Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MiniArc Study: Long-Term Effectiveness Trial for AMS Sling Systems (MiniArc)

26 augusti 2010 uppdaterad av: American Medical Systems

Långsiktig effektivitetsprövning för AMS Sling Systems

Multicenter, prospektiv, enarmsstudie. Kvalificerade patienter kommer att få behandling för ansträngningsinkontinens genom implantation av ett AMS Sling System. Studien är en långsiktig utvärdering av effektivitet och säkerhet i samband med AMS selesystem.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en eftermarknadsstudie för att utvärdera variabler för implantation, säkerhet och utfall i en representativ population (SUI) indikerad för AMS slingsystem vid olika tidpunkter. Studietiden är 2 år med uppskattningsvis 200 anmälda. Resultaten av behandlingen kommer att utvärderas via padviktstest, hoststresstest, QoLs och andra patientadministrerade frågeformulär.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

188

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
        • McKay Urology Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kvinnor 18 år eller äldre som har bekräftat SUI

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor 18 år eller äldre som har bekräftat SUI definieras som ofrivillig förlust av urin som uppstår under fysisk aktivitet, såsom hosta, nysningar, skratt eller träning.

Exklusions kriterier:

  • Ovillig eller oförmögen att underteckna ICF
  • Kan inte förstå studien eller har en historia av bristande efterlevnad av medicinsk utrustning
  • Motsägs för implantationsoperationen på grund av följande: nedsatt njurfunktion, urethral divertikel, fistel, signifikanta framfallstillstånd, gravida, bäckencancer, kompromissat immunförsvar, vulvarsmärta, blodkoagulationsstörning och kroniska abscesser
  • Bäckenframfall större än grad 3
  • Är, enligt utredarens uppfattning, i övrigt olämplig för studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Utvärdering av långsiktig effektivitet efter implantation av MiniArc-sele via kvalitativ (dvs UDI-6 och IIQ-7) och kvantitativ mätning (dvs padviktstest och hoststresstest) hos kvinnor för behandling av SUI vid allmän användning efter marknadsintroduktion.
Tidsram: 2 år
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Utvärdering av procedurvariabler för implantationen, utfall och långsiktig säkerhet. Dessa resultat kommer att mätas via frågeformulär, procedurdata och rapporter om biverkningar.
Tidsram: 2 år
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

American Medical Systems

Utredare

  • Huvudutredare: Michael Kennelly, MD, McKay Urology Research

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2007

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2010

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 oktober 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2007

Första postat (Uppskatta)

10 oktober 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 augusti 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2010

Senast verifierad

1 augusti 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • WC0605

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ansträngningsinkontinens hos kvinnor

Kliniska prövningar på Minibåge

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera