血液透析患者的贫血纠正——两种促红细胞生成素方案的比较分析 (VAES)

目前可用的 ESA 包括 epoetin alfa、epoetin beta 和 darbepoetin。 Epoetin alfa 和 beta 被设计成与内源性分子非常相似并且具有相似的药代动力学。 与 darbepoetin 相比，它们被认为是“短效”，darbepoetin 是一种半衰期延长的第二代分子，被认为是“长效”。 欧洲和美国最佳实践指南 (EBPG) 建议优先皮下 (SC) 每周两次至三次红细胞生成素给药。 有大量证据表明，每周一次皮下注射 epoetin beta 在 HD 患者中同样有效且耐受性良好，即使在那些每周需要高剂量 epoetin 的患者中也是如此。 最近的几份报告支持在透析前、血液透析和腹膜透析 CKD 患者的贫血治疗维持阶段每隔一周施用一次依泊汀的疗效。

然而，有研究表明，在接受 SC 短效 ESA 治疗的 HD 患者中，当给药剂量从每周三次延长至每周一次时，ESA 疗效会降低。 当每 2 周一次的长效 ESAs 给药延长至每 4 周一次时，疗效要么保持稳定，要么逐渐下降。 GAIN 试验（Gain effectiveness in Anemia treatment with NeoRecormon®）旨在比较 HD 患者的贫血管理与 epoetin beta、epoetin alpha 或 darbepoetin alpha。 对来自 1005 名稳定 HD 患者的数据进行的中期分析表明，从 epoetin alpha 或 darbepoetin alpha 转换为 epoetin beta 导致疗效提高，SC epoetin beta 剂量减少 20%。

该研究的目的是比较使用两种不同的红细胞生成刺激剂（epoetinum beta 与 darbepoetinum）治疗 HD 患者贫血的两种方案在贫血纠正和血红蛋白 (Hb) 水平稳定性方面的疗效。

该试验是根据测试不同治疗方案等效性的研究指南设计的，并将根据在威尼斯（1983 年）修订的赫尔辛基和东京宣言的规定进行。

这是一项治疗等效性的多中心（2 个中心）、前瞻性、开放标签、平行、对照试验。

总观察期为 80 周：

• 基线阶段（治疗前干预）——12周；
• 治疗干预的第一个研究阶段 - 48 周：根据罗马尼亚最佳实践指南，每组患者将接受 epoetinum beta 或 darbepoetinum 的贫血治疗；

• 治疗干预的第二个研究阶段 - 24 周：来自 epoetinum beta 组的患者将转换为 darbepoetinum。 贫血治疗将根据罗马尼亚最佳实践指南继续进行，使用推荐的转换因子 200（罗马尼亚最佳实践指南，NKF-DOQI 2006，修订的 EBPG）。

  将招募 300 名血液透析患者。