- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00551603
Anæmikorrektion hos hæmodialyserede patienter - sammenlignende analyse af to skemaer med erythropoietinstimulerende midler (VAES)
Adskillige nylige rapporter understøtter effektiviteten af administration af epoetinum én gang hver anden uge i vedligeholdelsesfasen af anæmibehandlingen hos prædialyse-, hæmodialyse- og peritonealdialysepatienter med kronisk nyreinsufficiens.
Der er dog undersøgelser, der tyder på, at hos HS-patienter, der modtager SC korttidsvirkende ESA-behandling, falder ESA-effektiviteten, når doseringen udvides fra tre gange ugentlig til én ugentlig administration. Når administration af langtidsvirkende ESA'er hver 2. uge udvides til hver 4. uge, forbliver effekten enten stabil eller falder gradvist. GAIN-studiet (Gain effectiveness in Aemia treatment with NeoRecormon®) blev designet til at sammenligne anæmihåndtering med epoetin beta, epoetin alpha eller darbepoetin alpha hos HS-patienter. En foreløbig analyse af data fra 1005 stabile HS-patienter antydede, at skift til epoetin beta fra enten epoetin alpha eller darbepoetin alpha resulterede i forbedret effekt og en 20 % dosisreduktion i SC epoetin beta.
Formålet med undersøgelsen er at sammenligne to skemaer for anæmibehandling hos HS-patienter, der anvender to forskellige erytropoietiske stimulerende midler (epoetinum beta vs darbepoetinum) med hensyn til effektiviteten i anæmiskorrektion og til hæmoglobinniveauets stabilitet (Hb).
Dette er et multicenter (2 centre), prospektivt, åbent, parallelt, kontrolleret forsøg med terapiækvivalens
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Aktuelt tilgængelige ESA'er omfatter epoetin alfa, epoetin beta og darbepoetin. Epoetin alfa og beta er designet til at ligne det endogene molekyle tæt og har lignende farmakokinetik. De betragtes som "korttidsvirkende" i sammenligning med darbepoetin, et andengenerationsmolekyle med en forlænget halveringstid, som anses for "langtidsvirkende". Europæiske og amerikanske retningslinjer for bedste praksis (EBPG) anbefaler præferentiel subkutan (SC) to gange til tre gange ugentlig administration af epoetin. Der er meget bevis for, at en gang ugentlig SC-administration af epoetin beta er lige så effektiv og veltolereret hos HS-patienter, selv hos dem, der kræver høje ugentlige epoetindoser. Adskillige nylige rapporter understøtter effektiviteten af administration af epoetinum én gang hver anden uge i vedligeholdelsesfasen af anæmibehandlingen hos prædialyse-, hæmodialyse- og peritonealdialysepatienter med kronisk nyreinsufficiens.
Der er dog undersøgelser, der tyder på, at hos HS-patienter, der modtager SC korttidsvirkende ESA-behandling, falder ESA-effektiviteten, når doseringen udvides fra tre gange ugentlig til én ugentlig administration. Når administration af langtidsvirkende ESA'er hver 2. uge udvides til hver 4. uge, forbliver effekten enten stabil eller falder gradvist. GAIN-studiet (Gain effectiveness in Aemia treatment with NeoRecormon®) blev designet til at sammenligne anæmihåndtering med epoetin beta, epoetin alpha eller darbepoetin alpha hos HS-patienter. En foreløbig analyse af data fra 1005 stabile HS-patienter antydede, at skift til epoetin beta fra enten epoetin alpha eller darbepoetin alpha resulterede i forbedret effekt og en 20 % dosisreduktion i SC epoetin beta.
Formålet med undersøgelsen er at sammenligne to skemaer for anæmibehandling hos HS-patienter, der anvender to forskellige erytropoietiske stimulerende midler (epoetinum beta vs darbepoetinum) med hensyn til effektiviteten i anæmiskorrektion og til hæmoglobinniveauets stabilitet (Hb).
Forsøget er designet i overensstemmelse med retningslinjerne for undersøgelser, der tester ækvivalensen af forskellige behandlingsregimer, og vil blive udført med bestemmelserne i Helsinki- og Tokio-erklæringen som ændret i Venedig (1983).
Dette er et multicenter (2 centre), prospektivt, åbent, parallelt, kontrolleret forsøg med terapiækvivalens.
