Anémia korrekciója hemodializált betegeknél – Két eritropoetin-stimuláló szer összehasonlító elemzése (VAES)

A jelenleg elérhető ESA-k közé tartozik az alfa-epoetin, a béta-epoetin és a darbepoetin. Az alfa- és béta-epoetint úgy tervezték, hogy nagyon hasonlítsanak az endogén molekulára, és hasonló farmakokinetikával rendelkezzenek. „rövid hatásúnak” tekintik őket, összehasonlítva a darbepoetinnel, egy hosszabb felezési idejű második generációs molekulával, amely „hosszú hatású”. Az európai és amerikai bevált gyakorlati iránymutatások (EBPG) az epoetin preferenciális szubkután (SC) alkalmazását javasolják, hetente kétszer-háromszor. Számos bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy a béta-epoetin heti egyszeri SC beadása ugyanolyan hatékony és jól tolerálható HD-betegeknél, még azoknál is, akiknél magas heti epoetin dózisra van szükség. A közelmúltban számos jelentés támasztja alá a hetente egyszeri epoetinum hatásosságát a vérszegénység kezelésének fenntartó szakaszában predializált, hemodializált és peritoneális dialízissel kezelt CKD betegekben.

Vannak azonban olyan tanulmányok, amelyek arra utalnak, hogy az SC-ben, rövid hatású ESA-terápiában részesülő HD-betegeknél az ESA hatékonysága csökken, ha az adagolást heti háromszori adagolásról heti egyszeri adagolásra növelik. Ha a hosszan tartó hatású ESA-k 2 hetente történő beadását 4 hetente kiterjesztik, a hatásosság vagy stabil marad, vagy fokozatosan csökken. A GAIN-próbát (Gain hatékonyság növelése anémia kezelésében NeoRecormon®-nal) az anémia kezelésének összehasonlítására tervezték a béta-epoetinnel, alfa-epoetinnel vagy alfa-darbepoetinnel szenvedő betegeknél. 1005 stabil HD-beteg adatainak időközi elemzése arra utalt, hogy az alfa-epoetinről vagy a darbepoetin alfa-ról béta-epoetinre való áttérés a hatékonyság javulását és az SC béta-epoetin dózisának 20%-os csökkenését eredményezte.

A vizsgálat célja összehasonlítani a HD-betegek két különböző eritropoetikus stimuláló szert (epoetinum béta vs darbepoetinum) alkalmazó anémia kezelési rendjét a vérszegénység korrekciójának hatékonysága és a hemoglobin (Hb) szint stabilitása szempontjából.

A vizsgálatot a különböző kezelési sémák egyenértékűségét vizsgáló tanulmányokra vonatkozó iránymutatások szerint tervezték, és a velencei (1983) Helsinki-Tokiói Nyilatkozat rendelkezései szerint hajtják végre.

Ez egy multicentrikus (2 központ), prospektív, nyílt, párhuzamos, kontrollált vizsgálat a terápia egyenértékűségéről.

A teljes megfigyelési időszak 80 hét:

• Az alapfázis (pre-terápiás beavatkozás) - 12 hét;
• A terápiás beavatkozás első vizsgálati szakasza - 48 hét: mindkét betegcsoport a romániai legjobb gyakorlati irányelvek szerint anémia kezelésben részesül, vagy epoetinum béta-val vagy darbepoetinummal;

• A terápiás beavatkozás második vizsgálati szakasza - 24 hét: az epoetinum béta csoportba tartozó betegeket darbepoetinumra állítják át. A vérszegénység kezelése a Romániai Legjobb Gyakorlati Irányelvek szerint folytatódik, az ajánlott 200-as konverziós tényező alkalmazásával (Romanian Best Practice Guidelines, NKF-DOQI 2006, Revised EBPG).

  300 hemodializált beteget vonnak be.