Studie som evaluerer sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk (PK) til HKI-357 administrert oralt til friske personer
8. juli 2009 oppdatert av: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Stigende enkeltdosestudie av sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk til HKI-357 administrert oralt til friske personer
Formålet med denne studien er å vurdere sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til enkeltdoser av HKI-357 administrert til friske personer.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
72
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Kvalifikasjonskriterier:
- Friske voksne menn eller kvinner i ikke-fertil alder, i alderen 18-50.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: 1
10 mg
|
Enkeltdose kapsel
|
|
Placebo komparator: 2
20 mg
|
Enkeltdose kapsel
|
|
Placebo komparator: 3
40 mg
|
Enkeltdose kapsel
|
|
Placebo komparator: 4
80 mg
|
Enkeltdose kapsel
|
|
Placebo komparator: 5
160 mg
|
Enkeltdose kapsel
|
|
Placebo komparator: 6
240mg
|
Enkeltdose kapsel
|
|
Placebo komparator: 7
400mg
|
Enkeltdose kapsel
|
|
Placebo komparator: 8
640mg
|
Enkeltdose kapsel
|
|
Placebo komparator: 9
960mg
|
Enkeltdose kapsel
|
|
Placebo komparator: 10
placebo
|
Enkeltdose kapsel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhet, toleranse, PK
Tidsramme: 5 dager
|
5 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. oktober 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. oktober 2007
Først lagt ut (Anslag)
29. oktober 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. juli 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2009
Sist bekreftet
1. juli 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 3235A1-1000
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidad Católica del MauleRekruttering
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
Universidade do PortoFoundation for Science and Technology (FCT); Faculdade de Desporto da Universidade...Aktiv, ikke rekrutterendeHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
University Rovira i VirgiliFullførtHealthy People-programmer | Forebygging og kontrollSpania
-
Universidade do PortoFoundation for Science and Technology, PortugalAktiv, ikke rekrutterende
-
University Hospital, GhentRekrutteringHealthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet | Repeterende negativ tenkningBelgia
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
Hasselt UniversityRekrutteringMultippel sklerose | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetBelgia, Italia, Spania
Kliniske studier på HKI-357
-
AmgenAvsluttet
-
AmgenFullført
-
Puma Biotechnology, Inc.Fullført
-
Puma Biotechnology, Inc.Tilbaketrukket
-
Puma Biotechnology, Inc.FullførtLeverinsuffisiensDen russiske føderasjonen
-
Puma Biotechnology, Inc.FullførtNeoplasmer | BrystneoplasmerForente stater, Belgia, India, Kina, Den russiske føderasjonen, Mexico, Frankrike
-
Puma Biotechnology, Inc.FullførtBrystkreftForente stater, Spania, Korea, Republikken, Kina, Storbritannia, Canada, Frankrike, Australia, Danmark, Sveits, Japan, Malaysia, Italia, Singapore, Taiwan, Belgia, Kroatia, Tsjekkia, Romania, Tyskland, Bahamas, Brasil, Bulgaria, Colombia, Hella... og mer
-
Puma Biotechnology, Inc.FullførtKarsinom, ikke-småcellet lunge | LungeneoplasmerForente stater, Frankrike, Ungarn, Polen, Spania
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtHER2 positivt brystkarsinom | Stage IV brystkreft AJCC v6 og v7Forente stater
-
Hebei Medical University Fourth HospitalHar ikke rekruttert ennå