Korekcja niedokrwistości u pacjentów hemodializowanych — analiza porównawcza dwóch schematów podawania środków stymulujących erytropoetynę (VAES)

Obecnie dostępne ESA obejmują epoetynę alfa, epoetynę beta i darbepoetynę. Epoetynę alfa i beta opracowano tak, aby bardzo przypominała cząsteczkę endogenną i miała podobną farmakokinetykę. Są uważane za „krótko działające” w porównaniu z darbepoetyną, cząsteczką drugiej generacji o przedłużonym okresie półtrwania, która jest uważana za „długo działającą”. Europejskie i amerykańskie wytyczne dotyczące najlepszych praktyk (EBPG) zalecają preferencyjne podawanie epoetyny podskórnie (SC) dwa do trzech razy w tygodniu. Istnieje wiele dowodów na to, że podskórne podawanie epoetyny beta raz w tygodniu jest równie skuteczne i dobrze tolerowane przez pacjentów HD, nawet tych wymagających wysokich tygodniowych dawek epoetyny. Kilka ostatnich doniesień potwierdza skuteczność podawania epoetyny raz na dwa tygodnie w fazie podtrzymującej leczenia niedokrwistości u pacjentów przed dializą, hemodializami i dializami otrzewnowymi u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek.

Istnieją jednak badania sugerujące, że u pacjentów HD otrzymujących krótkodziałające ESA krótkodziałające SC skuteczność ESA zmniejsza się, gdy dawkowanie zostanie wydłużone z podawania trzy razy w tygodniu do podawania raz w tygodniu. Kiedy co 2 tygodnie podawanie długo działających ESA zostanie przedłużone do co 4 tygodni, skuteczność albo pozostaje stabilna, albo stopniowo maleje. Badanie GAIN (Gain Effective Anemia Treatment with NeoRecormon®) zostało zaprojektowane w celu porównania leczenia niedokrwistości za pomocą epoetyny beta, epoetyny alfa lub darbepoetyny alfa u pacjentów HD. Tymczasowa analiza danych uzyskanych od 1005 pacjentów ze stabilną postacią HD sugeruje, że zmiana epoetyny beta na epoetynę alfa lub darbepoetynę alfa spowodowała poprawę skuteczności i zmniejszenie dawki epoetyny beta o 20%.

Celem pracy jest porównanie dwóch schematów leczenia niedokrwistości u chorych na HD z zastosowaniem dwóch różnych leków stymulujących erytropoetykę (epoetyna beta vs darbepoetyna) pod kątem skuteczności w korekcji niedokrwistości oraz stabilności poziomu hemoglobiny (Hb).

Badanie zostało zaprojektowane zgodnie z Wytycznymi dotyczącymi badań sprawdzających równoważność różnych schematów leczenia i zostanie przeprowadzone zgodnie z postanowieniami Deklaracji Helsińskiej i Tokio, zmienionej w Wenecji (1983).

Jest to wieloośrodkowe (2 ośrodki), prospektywne, otwarte, równoległe, kontrolowane badanie równoważności terapii.

Całkowity okres obserwacji wynosi 80 tygodni:

• Faza wyjściowa (interwencja przedterapeutyczna) - 12 tygodni;
• Pierwsza faza badania interwencji terapeutycznej - 48 tygodni: każda z dwóch grup pacjentów otrzyma leczenie anemii zgodnie z rumuńskimi wytycznymi dotyczącymi najlepszych praktyk za pomocą epoetyny beta lub darbepoetyny;

• Druga faza badania interwencji terapeutycznej - 24 tygodnie: pacjenci z grupy beta epoetyny zostaną przestawieni na darbepoetynę. Leczenie niedokrwistości będzie kontynuowane zgodnie z rumuńskimi wytycznymi dotyczącymi najlepszych praktyk, przy użyciu zalecanego współczynnika konwersji wynoszącego 200 (Rumuńskie wytyczne dotyczące najlepszych praktyk, NKF-DOQI 2006, poprawione EBPG).

  Zarejestrowanych zostanie 300 hemodializowanych pacjentów.