Korekce anémie u hemodialyzovaných pacientů – srovnávací analýza dvou erytropoetinových stimulačních programů (VAES)

V současnosti dostupné ESA zahrnují epoetin alfa, epoetin beta a darbepoetin. Epoetin alfa a beta byly navrženy tak, aby se co nejvíce podobaly endogenní molekule a měly podobnou farmakokinetiku. Jsou považovány za „krátkodobě působící“ ve srovnání s darbepoetinem, molekulou druhé generace s prodlouženým poločasem rozpadu, která je považována za „dlouhodobě působící“. European and American Best Practice Guidelines (EBPG) doporučují preferenční subkutánní (SC) podávání epoetinu dvakrát až třikrát týdně. Existuje mnoho důkazů, že sc podávání epoetinu beta jednou týdně je stejně účinné a dobře tolerované u HD pacientů, a to i u těch, kteří vyžadují vysoké týdenní dávky epoetinu. Několik nedávných zpráv podporuje účinnost podávání epoetina jednou za druhý týden v udržovací fázi léčby anémie u predialyzovaných, hemodialýzových a peritoneálních dialyzovaných pacientů s CKD.

Existují však studie, které naznačují, že u HD pacientů, kteří dostávají SC krátkodobě působící ESA terapii, se účinnost ESA snižuje, když se dávkování prodlouží z podávání třikrát týdně na podávání jednou týdně. Když se podávání dlouhodobě působících ESA každé 2 týdny prodlouží na každé 4 týdny, účinnost buď zůstává stabilní, nebo se postupně snižuje. Studie GAIN (Gain effects in Anemia treatment with NeoRecormon®) byla navržena tak, aby porovnala léčbu anémie s epoetinem beta, epoetinem alfa nebo darbepoetinem alfa u HD pacientů. Průběžná analýza dat od 1005 stabilních HD pacientů naznačila, že přechod na epoetin beta z epoetinu alfa nebo darbepoetinu alfa vedl ke zlepšení účinnosti a 20% snížení dávky SC epoetinu beta.

Cílem studie je porovnat dvě schémata léčby anémie u HD pacientů s použitím dvou různých erytropoetických stimulačních látek (epoetinum beta vs darbepoetinum) s ohledem na účinnost při korekci anémie a na stabilitu hladiny hemoglobinu (Hb).

Zkouška je navržena podle pokynů pro studie testující ekvivalenci různých léčebných režimů a bude provedena s ustanoveními Helsinské a Tokijské deklarace ve znění pozdějších předpisů v Benátkách (1983).

Jedná se o multicentrickou (2 centra), prospektivní, otevřenou, paralelní, kontrolovanou studii ekvivalence terapie.

Celková doba pozorování je 80 týdnů:

• Základní fáze (předterapeutická intervence) – 12 týdnů;
• První studijní fáze terapeutické intervence - 48 týdnů: každá ze dvou skupin pacientů dostane léčbu anémie podle rumunských doporučených postupů buď epoetinem beta nebo darbepoetinem;

• Druhá studijní fáze terapeutické intervence - 24 týdnů: pacienti ze skupiny epoetinum beta budou převedeni na darbepoetinum. Léčba anémie bude pokračovat podle rumunských doporučených postupů s použitím doporučeného konverzního faktoru 200 (rumunské doporučené postupy, NKF-DOQI 2006, revidovaný EBPG).

  Zařazeno bude 300 hemodialyzovaných pacientů.