Studio che valuta la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica (PK) dell'HKI-357 somministrato per via orale a soggetti sani
8 luglio 2009 aggiornato da: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Studio a dose singola ascendente sulla sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica dell'HKI-357 somministrato per via orale a soggetti sani
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di singole dosi di HKI-357 somministrate a soggetti sani.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
72
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri di ammissibilità:
- Uomini o donne adulti sani in età non fertile, di età compresa tra 18 e 50 anni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: 1
10 mg
|
Capsula monodose
|
|
Comparatore placebo: 2
20 mg
|
Capsula monodose
|
|
Comparatore placebo: 3
40 mg
|
Capsula monodose
|
|
Comparatore placebo: 4
80 mg
|
Capsula monodose
|
|
Comparatore placebo: 5
160 mg
|
Capsula monodose
|
|
Comparatore placebo: 6
240 mg
|
Capsula monodose
|
|
Comparatore placebo: 7
400 mg
|
Capsula monodose
|
|
Comparatore placebo: 8
640 mg
|
Capsula monodose
|
|
Comparatore placebo: 9
960 mg
|
Capsula monodose
|
|
Comparatore placebo: 10
placebo
|
Capsula monodose
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Sicurezza, tollerabilità, PK
Lasso di tempo: 5 giorni
|
5 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 ottobre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 ottobre 2007
Primo Inserito (Stima)
29 ottobre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 luglio 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 luglio 2009
Ultimo verificato
1 luglio 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3235A1-1000
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su HKI-357
-
AmgenTerminatoArtrite reumatoideStati Uniti
-
AmgenCompletato
-
Puma Biotechnology, Inc.Completato
-
Puma Biotechnology, Inc.Ritirato
-
Puma Biotechnology, Inc.CompletatoInsufficienza epaticaFederazione Russa
-
Puma Biotechnology, Inc.CompletatoNeoplasie | Neoplasie mammarieStati Uniti, Belgio, India, Cina, Federazione Russa, Messico, Francia
-
Puma Biotechnology, Inc.CompletatoCancro al senoStati Uniti, Spagna, Corea, Repubblica di, Cina, Regno Unito, Canada, Francia, Australia, Danimarca, Svizzera, Giappone, Malaysia, Italia, Singapore, Taiwan, Belgio, Croazia, Cechia, Romania, Germania, Bahamas, Brasile, Bulgaria, Colomb... e altro ancora
-
Puma Biotechnology, Inc.CompletatoCarcinoma, polmone non a piccole cellule | Neoplasie polmonariStati Uniti, Francia, Ungheria, Polonia, Spagna
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)CompletatoCarcinoma mammario HER2 positivo | Cancro al seno in stadio IV AJCC v6 e v7Stati Uniti
-
Puma Biotechnology, Inc.CompletatoCancro al senoStati Uniti, Spagna, Cina, Ungheria, Singapore, Australia, Federazione Russa, Hong Kong, Brasile, Croazia, Corea, Repubblica di