Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MiniArc Study: Long-Term Effectiveness Trial for AMS Sling Systems (MiniArc)

26. august 2010 oppdatert av: American Medical Systems

Langsiktig effektivitetsprøve for AMS Sling Systems

Multisenter, prospektiv, enarmsstudie. Kvalifiserte pasienter vil motta behandling for anstrengelsesurinkontinens ved implantasjon av et AMS Sling System. Studien er en langsiktig evaluering av effektivitet og sikkerhet knyttet til AMS slyngesystemer.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en postmarkedsstudie for å evaluere variabler for implantasjon, sikkerhet og utfall i en representativ populasjon (SUI) indisert for AMS-slyngesystemer på forskjellige tidspunkter. Studietiden er 2 år med anslagsvis 200 påmeldte. Resultatene av behandlingen vil bli evaluert via putevekttest, hostestresstest, QoLs og andre pasientadministrerte spørreskjemaer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

188

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
        • McKay Urology Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner 18 år eller eldre som har bekreftet SUI

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner 18 år eller eldre som har bekreftet SUI definert som ufrivillig tap av urin som oppstår under fysisk aktivitet, som hosting, nysing, latter eller trening.

Ekskluderingskriterier:

  • Uvillig eller i stand til å signere ICF
  • Kan ikke forstå studien eller har en historie med manglende overholdelse av medisinsk utstyr
  • Motstrides for implantasjonsoperasjonen på grunn av følgende: nyretilstrekkelighet, urethral divertikel, fistel, betydelige prolapstilstander, gravid, bekkenkreft, kompromittert immunsystem, vulvasmerter, blodkoagulasjonsforstyrrelser og kroniske abscesser
  • Bekkenprolaps større enn grad 3
  • Er etter utrederens mening ellers uegnet for studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluering av langtidseffektivitet etter implantasjon av MiniArc-slynge via kvalitativ (dvs. UDI-6 og IIQ-7) og kvantitativ måling (dvs. padvekttest og hostestresstest) hos kvinner for behandling av SUI ved generell bruk etter markedsføring.
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluering av prosedyrevariabler for implantasjonen, utfall og langsiktig sikkerhet. Disse resultatene vil bli målt via spørreskjemaer, prosedyredata og rapportering av uønskede hendelser.
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

American Medical Systems

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Kennelly, MD, McKay Urology Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2007

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2010

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. oktober 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2007

Først lagt ut (Anslag)

10. oktober 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. august 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2010

Sist bekreftet

1. august 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WC0605

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Anstrengelsesurininkontinens hos kvinner

Kliniske studier på MiniArc

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Togo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere