Studie som utvärderar säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik (PK) för HKI-357 administrerat oralt till friska försökspersoner
8 juli 2009 uppdaterad av: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Stigande endosstudie av säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för HKI-357 administrerat oralt till friska försökspersoner
Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för enstaka doser av HKI-357 som administreras till friska försökspersoner.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
72
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Urvalskriterier:
- Friska vuxna män eller kvinnor i icke-fertil ålder, 18-50 år.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: 1
10 mg
|
Engångskapsel
|
|
Placebo-jämförare: 2
20 mg
|
Engångskapsel
|
|
Placebo-jämförare: 3
40 mg
|
Engångskapsel
|
|
Placebo-jämförare: 4
80 mg
|
Engångskapsel
|
|
Placebo-jämförare: 5
160mg
|
Engångskapsel
|
|
Placebo-jämförare: 6
240mg
|
Engångskapsel
|
|
Placebo-jämförare: 7
400mg
|
Engångskapsel
|
|
Placebo-jämförare: 8
640mg
|
Engångskapsel
|
|
Placebo-jämförare: 9
960mg
|
Engångskapsel
|
|
Placebo-jämförare: 10
placebo
|
Engångskapsel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerhet, tolerabilitet, PK
Tidsram: 5 dagar
|
5 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 oktober 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 oktober 2007
Första postat (Uppskatta)
29 oktober 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
10 juli 2009
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 juli 2009
Senast verifierad
1 juli 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 3235A1-1000
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .