Undersøgelse, der evaluerer sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik (PK) af HKI-357 administreret oralt til raske forsøgspersoner
8. juli 2009 opdateret af: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Stigende enkeltdosisundersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af HKI-357 administreret oralt til raske forsøgspersoner
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af enkeltdoser af HKI-357 administreret til raske forsøgspersoner.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
72
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Kvalifikationskriterier:
- Raske voksne mænd eller kvinder i ikke-fertil alder, i alderen 18-50.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: 1
10 mg
|
Enkeltdosis kapsel
|
|
Placebo komparator: 2
20 mg
|
Enkeltdosis kapsel
|
|
Placebo komparator: 3
40 mg
|
Enkeltdosis kapsel
|
|
Placebo komparator: 4
80 mg
|
Enkeltdosis kapsel
|
|
Placebo komparator: 5
160mg
|
Enkeltdosis kapsel
|
|
Placebo komparator: 6
240mg
|
Enkeltdosis kapsel
|
|
Placebo komparator: 7
400mg
|
Enkeltdosis kapsel
|
|
Placebo komparator: 8
640mg
|
Enkeltdosis kapsel
|
|
Placebo komparator: 9
960mg
|
Enkeltdosis kapsel
|
|
Placebo komparator: 10
placebo
|
Enkeltdosis kapsel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhed, tolerabilitet, PK
Tidsramme: 5 dage
|
5 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. oktober 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. oktober 2007
Først opslået (Skøn)
29. oktober 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
10. juli 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. juli 2009
Sidst verificeret
1. juli 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 3235A1-1000
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HKI-357
-
AmgenAfsluttetRheumatoid arthritisForenede Stater
-
AmgenAfsluttet
-
Puma Biotechnology, Inc.AfsluttetSund og raskForenede Stater
-
Puma Biotechnology, Inc.Trukket tilbage
-
Puma Biotechnology, Inc.AfsluttetLeverinsufficiensDen Russiske Føderation
-
Puma Biotechnology, Inc.AfsluttetNeoplasmer | BrystneoplasmerForenede Stater, Belgien, Indien, Kina, Den Russiske Føderation, Mexico, Frankrig
-
Puma Biotechnology, Inc.AfsluttetBrystkræftForenede Stater, Spanien, Korea, Republikken, Kina, Det Forenede Kongerige, Canada, Frankrig, Australien, Danmark, Schweiz, Japan, Malaysia, Italien, Singapore, Taiwan, Belgien, Kroatien, Tjekkiet, Rumænien, Tyskland, Bahamas, Bras... og mere
-
Puma Biotechnology, Inc.AfsluttetKarcinom, ikke-småcellet lunge | LungeneoplasmerForenede Stater, Frankrig, Ungarn, Polen, Spanien
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetHER2 Positivt brystkarcinom | Stage IV brystkræft AJCC v6 og v7Forenede Stater
-
Hebei Medical University Fourth HospitalIkke rekrutterer endnu