Egészséges alanyoknak orálisan adagolt HKI-357 biztonságosságát, tolerálhatóságát és farmakokinetikáját (PK) értékelő tanulmány
2009. július 8. frissítette: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Az egészséges alanyoknak orálisan adagolt HKI-357 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának növekvő egyszeri dózisú vizsgálata
Ennek a vizsgálatnak a célja az egészséges alanyoknak adott HKI-357 egyszeri dózisainak biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának felmérése.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
72
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Jogosultsági kritériumok:
- Egészséges, nem fogamzóképes felnőtt férfiak vagy nők, 18-50 év közöttiek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 1
10 mg
|
Egyadagos kapszula
|
|
Placebo Comparator: 2
20 mg
|
Egyadagos kapszula
|
|
Placebo Comparator: 3
40 mg
|
Egyadagos kapszula
|
|
Placebo Comparator: 4
80 mg
|
Egyadagos kapszula
|
|
Placebo Comparator: 5
160 mg
|
Egyadagos kapszula
|
|
Placebo Comparator: 6
240 mg
|
Egyadagos kapszula
|
|
Placebo Comparator: 7
400 mg
|
Egyadagos kapszula
|
|
Placebo Comparator: 8
640 mg
|
Egyadagos kapszula
|
|
Placebo Comparator: 9
960 mg
|
Egyadagos kapszula
|
|
Placebo Comparator: 10
placebo
|
Egyadagos kapszula
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Biztonság, tolerálhatóság, PK
Időkeret: 5 nap
|
5 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. október 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. október 26.
Első közzététel (Becslés)
2007. október 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2009. július 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. július 8.
Utolsó ellenőrzés
2009. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3235A1-1000
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a HKI-357
-
AmgenMegszűntRheumatoid arthritisEgyesült Államok
-
AmgenBefejezve
-
Puma Biotechnology, Inc.BefejezveEgészségesEgyesült Államok
-
Puma Biotechnology, Inc.Visszavont
-
Puma Biotechnology, Inc.BefejezveMájelégtelenségOrosz Föderáció
-
Puma Biotechnology, Inc.BefejezveMellrákEgyesült Államok, Spanyolország, Koreai Köztársaság, Kína, Egyesült Királyság, Kanada, Franciaország, Ausztrália, Dánia, Svájc, Japán, Malaysia, Olaszország, Szingapúr, Tajvan, Belgium, Horvátország, Csehország, Románia, Németo... és több
-
Puma Biotechnology, Inc.BefejezveNeoplazmák | Mellrák neoplazmákEgyesült Államok, Belgium, India, Kína, Orosz Föderáció, Mexikó, Franciaország
-
Puma Biotechnology, Inc.BefejezveKarcinóma, nem kissejtes tüdő | Tüdő neoplazmákEgyesült Államok, Franciaország, Magyarország, Lengyelország, Spanyolország
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveHER2 pozitív emlőkarcinóma | IV. stádiumú mellrák AJCC v6 és v7Egyesült Államok
-
Puma Biotechnology, Inc.BefejezveMellrákEgyesült Államok, Spanyolország, Kína, Magyarország, Szingapúr, Ausztrália, Orosz Föderáció, Hong Kong, Brazília, Horvátország, Koreai Köztársaság