Estudio MiniArc: prueba de eficacia a largo plazo para sistemas de cabestrillo AMS (MiniArc)
26 de agosto de 2010 actualizado por: American Medical Systems
Prueba de eficacia a largo plazo para sistemas de cabestrillo AMS
Estudio multicéntrico, prospectivo, de un solo brazo.
Los pacientes que reúnan los requisitos recibirán tratamiento para la incontinencia urinaria de esfuerzo mediante la implantación de un sistema de cabestrillo AMS.
El estudio es una evaluación a largo plazo de la eficacia y la seguridad asociadas con los sistemas de cabestrillo AMS.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio posterior a la comercialización para evaluar las variables de implantación, seguridad y resultados en una población representativa (SUI) indicada para los sistemas de cabestrillo AMS en varios momentos.
La duración del estudio es de 2 años con una inscripción estimada de 200.
Los resultados del tratamiento se evaluarán a través de la prueba de peso de la almohadilla, la prueba de estrés con tos, la calidad de vida y otros cuestionarios administrados por el paciente.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
188
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- McKay Urology Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Mujeres de 18 años o más que hayan confirmado SUI
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 18 años o más con IUE confirmada definida como pérdida involuntaria de orina que ocurre durante la actividad física, como toser, estornudar, reír o hacer ejercicio.
Criterio de exclusión:
- No quiere o no puede firmar ICF
- No puede entender el estudio o tiene un historial de incumplimiento con los dispositivos médicos
- Contradicho para la cirugía de implantación debido a lo siguiente: insuficiencia renal, divertículo uretral, fístula, condiciones de prolapso significativo, embarazo, cáncer pélvico, compromiso del sistema inmunológico, dolor vulvar, trastorno de la coagulación sanguínea y abscesos crónicos
- Prolapso pélvico mayor que grado 3
- Es, en opinión del investigador, inadecuado para el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la eficacia a largo plazo después de la implantación del cabestrillo MiniArc a través de mediciones cualitativas (es decir, UDI-6 e IIQ-7) y cuantitativas (es decir, prueba de peso de la almohadilla y prueba de estrés con tos) en mujeres para el tratamiento de la IUE en uso general posterior a la comercialización.
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de variables de procedimiento de la implantación, resultados y seguridad a largo plazo. Estos resultados se medirán a través de cuestionarios, datos de procedimiento e informes de eventos adversos.
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Kennelly, MD, McKay Urology Research
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2007
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2010
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de octubre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de octubre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de agosto de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2010
Última verificación
1 de agosto de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WC0605
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .