Anämie-Korrektur bei hämodialysierten Patienten – Vergleichende Analyse von zwei Erythropoietin-stimulierenden Wirkstoffen (VAES)

Derzeit verfügbare ESAs umfassen Epoetin alfa, Epoetin beta und Darbepoetin. Epoetin alfa und beta wurden so konzipiert, dass sie dem endogenen Molekül sehr ähnlich sind und eine ähnliche Pharmakokinetik aufweisen. Sie gelten als „kurz wirkend“ im Vergleich zu Darbepoetin, einem Molekül der zweiten Generation mit verlängerter Halbwertszeit, das als „lang wirkend“ gilt. Europäische und amerikanische Best-Practice-Richtlinien (EBPG) empfehlen eine vorzugsweise subkutane (s.c.) zweimal- bis dreimal wöchentliche Epoetin-Gabe. Es gibt viele Beweise dafür, dass die einmal wöchentliche SC-Verabreichung von Epoetin beta bei Huntington-Patienten gleichermaßen wirksam und gut verträglich ist, selbst bei Patienten, die hohe wöchentliche Epoetin-Dosen benötigen. Mehrere neuere Berichte unterstützen die Wirksamkeit einer Epoetinum-Verabreichung alle zwei Wochen in der Erhaltungsphase der Anämiebehandlung bei Prädialyse-, Hämodialyse- und Peritonealdialyse-CKD-Patienten.

Es gibt jedoch Studien, die darauf hindeuten, dass bei Huntington-Patienten, die eine sc-kurzwirksame ESA-Therapie erhalten, die ESA-Wirksamkeit abnimmt, wenn die Dosierung von dreimal wöchentlich auf einmal wöchentlich verlängert wird. Wenn die Verabreichung von langwirksamen ESS alle 2 Wochen auf alle 4 Wochen ausgedehnt wird, bleibt die Wirksamkeit entweder stabil oder nimmt schrittweise ab . Die GAIN-Studie (Gain Effectiveness in Anemia treatment with NeoRecormon®) wurde entwickelt, um die Anämiebehandlung mit Epoetin Beta, Epoetin Alpha oder Darbepoetin Alpha bei Huntington-Patienten zu vergleichen. Eine Zwischenanalyse der Daten von 1005 stabilen Huntington-Patienten deutete darauf hin, dass die Umstellung auf Epoetin beta von Epoetin alpha oder Darbepoetin alpha zu einer verbesserten Wirksamkeit und einer 20 %igen Dosisreduktion von subkutanem Epoetin beta führte.

Das Ziel der Studie ist es, zwei Anämie-Behandlungsschemata bei Huntington-Patienten unter Verwendung von zwei verschiedenen erythropoetischen Stimulanzien (Epoetinum beta vs. Darbepoetinum) im Hinblick auf die Wirksamkeit bei der Anämiekorrektur und die Stabilität des Hämoglobin (Hb)-Spiegels zu vergleichen.

Die Studie ist gemäß den Richtlinien für Studien zur Prüfung der Äquivalenz verschiedener Behandlungsschemata konzipiert und wird gemäß den Bestimmungen der Deklaration von Helsinki und Tokio in der geänderten Fassung von Venedig (1983) durchgeführt.

Dies ist eine multizentrische (2 Zentren), prospektive, offene, parallele, kontrollierte Studie zur Therapieäquivalenz.

Der Gesamtbeobachtungszeitraum beträgt 80 Wochen:

• Die Baseline-Phase (vortherapeutische Intervention) - 12 Wochen;
• Die erste Studienphase der therapeutischen Intervention – 48 Wochen: Jede der beiden Patientengruppen erhält eine Anämiebehandlung gemäß den rumänischen Best-Practice-Richtlinien entweder mit Epoetinum beta oder mit Darbepoetinum;

• Die zweite Studienphase der therapeutischen Intervention – 24 Wochen: Die Patienten aus der Epoetinum-beta-Gruppe werden auf Darbepoetinum umgestellt. Die Anämiebehandlung wird gemäß den rumänischen Best-Practice-Richtlinien unter Verwendung des empfohlenen Umrechnungsfaktors von 200 fortgesetzt (Rumänische Best-Practice-Richtlinien, NKF-DOQI 2006, Revised EBPG).

  300 hämodialysierte Patienten werden aufgenommen.