진행성 암 환자에서 PBI-05204의 시험

협죽도 식물로 만든 연구 약물 PBI-05204는 세포 사멸을 유도하는 단백질에 영향을 주어 암세포의 성장을 방지하도록 설계되었습니다.

스크리닝 테스트

귀하가 연구 약물을 받기 시작하기 전에 귀하가 이 연구에 참여할 자격이 있는지 의사가 결정하는 데 도움이 되는 "선별 검사"를 받게 됩니다. 다음 테스트가 수행됩니다.

• 활력 징후(혈압, 심박수, 체온 및 호흡수), 키 및 체중 측정을 포함한 신체 검사를 받게 됩니다.
• 일상 생활의 정상적인 활동을 얼마나 잘 수행할 수 있는지에 대한 질문을 받게 됩니다(수행 상태 평가).
• 완전한 병력이 기록됩니다.
• 심전도(ECG -- 심장의 전기적 활동을 측정하는 검사)를 받게 됩니다.
• 해당되는 경우 심초음파(음파를 사용한 심장 사진)를 받을 수 있습니다.
• 질병의 상태를 확인하기 위해 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔 또는 자기공명영상(MRI)을 받게 됩니다.
• 일상적인 검사를 위해 혈액(약 3-4티스푼)과 소변을 채취합니다.
• 아이를 가질 수 있는 여성은 음성 혈액(약 2티스푼) 또는 소변 임신 검사를 받아야 합니다.

연구 약물 용량 수준:

귀하가 이 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 확인된 경우, 귀하가 복용하는 PBI-05204의 양은 이전에 등록된 참가자 수와 사용 가능한 안전 정보를 기반으로 합니다. 각 그룹에 최대 6명의 참가자가 등록될 수 있습니다. 이 연구에 등록한 첫 번째 참가자 그룹은 가장 낮은 용량 수준에서 PBI-05204를 받게 됩니다. 참을 수 없는 부작용이 발생하지 않으면 다음 참가자 그룹은 더 높은 용량을 복용합니다. 이 과정은 연구원들이 참을 수 없는 부작용이 발생하지 않고 투여할 수 있는 PBI-05204의 최고 용량을 찾을 때까지 계속됩니다.

연구 약물 관리:

등록된 그룹에 따라 PBI-05204 캡슐을 매일 같은 시간 또는 하루에 두 번(12시간마다) 입으로 가져갑니다. 담당 의사가 귀하의 일정을 알려줄 것입니다. 1-21일에 약을 복용합니다. 22-28일에는 연구 약물을 복용하지 않습니다. 각 28일을 "학습 주기"라고 합니다.

연구 방문:

투약 전 방문에서 주기 1의 1일 1-7일 전에 다음 테스트 및 절차를 수행하게 됩니다.

• 활력 징후, 키 및 체중 측정을 포함한 신체 검사를 받게 됩니다.
• 수행 상태 평가를 받게 됩니다.
• 일상적인 검사를 위해 소변을 채취합니다.
• 해당되는 경우 ECG를 받게 됩니다.
• Holter 모니터로 심박수를 모니터링하게 됩니다. Holter 모니터는 심장의 리듬을 지속적으로 기록하는 기계입니다. 전극(작은 전도성 패치)을 가슴에 붙이고 작은 기록 모니터에 부착합니다. Holter 모니터는 주머니나 목이나 허리에 두르는 작은 주머니에 넣어 휴대합니다. 모니터는 배터리로 작동합니다. 24시간 후 모니터를 연구 의사에게 반환합니다. 연구 의사는 기록을 살펴보고 불규칙한 심장 박동이 있는지 확인할 것입니다.
• 일상적인 검사를 위해 혈액(약 3-4티스푼)을 채취합니다.
• 아이를 가질 수 있는 여성은 혈액(약 2티스푼) 또는 소변 임신 검사를 받습니다.

