Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PK) von HKI-357, das gesunden Probanden oral verabreicht wird
8. Juli 2009 aktualisiert von: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Aufsteigende Einzeldosisstudie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von HKI-357, das gesunden Probanden oral verabreicht wird
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Einzeldosen von HKI-357 zu bewerten, die gesunden Probanden verabreicht werden.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
72
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Zulassungskriterien:
- Gesunde erwachsene Männer oder Frauen im nicht gebärfähigen Alter im Alter von 18 bis 50 Jahren.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: 1
10 mg
|
Einzeldosis-Kapsel
|
|
Placebo-Komparator: 2
20 mg
|
Einzeldosis-Kapsel
|
|
Placebo-Komparator: 3
40 mg
|
Einzeldosis-Kapsel
|
|
Placebo-Komparator: 4
80 mg
|
Einzeldosis-Kapsel
|
|
Placebo-Komparator: 5
160 mg
|
Einzeldosis-Kapsel
|
|
Placebo-Komparator: 6
240 mg
|
Einzeldosis-Kapsel
|
|
Placebo-Komparator: 7
400 mg
|
Einzeldosis-Kapsel
|
|
Placebo-Komparator: 8
640 mg
|
Einzeldosis-Kapsel
|
|
Placebo-Komparator: 9
960 mg
|
Einzeldosis-Kapsel
|
|
Placebo-Komparator: 10
Placebo
|
Einzeldosis-Kapsel
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Sicherheit, Verträglichkeit, PK
Zeitfenster: 5 Tage
|
5 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Oktober 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Oktober 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. Oktober 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
10. Juli 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Juli 2009
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 3235A1-1000
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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