Studie hodnotící bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku (PK) HKI-357 podávaného perorálně zdravým subjektům
8. července 2009 aktualizováno: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Vzestupná jednodávková studie bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky HKI-357 podávaného perorálně zdravým subjektům
Účelem této studie je posoudit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku jednotlivých dávek HKI-357 podávaných zdravým subjektům.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
72
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria způsobilosti:
- Zdraví dospělí muži nebo ženy s potenciálem neplodit děti, ve věku 18–50 let.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: 1
10 mg
|
Jednodávková kapsle
|
|
Komparátor placeba: 2
20 mg
|
Jednodávková kapsle
|
|
Komparátor placeba: 3
40 mg
|
Jednodávková kapsle
|
|
Komparátor placeba: 4
80 mg
|
Jednodávková kapsle
|
|
Komparátor placeba: 5
160 mg
|
Jednodávková kapsle
|
|
Komparátor placeba: 6
240 mg
|
Jednodávková kapsle
|
|
Komparátor placeba: 7
400 mg
|
Jednodávková kapsle
|
|
Komparátor placeba: 8
640 mg
|
Jednodávková kapsle
|
|
Komparátor placeba: 9
960 mg
|
Jednodávková kapsle
|
|
Komparátor placeba: 10
placebo
|
Jednodávková kapsle
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost, snášenlivost, PK
Časové okno: 5 dní
|
5 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. října 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. října 2007
První zveřejněno (Odhad)
29. října 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. července 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. července 2009
Naposledy ověřeno
1. července 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 3235A1-1000
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .