건강한 피험자에게 경구 투여된 HKI-357의 안전성, 내약성 및 약동학(PK) 평가 연구
2009년 7월 8일 업데이트: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
건강한 피험자에게 경구 투여된 HKI-357의 안전성, 내약성 및 약동학에 대한 단일 용량 상승 연구
이 연구의 목적은 건강한 피험자에게 투여된 HKI-357 단회 투여의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
72
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
자격 기준:
- 18~50세의 건강한 성인 남성 또는 가임 가능성이 있는 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 1
10mg
|
단일 용량 캡슐
|
|
위약 비교기: 2
20mg
|
단일 용량 캡슐
|
|
위약 비교기: 삼
40mg
|
단일 용량 캡슐
|
|
위약 비교기: 4
80mg
|
단일 용량 캡슐
|
|
위약 비교기: 5
160mg
|
단일 용량 캡슐
|
|
위약 비교기: 6
240mg
|
단일 용량 캡슐
|
|
위약 비교기: 7
400mg
|
단일 용량 캡슐
|
|
위약 비교기: 8
640mg
|
단일 용량 캡슐
|
|
위약 비교기: 9
960mg
|
단일 용량 캡슐
|
|
위약 비교기: 10
위약
|
단일 용량 캡슐
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
안전성, 내약성, PK
기간: 5 일
|
5 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 10월 26일
처음 게시됨 (추정)
2007년 10월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 7월 8일
마지막으로 확인됨
2009년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 3235A1-1000
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
HKI-357에 대한 임상 시험
-
Puma Biotechnology, Inc.완전한
-
Puma Biotechnology, Inc.완전한유방암미국, 스페인, 대한민국, 중국, 영국, 캐나다, 프랑스, 호주, 덴마크, 스위스, 일본, 말레이시아, 이탈리아, 싱가포르, 대만, 벨기에, 크로아티아, 체코, 루마니아, 독일, 바하마, 브라질, 불가리아, 콜롬비아, 그리스, 홍콩, 헝가리, 이스라엘, 리투아니아, 몰타, 멕시코, 네덜란드, 뉴질랜드, 북 마케도니아, 페루, 폴란드, 세르비아, 슬로바키아, 스웨덴, 칠면조
-
Puma Biotechnology, Inc.완전한
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)완전한
-
Puma Biotechnology, Inc.완전한유방암미국, 스페인, 중국, 헝가리, 싱가포르, 호주, 러시아 연방, 홍콩, 브라질, 크로아티아, 대한민국