Corrección de anemia en pacientes hemodializados - Análisis comparativo de dos esquemas de agentes estimulantes de la eritropoyetina (VAES)

Los AEE actualmente disponibles incluyen epoetina alfa, epoetina beta y darbepoetina. La epoetina alfa y beta han sido diseñadas para parecerse mucho a la molécula endógena y tener una farmacocinética similar. Se consideran de "acción corta" en comparación con la darbepoetina, una molécula de segunda generación con una vida media prolongada, que se considera de "acción prolongada". Las guías de mejores prácticas europeas y americanas (EBPG, por sus siglas en inglés) recomiendan la administración subcutánea (SC) preferencial de epoetina dos o tres veces por semana. Existe una gran cantidad de evidencia de que la administración SC de epoetina beta una vez a la semana es igualmente eficaz y bien tolerada en pacientes en HD, incluso en aquellos que requieren dosis semanales altas de epoetina. Varios informes recientes respaldan la eficacia de la administración de epoetinum una vez cada dos semanas en la fase de mantenimiento del tratamiento de la anemia en pacientes con ERC en prediálisis, hemodiálisis y diálisis peritoneal.

Sin embargo, hay estudios que sugieren que en pacientes con EH que reciben terapia con ESA de acción corta SC, la eficacia de ESA disminuye cuando la dosificación se extiende de tres veces a la semana a una vez a la semana. Cuando la administración de AEE de acción prolongada cada 2 semanas se extiende a cada 4 semanas, la eficacia permanece estable o disminuye progresivamente. El ensayo GAIN (Gain efectividad en el tratamiento de la Anemia con NeoRecormon®) fue diseñado para comparar el manejo de la anemia con epoetina beta, epoetina alfa o darbepoetina alfa en pacientes en HD. Un análisis provisional de los datos de 1005 pacientes con EH estable sugirió que cambiar a epoetina beta de epoetina alfa o darbepoetina alfa dio como resultado una mayor eficacia y una reducción del 20 % de la dosis de epoetina beta SC.

El objetivo del estudio es comparar dos esquemas de tratamiento de la anemia en pacientes en HD utilizando dos estimulantes eritropoyéticos diferentes (epoetinum beta vs darbepoetinum) con respecto a la eficacia en la corrección de la anemia y la estabilidad del nivel de hemoglobina (Hb).

El ensayo está diseñado de acuerdo con las Directrices para estudios que prueban la equivalencia de diferentes regímenes de tratamiento, y se llevará a cabo con las disposiciones de la Declaración de Helsinki y Tokio modificada en Venecia (1983).

Este es un ensayo multicéntrico (2 centros), prospectivo, abierto, paralelo y controlado de equivalencia de terapia.

El período total de observación es de 80 semanas:

• La fase de referencia (intervención preterapéutica) - 12 semanas;
• La primera fase de estudio de la intervención terapéutica: 48 semanas: cada uno de los dos grupos de pacientes recibirá tratamiento para la anemia de acuerdo con las Directrices de mejores prácticas rumanas, ya sea con epoetinum beta o con darbepoetinum;

• La segunda fase de estudio de la intervención terapéutica - 24 semanas: los pacientes del grupo de epoetinum beta serán cambiados a darbepoetinum. El tratamiento de la anemia continuará de acuerdo con las Directrices de mejores prácticas rumanas, utilizando el factor de conversión recomendado de 200 (Directrices de mejores prácticas rumanas, NKF-DOQI 2006, EBPG revisada).

  Se inscribirán 300 pacientes hemodializados.