Anæmikorrektion hos hæmodialyserede patienter - sammenlignende analyse af to skemaer med erythropoietinstimulerende midler (VAES)

Aktuelt tilgængelige ESA'er omfatter epoetin alfa, epoetin beta og darbepoetin. Epoetin alfa og beta er designet til at ligne det endogene molekyle tæt og har lignende farmakokinetik. De betragtes som "korttidsvirkende" i sammenligning med darbepoetin, et andengenerationsmolekyle med en forlænget halveringstid, som anses for "langtidsvirkende". Europæiske og amerikanske retningslinjer for bedste praksis (EBPG) anbefaler præferentiel subkutan (SC) to gange til tre gange ugentlig administration af epoetin. Der er meget bevis for, at en gang ugentlig SC-administration af epoetin beta er lige så effektiv og veltolereret hos HS-patienter, selv hos dem, der kræver høje ugentlige epoetindoser. Adskillige nylige rapporter understøtter effektiviteten af ​​administration af epoetinum én gang hver anden uge i vedligeholdelsesfasen af ​​anæmibehandlingen hos prædialyse-, hæmodialyse- og peritonealdialysepatienter med kronisk nyreinsufficiens.

Der er dog undersøgelser, der tyder på, at hos HS-patienter, der modtager SC korttidsvirkende ESA-behandling, falder ESA-effektiviteten, når doseringen udvides fra tre gange ugentlig til én ugentlig administration. Når administration af langtidsvirkende ESA'er hver 2. uge udvides til hver 4. uge, forbliver effekten enten stabil eller falder gradvist. GAIN-studiet (Gain effectiveness in Aemia treatment with NeoRecormon®) blev designet til at sammenligne anæmihåndtering med epoetin beta, epoetin alpha eller darbepoetin alpha hos HS-patienter. En foreløbig analyse af data fra 1005 stabile HS-patienter antydede, at skift til epoetin beta fra enten epoetin alpha eller darbepoetin alpha resulterede i forbedret effekt og en 20 % dosisreduktion i SC epoetin beta.

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne to skemaer for anæmibehandling hos HS-patienter, der anvender to forskellige erytropoietiske stimulerende midler (epoetinum beta vs darbepoetinum) med hensyn til effektiviteten i anæmiskorrektion og til hæmoglobinniveauets stabilitet (Hb).

Forsøget er designet i overensstemmelse med retningslinjerne for undersøgelser, der tester ækvivalensen af ​​forskellige behandlingsregimer, og vil blive udført med bestemmelserne i Helsinki- og Tokio-erklæringen som ændret i Venedig (1983).

Dette er et multicenter (2 centre), prospektivt, åbent, parallelt, kontrolleret forsøg med terapiækvivalens.

Den samlede observationsperiode er på 80 uger:

• Baseline-fasen (præ-terapeutisk intervention) - 12 uger;
• Den første undersøgelsesfase af terapeutisk intervention - 48 uger: hver af de to grupper af patienter vil modtage anæmibehandling i henhold til de rumænske retningslinjer for bedste praksis enten med epoetinum beta eller med darbepoetinum;

• Den anden undersøgelsesfase af terapeutisk intervention - 24 uger: patienterne fra epoetinum beta-gruppen vil blive skiftet til darbepoetinum. Behandlingen af ​​anæmi vil fortsætte i overensstemmelse med de rumænske retningslinjer for bedste praksis ved at bruge den anbefalede konverteringsfaktor på 200 (rumænske retningslinjer for bedste praksis, NKF-DOQI 2006, Revised EBPG).

  300 hæmodialyserede patienter vil blive indskrevet.