Correzione dell'anemia nei pazienti emodializzati - Analisi comparativa di due programmi di agenti stimolanti l'eritropoietina (VAES)

Gli ESA attualmente disponibili includono epoetina alfa, epoetina beta e darbepoetina. L'epoetina alfa e beta è stata progettata per assomigliare molto alla molecola endogena e avere una farmacocinetica simile. Sono considerati "a breve durata d'azione" rispetto alla darbepoetina, una molecola di seconda generazione con un'emivita prolungata, che è considerata "a lunga durata d'azione". Le linee guida europee e americane di buona pratica (EBPG) raccomandano la somministrazione preferenziale di epoetina per via sottocutanea (SC) da due a tre volte alla settimana. Vi è una grande quantità di prove che la somministrazione sottocutanea una volta alla settimana di epoetina beta sia altrettanto efficace e ben tollerata nei pazienti con MH, anche in quelli che richiedono alte dosi settimanali di epoetina. Diversi rapporti recenti supportano l'efficacia della somministrazione di epoetina una volta ogni due settimane nella fase di mantenimento del trattamento dell'anemia nei pazienti con predialisi, emodialisi e nei pazienti con CKD in dialisi peritoneale.

Tuttavia, ci sono studi che suggeriscono che nei pazienti con MH che ricevono la terapia con ESA a breve durata d'azione SC, l'efficacia di ESA diminuisce quando il dosaggio viene esteso dalla somministrazione di tre volte alla settimana a una volta alla settimana. Quando la somministrazione ogni 2 settimane di ESA a lunga durata d'azione viene estesa a ogni 4 settimane, l'efficacia rimane stabile o diminuisce in modo incrementale. Lo studio GAIN (Gain efficacia nel trattamento dell'anemia con NeoRecormon®) è stato progettato per confrontare la gestione dell'anemia con epoetina beta, epoetina alfa o darbepoetina alfa nei pazienti con MH. Un'analisi ad interim dei dati di 1005 pazienti con HD stabile ha suggerito che il passaggio all'epoetina beta da epoetina alfa o darbepoetina alfa ha determinato un miglioramento dell'efficacia e una riduzione del 20% della dose di epoetina beta sottocutanea.

Lo scopo dello studio è confrontare due programmi di trattamento dell'anemia nei pazienti con MH utilizzando due diversi agenti stimolanti l'eritropoietica (epoetina beta vs darbepoetina) rispetto all'efficacia nella correzione dell'anemia e alla stabilità del livello di emoglobina (Hb).

Lo studio è progettato secondo le linee guida per gli studi che testano l'equivalenza di diversi regimi terapeutici e sarà condotto con le disposizioni della Dichiarazione di Helsinki e Tokio modificata a Venezia (1983).

Si tratta di uno studio multicentrico (2 centri), prospettico, in aperto, parallelo e controllato sull'equivalenza terapeutica.

Il periodo di osservazione totale è di 80 settimane:

• La fase basale (intervento pre-terapeutico) - 12 settimane;
• La prima fase di studio dell'intervento terapeutico - 48 settimane: ciascuno dei due gruppi di pazienti riceverà un trattamento dell'anemia secondo le linee guida rumene di buona pratica o con epoetina beta o con darbepoetina;

• La seconda fase di studio dell'intervento terapeutico - 24 settimane: i pazienti del gruppo epoetina beta passeranno a darbepoetina. Il trattamento dell'anemia continuerà secondo le linee guida rumene sulle migliori pratiche, utilizzando il fattore di conversione raccomandato di 200 (linee guida rumene sulle migliori pratiche, NKF-DOQI 2006, Revised EBPG).

  Saranno arruolati 300 pazienti emodializzati.