Исследование MiniArc: испытание долгосрочной эффективности строповых систем AMS (MiniArc)
26 августа 2010 г. обновлено: American Medical Systems
Испытание долгосрочной эффективности строповых систем AMS
Многоцентровое, проспективное, одногрупповое исследование.
Подходящие пациенты получат лечение стрессового недержания мочи путем имплантации слинговой системы AMS.
Исследование представляет собой долгосрочную оценку эффективности и безопасности стропов AMS.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой пострыночное исследование для оценки переменных имплантации, безопасности и результатов в репрезентативной популяции (SUI), показанной для стропных систем AMS в различные моменты времени.
Продолжительность обучения составляет 2 года с примерно 200 зачислениями.
Результаты лечения будут оцениваться с помощью теста веса прокладок, стресс-теста при кашле, QoL и других анкет, введенных пациентами.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
188
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
- McKay Urology Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Женщины 18 лет и старше с подтвержденным SUI.
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте 18 лет и старше с подтвержденным SUI, определяемым как непроизвольное выделение мочи во время физической активности, такой как кашель, чихание, смех или физические упражнения.
Критерий исключения:
- Нежелание или неспособность подписать ICF
- Не может понять исследование или имеет историю несоблюдения медицинских устройств
- Противопоказана операция по имплантации из-за следующего: почечная недостаточность, дивертикул уретры, фистула, значительные состояния пролапса, беременность, рак таза, нарушение иммунной системы, боль вульвы, нарушение свертывания крови и хронические абсцессы
- Тазовый пролапс более 3 степени
- По мнению исследователя, в остальном непригодна для исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка долгосрочной эффективности после имплантации слинга MiniArc с помощью качественных (т. е. UDI-6 и IIQ-7) и количественных измерений (т. е. весовой тест с прокладкой и стресс-тест при кашле) у женщин для лечения СНМ при обычном пострегистрационном использовании.
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка процедурных переменных имплантации, результатов и долгосрочной безопасности. Эти результаты будут измеряться с помощью анкет, процедурных данных и отчетов о нежелательных явлениях.
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael Kennelly, MD, McKay Urology Research
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2007 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 августа 2010 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 ноября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 октября 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 октября 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 октября 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 августа 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 августа 2010 г.
Последняя проверка
1 августа 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WC0605
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования МиниАрк
-
University Magna GraeciaЗавершенный