul SNC.
• Pazienti con una storia di ipersensibilità/risposta esagerata ai farmaci sedativi/ipnotici (allergici o paradossali), incluso zolpidem.
• Pazienti con una storia di apnea notturna o segni/sintomi attuali associati all'apnea notturna
• Pazienti con una storia di sintomi compatibili con la diagnosi di movimento periodico delle gambe o sindrome delle gambe senza riposo.
• Pazienti con una storia di cancro negli ultimi 5 anni o con sospetta malattia neoplastica (ad eccezione del cancro della pelle non melanomatoso).
• Pazienti che assumono droghe d'abuso o farmaci psicotropi (inclusi, ma non limitati a antidepressivi, antipsicotici o ansiolitici) o farmaci con effetti dimostrati sulla funzione sonno-veglia (inclusi, ma non limitati a integratori a base di erbe, difenidramina e teofillina) .
• Pazienti che hanno utilizzato farmaci per dormire da banco entro sette giorni prima dell'ingresso nello studio. I farmaci per il sonno prescritti devono essere stati interrotti almeno 7-25 giorni prima dell'ingresso nello studio, a seconda dell'emivita del particolare composto.
• Pazienti che hanno assunto farmaci sperimentali entro 30 giorni dalla visita di screening.