Day 1 Cycle 1에서는 다음과 같은 테스트 및 절차를 수행하게 됩니다.

• 활력 징후 측정을 포함한 신체 검사를 받게 됩니다.
• 수행 상태 평가를 받게 됩니다.
• ECG를 받게 됩니다. ECG는 모든 이후 주기의 1일차에 반복됩니다.
• 일상적인 검사를 위해 혈액(약 3-4티스푼)과 소변을 채취합니다.
• PBI-05204를 입으로 복용합니다.
• 연구 약물의 첫 번째 일일 용량을 복용하기 전과 그 후 1, 2, 4, 6 및 8시간 후에 PK 테스트를 위해 혈액(매회 약 2티스푼)을 수집합니다.
• 연구 약물을 복용하기 전에 약력학(PD) 테스트를 위해 혈액(약 6티스푼)을 채취합니다. PD 테스트는 신체의 연구 약물 수준이 질병에 어떤 영향을 미칠 수 있는지 살펴보는 데 사용됩니다.

주기 1의 2일차에는 다음이 포함됩니다.

• PBI-05204를 입으로 복용합니다.
• ECG를 받게 됩니다.

주기 1의 7일차에는 다음이 포함됩니다.

• PD 테스트를 위해 혈액(약 6티스푼)을 채취합니다.
• PBI-05204를 입으로 복용합니다.
• Holter 모니터로 심박수를 모니터링하게 됩니다.

주기 1의 8일째에는 다음 테스트 및 절차를 수행하게 됩니다.

• 활력 징후 측정을 포함한 신체 검사를 받게 됩니다.
• 수행 상태 평가를 받게 됩니다.
• 일상적인 검사를 위해 혈액(약 3-4티스푼)과 소변을 채취합니다.
• PBI-05204를 입으로 복용합니다.
• 연구 약물의 첫 번째 일일 용량을 복용하기 전과 그 후 1, 2, 4, 6 및 8시간 후에 PK 테스트를 위해 혈액(매회 약 2티스푼)을 수집합니다. 추가 혈액(매회 약 2티스푼)은 연구 약물의 두 번째 일일 용량을 복용하기 전과 그 후 1, 2, 4 및 12시간 후에 PK 테스트를 위해 수집됩니다.
• ECG를 받게 됩니다.

주기 1의 15일째에는 다음 테스트 및 절차를 수행하게 됩니다.

• 활력 징후 측정을 포함한 신체 검사를 받게 됩니다.
• 수행 상태 평가를 받게 됩니다.
• ECG를 받게 됩니다.
• 일상적인 검사를 위해 혈액(약 3-4티스푼)과 소변을 채취합니다.
• PBI-05204를 입으로 복용합니다.
• 연구 약물의 첫 번째 일일 용량을 복용하기 전과 그 후 1, 2, 4, 6 및 8시간 후에 PK 테스트를 위해 혈액(매회 약 2티스푼)을 수집합니다.

주기 1의 21일째에는 다음 테스트 및 절차를 수행하게 됩니다.

• 활력 징후 측정을 포함한 신체 검사를 받게 됩니다.
• 수행 상태 평가를 받게 됩니다.
• 일상적인 검사를 위해 혈액(약 3-4티스푼)과 소변을 채취합니다.
• PBI-05204를 입으로 복용합니다.
• 연구 약물의 첫 번째 일일 용량을 복용하기 전과 그 후 1, 2, 4, 6 및 8시간 후에 PK 테스트를 위해 혈액(매회 약 2티스푼)을 수집합니다. 추가 혈액(매회 약 2티스푼)은 연구 약물의 두 번째 일일 용량을 복용하기 전과 그 후 1, 2, 4 및 12시간 후에 PK 테스트를 위해 수집됩니다.
• PD 검사를 위해 혈액(약 6티스푼)을 채취합니다.

주기 2의 마지막 주 동안 다음 테스트 및 절차가 수행됩니다.

