Estudo avaliando a segurança, tolerabilidade e farmacocinética (PK) do HKI-357 administrado por via oral a indivíduos saudáveis
8 de julho de 2009 atualizado por: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Estudo ascendente de dose única da segurança, tolerabilidade e farmacocinética do HKI-357 administrado por via oral a indivíduos saudáveis
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de doses únicas de HKI-357 administradas a indivíduos saudáveis.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
72
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de eleição:
- Homens ou mulheres adultos saudáveis, sem potencial para engravidar, com idade entre 18 e 50 anos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: 1
10mg
|
Cápsula de dose única
|
|
Comparador de Placebo: 2
20mg
|
Cápsula de dose única
|
|
Comparador de Placebo: 3
40mg
|
Cápsula de dose única
|
|
Comparador de Placebo: 4
80mg
|
Cápsula de dose única
|
|
Comparador de Placebo: 5
160mg
|
Cápsula de dose única
|
|
Comparador de Placebo: 6
240mg
|
Cápsula de dose única
|
|
Comparador de Placebo: 7
400mg
|
Cápsula de dose única
|
|
Comparador de Placebo: 8
640mg
|
Cápsula de dose única
|
|
Comparador de Placebo: 9
960mg
|
Cápsula de dose única
|
|
Comparador de Placebo: 10
placebo
|
Cápsula de dose única
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Segurança, tolerabilidade, PK
Prazo: 5 dias
|
5 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de outubro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de outubro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
29 de outubro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de julho de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de julho de 2009
Última verificação
1 de julho de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 3235A1-1000
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em HKI-357
-
AmgenRescindidoEstudo para avaliar a segurança, tolerabilidade e ação do AMG 357 em mulheres com artrite reumatoideArtrite reumatoideEstados Unidos
-
AmgenConcluído
-
Puma Biotechnology, Inc.ConcluídoSaudávelEstados Unidos
-
Puma Biotechnology, Inc.Retirado
-
Puma Biotechnology, Inc.ConcluídoInsuficiência HepáticaFederação Russa
-
Puma Biotechnology, Inc.ConcluídoNeoplasias | Neoplasias da MamaEstados Unidos, Bélgica, Índia, China, Federação Russa, México, França
-
Puma Biotechnology, Inc.ConcluídoCâncer de mamaEstados Unidos, Espanha, Republica da Coréia, China, Reino Unido, Canadá, França, Austrália, Dinamarca, Suíça, Japão, Malásia, Itália, Cingapura, Taiwan, Bélgica, Croácia, Tcheca, Romênia, Alemanha, Bahamas, Brasil, Bulgária, Colômbia, Gr... e mais
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoCarcinoma de Mama HER2 Positivo | Câncer de Mama Estágio IV AJCC v6 e v7Estados Unidos
-
Puma Biotechnology, Inc.ConcluídoCarcinoma pulmonar de células não pequenas | Neoplasias PulmonaresEstados Unidos, França, Hungria, Polônia, Espanha
-
Puma Biotechnology, Inc.ConcluídoCâncer de mamaEstados Unidos, Espanha, China, Hungria, Cingapura, Austrália, Federação Russa, Hong Kong, Brasil, Croácia, Republica da Coréia