Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku (PK) HKI-357 podávaného perorálně zdravým subjektům

8. července 2009 aktualizováno: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Vzestupná jednodávková studie bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky HKI-357 podávaného perorálně zdravým subjektům

Účelem této studie je posoudit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku jednotlivých dávek HKI-357 podávaných zdravým subjektům.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

72

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria způsobilosti:

  • Zdraví dospělí muži nebo ženy s potenciálem neplodit děti, ve věku 18–50 let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: 1
10 mg
Lék: HKI-357
Jednodávková kapsle
Komparátor placeba: 2
20 mg
Lék: HKI-357
Jednodávková kapsle
Komparátor placeba: 3
40 mg
Lék: HKI-357
Jednodávková kapsle
Komparátor placeba: 4
80 mg
Lék: HKI-357
Jednodávková kapsle
Komparátor placeba: 5
160 mg
Lék: HKI-357
Jednodávková kapsle
Komparátor placeba: 6
240 mg
Lék: HKI-357
Jednodávková kapsle
Komparátor placeba: 7
400 mg
Lék: HKI-357
Jednodávková kapsle
Komparátor placeba: 8
640 mg
Lék: HKI-357
Jednodávková kapsle
Komparátor placeba: 9
960 mg
Lék: HKI-357
Jednodávková kapsle
Komparátor placeba: 10
placebo
Lék: HKI-357
Jednodávková kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost, snášenlivost, PK
Časové okno: 5 dní
5 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2007

První zveřejněno (Odhad)

29. října 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. července 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2009

Naposledy ověřeno

1. července 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 3235A1-1000

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na HKI-357

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit