Étude évaluant l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique (PK) du HKI-357 administré par voie orale à des sujets sains
8 juillet 2009 mis à jour par: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Étude ascendante à dose unique sur l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du HKI-357 administré par voie orale à des sujets sains
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de doses uniques de HKI-357 administrées à des sujets sains.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
72
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'éligibilité:
- Hommes ou femmes adultes en bonne santé et en âge de procréer, âgés de 18 à 50 ans.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: 1
10mg
|
Gélule à dose unique
|
|
Comparateur placebo: 2
20mg
|
Gélule à dose unique
|
|
Comparateur placebo: 3
40mg
|
Gélule à dose unique
|
|
Comparateur placebo: 4
80mg
|
Gélule à dose unique
|
|
Comparateur placebo: 5
160mg
|
Gélule à dose unique
|
|
Comparateur placebo: 6
240mg
|
Gélule à dose unique
|
|
Comparateur placebo: 7
400mg
|
Gélule à dose unique
|
|
Comparateur placebo: 8
640mg
|
Gélule à dose unique
|
|
Comparateur placebo: 9
960mg
|
Gélule à dose unique
|
|
Comparateur placebo: Dix
placebo
|
Gélule à dose unique
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Sécurité, tolérance, PK
Délai: 5 jours
|
5 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 octobre 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 octobre 2007
Première publication (Estimation)
29 octobre 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 juillet 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2009
Dernière vérification
1 juillet 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 3235A1-1000
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