Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie MiniArc: długoterminowa próba skuteczności zawiesi AMS (MiniArc)

26 sierpnia 2010 zaktualizowane przez: American Medical Systems

Długoterminowa próba skuteczności systemów zawiesi AMS

Wieloośrodkowe, prospektywne, jednoramienne badanie. Zakwalifikowani pacjenci otrzymają leczenie wysiłkowego nietrzymania moczu poprzez wszczepienie systemu podwieszenia AMS. Badanie jest długoterminową oceną skuteczności i bezpieczeństwa związanych z systemami zawiesi AMS.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest badaniem porynkowym mającym na celu ocenę zmiennych implantacji, bezpieczeństwa i wyników w reprezentatywnej populacji (WNM) wskazanej dla systemów nosideł AMS w różnych punktach czasowych. Czas trwania badania wynosi 2 lata i szacuje się, że zapisanych jest 200 osób. Wyniki leczenia zostaną ocenione za pomocą testu masy wkładek, testu stresu kaszlowego, QoL i innych kwestionariuszy wypełnianych przez pacjentów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

188

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • McKay Urology Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety w wieku 18 lat lub starsze, które potwierdziły WNM

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku 18 lat lub starsze, u których potwierdzono WNM, zdefiniowano jako mimowolną utratę moczu występującą podczas aktywności fizycznej, takiej jak kaszel, kichanie, śmiech lub ćwiczenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie chce lub nie może podpisać ICF
  • Nie jest w stanie zrozumieć badania lub ma historię niezgodności z wyrobami medycznymi
  • Przeciwwskazania do zabiegu implantacji z powodu: niewydolności nerek, uchyłka cewki moczowej, przetoki, znacznego wypadania, ciąży, raka miednicy mniejszej, osłabienia układu odpornościowego, bólu sromu, zaburzeń krzepnięcia krwi, przewlekłych ropni
  • Wypadanie miednicy większe niż stopień 3
  • Jest, zdaniem badacza, poza tym nieodpowiedni do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena długoterminowej skuteczności po wszczepieniu podwieszki MiniArc za pomocą pomiarów jakościowych (tj. UDI-6 i IIQ-7) i ilościowych (tj. test masy wkładek i test stresu kaszlowego) u kobiet w leczeniu WNM w ogólnym zastosowaniu po wprowadzeniu do obrotu.
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena zmiennych proceduralnych implantacji, wyników i długoterminowego bezpieczeństwa. Wyniki te będą mierzone za pomocą kwestionariuszy, danych proceduralnych i raportów o zdarzeniach niepożądanych.
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

American Medical Systems

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Kennelly, MD, McKay Urology Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2007

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2010

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 sierpnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WC0605

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MiniArc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj