MiniArc 연구: AMS 슬링 시스템의 장기 유효성 시험 (MiniArc)
2010년 8월 26일 업데이트: American Medical Systems
AMS 슬링 시스템의 장기 유효성 시험
다중 센터, 전향적, 단일 팔 연구.
자격을 갖춘 환자는 AMS 슬링 시스템을 이식하여 복압성 요실금 치료를 받게 됩니다.
이 연구는 AMS 슬링 시스템과 관련된 효과 및 안전성에 대한 장기적인 평가입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 다양한 시점에서 AMS 슬링 시스템에 대해 표시된 대표 모집단(SUI)에서 이식, 안전성 및 결과의 변수를 평가하기 위한 시판 후 연구입니다.
연구 기간은 약 200 등록으로 2 년입니다.
치료의 결과는 패드 무게 테스트, 기침 스트레스 테스트, QoL 및 기타 환자 관리 설문지를 통해 평가됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
188
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
- McKay Urology Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
SUI를 확인한 18세 이상의 여성
설명
포함 기준:
- SUI를 확인한 18세 이상의 여성은 기침, 재채기, 웃음 또는 운동과 같은 신체 활동 중에 발생하는 비자발적 소변 손실로 정의됩니다.
제외 기준:
- ICF에 서명할 의사가 없거나 서명할 수 없음
- 연구를 이해할 수 없거나 의료 기기를 준수하지 않은 이력이 있습니다.
- 신장 기능 부전, 요도 게실, 누공, 심각한 탈출증, 임신, 골반암, 면역 체계 저하, 외음부 통증, 혈액 응고 장애 및 만성 농양으로 인해 이식 수술이 금지됩니다.
- 3등급 이상의 골반 탈출증
- 연구자의 의견으로는 연구에 적합하지 않은 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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일반적으로 시판 후 사용되는 SUI 치료를 위해 여성에게 정성적(즉, UDI-6 및 IIQ-7) 및 정량적 측정(즉, 패드 중량 테스트 및 기침 스트레스 테스트)을 통해 MiniArc 슬링 이식 후 장기 유효성 평가.
기간: 2 년
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이식, 결과 및 장기 안전성의 절차 변수 평가. 이러한 결과는 설문지, 절차 데이터 및 부작용 보고서를 통해 측정됩니다.
기간: 2 년
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael Kennelly, MD, McKay Urology Research
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2010년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2010년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 10월 5일
처음 게시됨 (추정)
2007년 10월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 8월 26일
마지막으로 확인됨
2010년 8월 1일
추가 정보
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