• 활력 징후, 신장 및 체중 측정을 포함한 신체 검사를 받게 됩니다.
• 수행 상태 평가를 받게 됩니다.
• 일상적인 검사를 위해 혈액(약 3-4티스푼)과 소변을 채취합니다.
• 질병의 상태를 확인하기 위해 CT 또는 MRI 스캔을 받게 됩니다.
• 아이를 가질 수 있는 여성은 혈액(약 2티스푼) 또는 소변 임신 검사를 받습니다.

주기 3의 1일차와 그 이후에는 활력 징후 측정을 포함한 신체 검사를 받게 됩니다.

주기 4(주기 4, 6, 8 등)부터 매 2주기가 끝날 때 혈액(약 3-4티스푼)과 소변을 일상적인 검사를 위해 수집합니다. CT나 MRI를 찍게 됩니다.

확장 그룹에 등록된 경우, 연구 약물의 일일 용량을 복용하기 전에 PK 테스트를 위해 혈액(매회 약 2티스푼)을 수집한 다음 Day 1, 2, 4, 6, 8 및 24시간 후에 수집합니다. 사이클 1의 1. 주기 1의 8, 15, 21일에 PK 테스트를 위해 혈액(매회 약 2티스푼)을 수집한 후 연구 약물의 일일 용량을 복용한 후 1, 2, 4, 6, 8시간 후에 수집합니다.

확장 그룹에 등록된 경우, 연구 약물의 일일 용량을 복용하기 전 1-7일 이내에 수집된 2개의 필수 종양 생검과 주기 1의 15-21일 동안 1회도 받게 됩니다. 생검을 수집하기 위해 의사는 바늘을 종양에 삽입하고 종양의 작은 조각을 빼냅니다. 종양 조직은 연구자가 연구 약물로부터 혜택을 받을 수 있는 사람을 예측하는 데 도움이 될 수 있는 종양의 특수 "마커"를 보기 위해 연구될 것입니다.

공부 기간:

귀하는 질병이 악화되거나, 연구를 중단하기로 결정하거나, 의사가 연구를 중단하는 것이 귀하에게 최선의 이익이라고 결정하거나, 견딜 수 없는 부작용이 있거나, 후원자가 연구를 종료할 때까지 연구를 계속할 것입니다.

조기에 연구를 중단하기로 결정한 경우 연구 의사에게 서면으로 알리고 사용하지 않은 연구 약물을 반환해야 합니다. 학업 종료 방문을 완료해야 합니다.

연구 종료 방문:

연구를 중단하면 PBI-05204의 마지막 투여 후 30일 이내에 연구 종료 방문을 하게 됩니다. 이 방문에서 다음 테스트 및 절차가 수행됩니다.

• 활력 징후 측정을 포함한 신체 검사를 받게 됩니다.
• 수행 상태 평가를 받게 됩니다.
• ECG를 받게 됩니다.
• Holter 모니터로 심박수를 모니터링하게 됩니다.
• 일상적인 검사를 위해 혈액(약 3-4티스푼)과 소변을 채취합니다.
• 종양을 평가하기 위해 CT/MRI 스캔을 받게 됩니다.
• 아이를 가질 수 있는 여성은 혈액(약 2티스푼) 또는 소변 임신 검사를 받아야 합니다.

장기 후속 조치:

귀하가 연구 종료 방문을 완료한 후 귀하의 연구 의사는 최소 30일 동안 귀하 또는 귀하의 가정의에게 계속 연락할 것입니다. 전화 통화(5분 이내)로 연락을 드릴 수 있으며, 일반적인 건강 상태에 대해 질문을 받게 됩니다.

이것은 조사 연구입니다. PBI-05204는 FDA 승인을 받지 않았거나 상업적으로 이용 가능하지 않습니다. 현재 PBI-05204는 연구에만 사용되고 있습니다. 최대 52명의 환자가 이 연구에 참여할 것입니다. 모두 MD Anderson에 등록됩니다.