Insomnie et fonction diurne dans l'arthrose

Critère d'intégration:

• Patients hommes ou femmes âgés de 45 ans ou plus.
• Patients ayant donné leur consentement éclairé écrit avant de participer à l'essai.
• Patients souffrant d'arthrose du genou ou de la hanche depuis au moins 6 mois, diagnostiqués à l'aide des critères de classification de l'American College of Rheumatology pour l'arthrose.
• Patients qui, sur la base de données historiques, ont développé une insomnie avec ou après le développement de symptômes arthritiques et ont actuellement des difficultés à maintenir le sommeil ou ont un sommeil non réparateur pendant au moins trois mois avant l'entrée dans l'étude et ont des difficultés avec les activités diurnes en raison de problèmes de sommeil .
• Patients qui, sur la base de données historiques, souffrent de troubles du sommeil au moins 3 nuits par semaine.
• Les patients doivent avoir un score supérieur à 1 sur l'échelle de douleur de Likert dans les deux semaines suivant la participation à l'étude tout en prenant des analgésiques
• Les patients doivent avoir suivi un schéma posologique stable de médicaments analgésiques/anti-inflammatoires pendant un mois avant l'entrée dans l'étude et accepter de maintenir la dose tout au long de l'étude. Le patient doit accepter de ne pas dépasser 4 000 mg (c'est-à-dire 1 000 mg d'acétaminophène, 4 fois par jour) comme médicament de secours en cas de douleur arthritique inattendue. L'acétaminophène est le seul médicament de secours autorisé en plus du schéma posologique stable du patient.

Critère d'exclusion:

• Patientes enceintes ou allaitantes.
• Patients ayant un potentiel de reproduction ne mettant pas en œuvre des mesures contraceptives adéquates.
• Patients souffrant de troubles mentaux ou sur lesquels on ne peut pas compter pour comprendre les exigences de l'essai et se conformer au schéma thérapeutique.
• Les patients qui travaillent par quarts ou qui ont dû modifier leur horaire de sommeil régulier d'au moins trois heures au cours des trois derniers mois.
• Les patients qui ont été traités pour l'insomnie dans les 2 ans précédant l'apparition de l'arthrose.
• Patients ayant des antécédents de trouble dépressif majeur récurrent au cours des 3 dernières années ou tout épisode unique de dépression majeure au cours des 2 dernières années.
• Patients ayant des antécédents de convulsions ou d'autres maladies neurologiques importantes.
• Patients ayant des antécédents de myasthénie grave.
• Patients ayant subi un traumatisme crânien grave au cours des 10 dernières années.
• Patients atteints de diabète insulino-dépendant mal contrôlé de l'avis de l'investigateur.
• Patients ayant eu un accident vasculaire cérébral ou un infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant la visite de dépistage.
• Patients souffrant d'angor instable ou d'insuffisance cardiaque sévère.
• Patients ayant des antécédents de déficience significative de tout système d'organe qui pourrait altérer la capacité du patient à participer à l'étude.
• Patients présentant des tests de laboratoire cliniques anormaux jugés par l'investigateur comme nécessitant une intervention clinique.

• Les patients qui ne remplissent pas au moins 3 des 7 nuits et jours consécutifs (le jour doit suivre la nuit pour être consécutifs) sur leurs questionnaires du soir et du matin pendant la période de dépistage et qui n'ont pas satisfait aux critères suivants :

  1. obtenu une note de 2 ou plus au questionnaire du soir, ET
  2. Dormi un total de moins de 6 heures, tel que déterminé par :

un temps de réveil après le début du sommeil supérieur à 1 heure et/ou un temps d'endormissement (latence d'endormissement) de 45 minutes ou plus.

• Les patients qui ont utilisé n'importe quel médicament (par ex. bêta-bloquants, antihistaminiques) et ont par la suite signalé des effets secondaires importants sur le SNC.
• Patients ayant des antécédents d'hypersensibilité/réponse médicamenteuse exagérée aux médicaments sédatifs/hypnotiques (allergiques ou paradoxaux), y compris le zolpidem.
• Patients ayant des antécédents d'apnée du sommeil ou des signes/symptômes actuels associés à l'apnée du sommeil
• Patients ayant des antécédents de symptômes compatibles avec un diagnostic de mouvement périodique des jambes ou de syndrome des jambes sans repos.
• Patients ayant des antécédents de cancer au cours des 5 dernières années ou chez qui on soupçonne une maladie néoplasique (à l'exception du cancer de la peau non mélanomateux).
• Patients qui prennent des drogues abusives ou des psychotropes (y compris, mais sans s'y limiter, des antidépresseurs, des antipsychotiques ou des anxiolytiques) ou des médicaments ayant des effets démontrés sur la fonction sommeil-éveil (y compris, mais sans s'y limiter, les suppléments à base de plantes, la diphenhydramine et la théophylline) .
• Patients ayant utilisé des somnifères en vente libre dans les sept jours précédant l'entrée à l'étude. Les somnifères sur ordonnance doivent avoir été interrompus au moins 7 à 25 jours avant l'entrée dans l'étude, en fonction de la demi-vie du composé particulier.
• Patients ayant pris des médicaments expérimentaux dans les 30 jours suivant la visite de dépistage.