Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MiniArc-onderzoek: effectiviteitsonderzoek op lange termijn voor AMS-slingsystemen (MiniArc)

26 augustus 2010 bijgewerkt door: American Medical Systems

Effectiviteitsonderzoek op lange termijn voor AMS-slingsystemen

Multicenter, prospectief onderzoek met één arm. In aanmerking komende patiënten zullen worden behandeld voor stress-urine-incontinentie door implantatie van een AMS Sling-systeem. Het onderzoek is een langetermijnevaluatie van de effectiviteit en veiligheid van AMS-slingsystemen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Stress-urine-incontinentie bij vrouwen

Interventie / Behandeling

Apparaat: MiniArc

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een post-market studie om variabelen van de implantatie, veiligheid en resultaten te evalueren in een representatieve populatie (SUI) geïndiceerd voor AMS-slingsystemen op verschillende tijdstippen. De studieduur is 2 jaar met naar schatting 200 inschrijvingen. De resultaten van de behandeling zullen worden geëvalueerd via een padgewichttest, een hoeststresstest, QoL's en andere door de patiënt toegediende vragenlijsten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

188

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
    - McKay Urology Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwen van 18 jaar of ouder die SUI hebben bevestigd

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Vrouwen van 18 jaar of ouder die SUI hebben bevestigd, gedefinieerd als onvrijwillig urineverlies dat optreedt tijdens fysieke activiteit, zoals hoesten, niezen, lachen of sporten.

Uitsluitingscriteria:

ICF niet willen of kunnen ondertekenen
Kan het onderzoek niet begrijpen of heeft een voorgeschiedenis van niet-naleving van medische hulpmiddelen
In strijd met de implantatiechirurgie vanwege het volgende: nierinsufficiëntie, urethraal divertikel, fistel, significante verzakking, zwangerschap, bekkenkanker, aangetast immuunsysteem, vulvaire pijn, bloedstollingsstoornis en chronische abcessen
Bekkenverzakking groter dan graad 3
Is naar het oordeel van de onderzoeker anderszins ongeschikt voor het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Evaluatie van de effectiviteit op lange termijn na implantatie van de MiniArc-sling via kwalitatieve (d.w.z. UDI-6 en IIQ-7) en kwantitatieve metingen (d.w.z. kussengewichttest en hoeststresstest) bij vrouwen voor de behandeling van SUI bij algemeen gebruik na het in de handel brengen. Tijdsspanne: 2 jaar	2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Evaluatie van procedurele variabelen van de implantatie, resultaten en veiligheid op lange termijn. Deze resultaten zullen worden gemeten via vragenlijsten, procedurele gegevens en rapportage van bijwerkingen. Tijdsspanne: 2 jaar	2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

American Medical Systems

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Michael Kennelly, MD, McKay Urology Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2007

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2010

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 oktober 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 oktober 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

10 oktober 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 augustus 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 augustus 2010

Laatst geverifieerd