Estudio que evalúa la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética (PK) de HKI-357 administrado por vía oral a sujetos sanos
8 de julio de 2009 actualizado por: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Estudio de dosis única ascendente de la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de HKI-357 administrado por vía oral a sujetos sanos
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de dosis únicas de HKI-357 administradas a sujetos sanos.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
72
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterio de elegibilidad:
- Hombres o mujeres adultos sanos en edad fértil, entre 18 y 50 años.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: 1
10 mg
|
Cápsula monodosis
|
|
Comparador de placebos: 2
20 mg
|
Cápsula monodosis
|
|
Comparador de placebos: 3
40 mg
|
Cápsula monodosis
|
|
Comparador de placebos: 4
80 mg
|
Cápsula monodosis
|
|
Comparador de placebos: 5
160 mg
|
Cápsula monodosis
|
|
Comparador de placebos: 6
240 mg
|
Cápsula monodosis
|
|
Comparador de placebos: 7
400 mg
|
Cápsula monodosis
|
|
Comparador de placebos: 8
640 mg
|
Cápsula monodosis
|
|
Comparador de placebos: 9
960mg
|
Cápsula monodosis
|
|
Comparador de placebos: 10
placebo
|
Cápsula monodosis
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Seguridad, tolerabilidad, PK
Periodo de tiempo: 5 dias
|
5 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de octubre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de octubre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de julio de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2009
Última verificación
1 de julio de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 3235A1-1000
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre HKI-357
-
AmgenTerminadoArtritis ReumatoideEstados Unidos
-
AmgenTerminado
-
Puma Biotechnology, Inc.Terminado
-
Puma Biotechnology, Inc.Retirado
-
Puma Biotechnology, Inc.TerminadoInsuficiencia hepáticaFederación Rusa
-
Puma Biotechnology, Inc.TerminadoCáncer de mamaEstados Unidos, España, Corea, república de, Porcelana, Reino Unido, Canadá, Francia, Australia, Dinamarca, Suiza, Japón, Malasia, Italia, Singapur, Taiwán, Bélgica, Croacia, Chequia, Rumania, Alemania, Bahamas, Brasil, Bulgaria, Colombia, Greci... y más
-
Puma Biotechnology, Inc.TerminadoNeoplasias | Neoplasias de mamaEstados Unidos, Bélgica, India, Porcelana, Federación Rusa, México, Francia
-
Puma Biotechnology, Inc.TerminadoCarcinoma de pulmón de células no pequeñas | Neoplasias PulmonaresEstados Unidos, Francia, Hungría, Polonia, España
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)TerminadoNeratinib en el tratamiento de pacientes mayores con cáncer de mama positivo para HER2 en estadio IVCarcinoma de mama HER2 positivo | Cáncer de mama en estadio IV AJCC v6 y v7Estados Unidos
-
Puma Biotechnology, Inc.TerminadoCáncer de mamaEstados Unidos, España, Porcelana, Hungría, Singapur, Australia, Federación Rusa, Hong Kong, Brasil, Croacia, Corea, república de