Den samlede observationsperiode er på 80 uger:
- Baseline-fasen (præ-terapeutisk intervention) - 12 uger;
- Den første undersøgelsesfase af terapeutisk intervention - 48 uger: hver af de to grupper af patienter vil modtage anæmibehandling i henhold til de rumænske retningslinjer for bedste praksis enten med epoetinum beta eller med darbepoetinum;
Den anden undersøgelsesfase af terapeutisk intervention - 24 uger: patienterne fra epoetinum beta-gruppen vil blive skiftet til darbepoetinum. Behandlingen af anæmi vil fortsætte i overensstemmelse med de rumænske retningslinjer for bedste praksis ved at bruge den anbefalede konverteringsfaktor på 200 (rumænske retningslinjer for bedste praksis, NKF-DOQI 2006, Revised EBPG).
300 hæmodialyserede patienter vil blive indskrevet.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bucharest, Rumænien, 0107231
- "Dr Carol Davila" Fresenius NephroCare Dialysis Centre
-
Bucharest, Rumænien
- IHS Dialysis Centre "Sf Ioan Nou" Clinical Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksen alder (≥18 år)
- mindst 6 måneder HD
- effektiv HD (urea-ækvilibreret Kt/V >1,2, Daugirdas II-ligning)
- hæmoglobin (Hb) niveauer over 10g/dL
- behandling med en ESA i mindst 12 uger før indskrivning
- serum ferritin niveau 100-800 ng/mL
- transferrinmætning 20-50%.
Ekskluderingskriterier:
- leversygdomme (som defineret ved unormale ALAT- og AST-niveauer) eller sammenhæng med psykiske lidelser eller andre forstyrrelser, der gør tilmeldingen uacceptabel, som lægen vurderer
- akut infektion eller HIV-infektion
- svær hyperparathyroidisme (iPTH >800 ng/ml)
- aktiv blødning
- > 5 % variation i tør kropsvægt inden for de sidste 6 måneder
- tidligere diagnosticeret folinsyre- og/eller vitamin B12-mangel
- neoplastiske sygdomme
- andre kendte årsager til anæmi
- kendt overfølsomhed over for et af de administrerede lægemidler
- epilepsi
- graviditet eller amning
- antiviral behandling i måneden før inklusion
- immunsuppressiv behandling eller brug af anden medicin, der vides at påvirke erytropoiese i løbet af måneden forud for indskrivningen
- behov for blodtransfusioner inden for 12 uger før tilmelding
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: 1
Group Epo vil modtage anæmibehandling i henhold til anbefaling fra de rumænske retningslinjer for bedste praksis, med SC epoetinum beta én gang om ugen i den første fase, og vil derefter blive skiftet til at modtage SC én gang hver fjortende dag darbepoetinum.
Behandlingsplan for anæmi vil fortsætte i henhold til anbefalingerne fra de rumænske retningslinjer for bedste praksis med samme dosis.
En konverteringsfaktor på 1:200 vil blive brugt.
|
skift fra epoetinum beta én gang om ugen til én gang hver fjortende dag darbepoetinum
Andre navne:
|
Aktiv komparator: 2
Forsøgspersoner i Darbepo-gruppen vil modtage anæmibehandling i henhold til anbefaling fra de rumænske retningslinjer for bedste praksis, med administration af darbepoetin SC én gang hver fjortende dag eller én gang om måneden, fortsætter deres tidligere tidsplan og vil fortsætte deres tidligere plan for anæmibehandling i anden fase af undersøgelsen
|
fortsættelse af den tidligere administrationsplan for darbepoetinum
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
- hæmoglobinniveau under undersøgelsen og - månedlig ESA-dosis pr. tør kropsvægt under undersøgelsen
Tidsramme: 80 uger af studiet
|
80 uger af studiet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
- procentdel af patienter, der opretholder mål-Hb uden stigning i ESA-dosis - forskel mellem den gennemsnitlige Hb i anden studiefaseperiode versus den første og versus baseline-fasen
Tidsramme: under studiet
|
under studiet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Liliana Garneata, MD, PhD, Anemia Working Group
- Studiestol: Gabriel Mircescu, Professor, Anemia Working Group
- Ledende efterforsker: Carmen Barbulescu, MD, "Dr Carol Davila" NephroCare Dialysis Centre
- Studieleder: Alexandru Ciocalteu, Professor, "IHS" Dialysis Centre "Sf Ioan Nou" Clinical Hospital
- Ledende efterforsker: Daniela Ciortea, MD, PhD, IHS Dialysis Centre, "Sf Ioan Nou" Clinical Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AWG_03_07
- 1246/ANM
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .