Studie mit PBI-05204 bei fortgeschrittenen Krebspatienten
Eine offene Phase-I-Studie mit PBI-05204 bei fortgeschrittenen Krebspatienten
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Das aus der Oleanderpflanze hergestellte Studienmedikament PBI-05204 soll das Wachstum von Krebszellen verhindern, indem es Proteine beeinflusst, die zum Zelltod führen.
Screening-Tests
Bevor Sie mit der Einnahme des Studienmedikaments beginnen können, werden bei Ihnen „Screening-Tests“ durchgeführt, um dem Arzt bei der Entscheidung zu helfen, ob Sie für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind. Folgende Tests werden durchgeführt:
- Sie werden einer körperlichen Untersuchung unterzogen, einschließlich der Messung der Vitalfunktionen (Blutdruck, Herzfrequenz, Temperatur und Atemfrequenz), Größe und Gewicht.
- Sie werden gefragt, wie gut Sie in der Lage sind, die normalen Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen (Bewertung des Leistungsstatus).
- Ihre komplette Krankengeschichte wird erfasst.
- Bei Ihnen wird ein Elektrokardiogramm (EKG – ein Test, der die elektrische Aktivität des Herzens misst) durchgeführt.
- Gegebenenfalls wird bei Ihnen ein Echokardiogramm (ein Bild Ihres Herzens mithilfe von Schallwellen) durchgeführt.
- Bei Ihnen wird eine Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) durchgeführt, um den Krankheitsstatus zu überprüfen.
- Für Routineuntersuchungen werden Blut (ca. 3-4 Teelöffel) und Urin entnommen.
- Frauen, die Kinder bekommen können, müssen einen negativen Blut- (ca. 2 Teelöffel) oder Urin-Schwangerschaftstest haben.
Dosisniveau des Studienmedikaments:
Wenn festgestellt wird, dass Sie für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind, richtet sich die Menge an PBI-05204, die Sie einnehmen, nach der Anzahl der Teilnehmer, die vor Ihnen eingeschrieben waren, und nach den verfügbaren Sicherheitsinformationen. In jeder Gruppe können bis zu 6 Teilnehmer angemeldet sein. Die erste Gruppe von Teilnehmern, die an dieser Studie teilnehmen, erhält PBI-05204 in der niedrigsten Dosisstufe. Wenn keine unerträglichen Nebenwirkungen auftreten, wird die nächste Teilnehmergruppe eine höhere Dosisstufe einnehmen. Dieser Prozess wird so lange fortgesetzt, bis die Forscher die höchste Dosis von PBI-05204 gefunden haben, die verabreicht werden kann, ohne dass unerträgliche Nebenwirkungen auftreten.
Studienmedikamentenverwaltung:
Je nachdem, zu welcher Gruppe Sie gehören, nehmen Sie die PBI-05204-Kapseln jeden Tag zur gleichen Zeit oder zweimal täglich (alle 12 Stunden) oral ein. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, welchen Zeitplan Sie einhalten. Sie werden das Medikament an den Tagen 1–21 einnehmen. An den Tagen 22–28 nehmen Sie kein Studienmedikament ein. Alle 28 Tage wird als „Lernzyklus“ bezeichnet.
Studienbesuche:
Beim Vordosierungsbesuch werden 1–7 Tage vor Tag 1 von Zyklus 1 die folgenden Tests und Verfahren durchgeführt:
- Sie werden einer körperlichen Untersuchung unterzogen, einschließlich der Messung Ihrer Vitalfunktionen, Größe und Gewicht.
- Sie erhalten eine Leistungsstatusbewertung.
- Für Routineuntersuchungen wird Urin gesammelt.
- Gegebenenfalls wird bei Ihnen ein EKG durchgeführt
- Ihre Herzfrequenz wird von einem Holter-Monitor überwacht. Ein Holter-Monitor ist ein Gerät, das kontinuierlich den Herzrhythmus aufzeichnet. Elektroden (kleine leitende Pflaster) werden auf Ihre Brust geklebt und an einen kleinen Aufzeichnungsmonitor angeschlossen. Sie tragen den Holter-Monitor in einer Tasche oder in einem kleinen Beutel, den Sie um den Hals oder die Taille tragen. Der Monitor ist batteriebetrieben. Nach 24 Stunden geben Sie den Monitor an den Prüfarzt zurück. Der Studienarzt wird sich die Aufzeichnungen ansehen und feststellen, ob Herzrhythmusstörungen aufgetreten sind.
- Für Routineuntersuchungen wird Blut (ca. 3-4 Teelöffel) entnommen.
- Bei gebärfähigen Frauen wird ein Blut- (ca. 2 Teelöffel) oder Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt.
Am ersten Tag, Zyklus 1, werden bei Ihnen die folgenden Tests und Verfahren durchgeführt:
- Sie werden einer körperlichen Untersuchung unterzogen, einschließlich der Messung Ihrer Vitalfunktionen.
- Sie erhalten eine Leistungsstatusbewertung.
- Sie erhalten ein EKG. Das EKG wird am ersten Tag jedes späteren Zyklus wiederholt.
- Für Routineuntersuchungen werden Blut (ca. 3-4 Teelöffel) und Urin entnommen.
- Sie werden Ihre Dosis PBI-05204 oral einnehmen.
- Vor der Einnahme der ersten Tagesdosis des Studienmedikaments und dann 1, 2, 4, 6 und 8 Stunden später wird Blut (jeweils etwa 2 Teelöffel) für den PK-Test entnommen.
- Vor der Einnahme des Studienmedikaments wird Blut (ca. 6 Teelöffel) für pharmakodynamische Tests (PD) entnommen. Mithilfe von PD-Tests wird untersucht, wie sich die Konzentration des Studienmedikaments in Ihrem Körper auf die Krankheit auswirken kann.
Am zweiten Tag von Zyklus 1 erwartet Sie Folgendes:
- Sie werden Ihre Dosis PBI-05204 oral einnehmen
- Sie erhalten ein EKG.
Am 7. Tag von Zyklus 1 erwartet Sie Folgendes:
- Für den PD-Test wird Blut (ca. 6 Teelöffel) entnommen.
- Sie werden Ihre Dosis PBI-05204 oral einnehmen.
- Ihre Herzfrequenz wird von einem Holter-Monitor überwacht.
Am 8. Tag von Zyklus 1 werden bei Ihnen die folgenden Tests und Verfahren durchgeführt:
- Sie werden einer körperlichen Untersuchung unterzogen, einschließlich der Messung Ihrer Vitalfunktionen.
- Sie erhalten eine Leistungsstatusbewertung.
- Für Routineuntersuchungen werden Blut (ca. 3-4 Teelöffel) und Urin entnommen.
- Sie werden Ihre Dosis PBI-05204 oral einnehmen.
- Vor der Einnahme der ersten Tagesdosis des Studienmedikaments und dann 1, 2, 4, 6 und 8 Stunden später wird Blut (jeweils etwa 2 Teelöffel) für den PK-Test entnommen. Außerdem wird zusätzliches Blut (jeweils etwa 2 Teelöffel) für den PK-Test entnommen, bevor Sie die zweite Tagesdosis des Studienmedikaments einnehmen und dann 1, 2, 4 und 12 Stunden später.
- Sie erhalten ein EKG.
Am 15. Tag von Zyklus 1 werden bei Ihnen die folgenden Tests und Verfahren durchgeführt:
- Sie werden einer körperlichen Untersuchung unterzogen, einschließlich der Messung Ihrer Vitalfunktionen.
- Sie erhalten eine Leistungsstatusbewertung.
- Sie erhalten ein EKG.
- Für Routineuntersuchungen werden Blut (ca. 3-4 Teelöffel) und Urin entnommen.
- Sie werden Ihre Dosis PBI-05204 oral einnehmen.
- Vor der Einnahme der ersten Tagesdosis des Studienmedikaments und dann 1, 2, 4, 6 und 8 Stunden später wird Blut (jeweils etwa 2 Teelöffel) für den PK-Test entnommen.
Am 21. Tag von Zyklus 1 werden bei Ihnen die folgenden Tests und Verfahren durchgeführt:
- Sie werden einer körperlichen Untersuchung unterzogen, einschließlich der Messung Ihrer Vitalfunktionen.
- Sie erhalten eine Leistungsstatusbewertung.
- Für Routineuntersuchungen werden Blut (ca. 3-4 Teelöffel) und Urin entnommen.
- Sie werden Ihre Dosis PBI-05204 oral einnehmen.
- Vor der Einnahme der ersten Tagesdosis des Studienmedikaments und dann 1, 2, 4, 6 und 8 Stunden später wird Blut (jeweils etwa 2 Teelöffel) für den PK-Test entnommen. Außerdem wird zusätzliches Blut (jeweils etwa 2 Teelöffel) für den PK-Test entnommen, bevor Sie die zweite Tagesdosis des Studienmedikaments einnehmen und dann 1, 2, 4 und 12 Stunden später.
- Für den PD-Test wird Blut (ca. 6 Teelöffel) entnommen.
In der letzten Woche von Zyklus 2 werden die folgenden Tests und Verfahren durchgeführt:
- Sie werden einer körperlichen Untersuchung unterzogen, einschließlich der Messung Ihrer Vitalfunktionen, Größe und Gewicht.
- Sie erhalten eine Leistungsstatusbewertung.
- Für Routineuntersuchungen werden Blut (ca. 3-4 Teelöffel) und Urin entnommen.
- Sie werden eine CT- oder MRT-Untersuchung durchführen lassen, um den Status der Krankheit zu überprüfen.
- Bei gebärfähigen Frauen wird ein Blut- (ca. 2 Teelöffel) oder Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt.
Am ersten Tag der Zyklen 3 und darüber hinaus werden Sie einer körperlichen Untersuchung unterzogen, einschließlich der Messung Ihrer Vitalfunktionen.
Am Ende aller 2 Zyklen, beginnend mit Zyklus 4 (Zyklen 4, 6, 8 usw.), werden Blut (ca. 3-4 Teelöffel) und Urin für Routinetests gesammelt. Bei Ihnen wird ein CT oder MRT durchgeführt.
Wenn Sie in die Erweiterungsgruppe aufgenommen werden, wird Blut (jeweils etwa 2 Teelöffel) für den PK-Test entnommen, bevor Sie die tägliche Dosis des Studienmedikaments einnehmen, und dann 1, 2, 4, 6, 8 und 24 Stunden später am Tag 1 von Zyklus 1. An den Tagen 8, 15 und 21 von Zyklus 1 wird außerdem Blut (jeweils etwa 2 Teelöffel) für den PK-Test entnommen, bevor Sie die tägliche Dosis des Studienmedikaments einnehmen, und dann 1, 2, 4, 6 und 8 Stunden später.
Wenn Sie in die Expansionsgruppe aufgenommen werden, werden Ihnen außerdem zwei obligatorische Tumorbiopsien innerhalb von 1–7 Tagen vor der Einnahme Ihrer täglichen Dosis des Studienmedikaments und einmal während der Tage 15–21 von Zyklus 1 entnommen. Um die Biopsie zu entnehmen, führt Ihr Arzt eine Nadel in den Tumor ein und entnimmt ein kleines Stück des Tumors. Das Tumorgewebe wird untersucht, um nach speziellen „Markern“ im Tumor zu suchen, die den Forschern helfen könnten, vorherzusagen, wer von dem Studienmedikament profitieren könnte.
Dauer des Studiums:
Sie bleiben in der Studie, bis sich die Krankheit verschlimmert, Sie sich entscheiden, die Studie abzubrechen, Ihr Arzt entscheidet, dass es in Ihrem Interesse ist, die Studie abzubrechen, Sie unerträgliche Nebenwirkungen haben oder der Sponsor die Studie abschließt.
Wenn Sie sich entschieden haben, die Studie vorzeitig abzubrechen, müssen Sie dies dem Studienarzt schriftlich mitteilen und alle nicht verwendeten Studienmedikamente zurückgeben. Sie müssen den Studienabschlussbesuch absolvieren.
Abschlussbesuch:
Sobald Sie das Studium verlassen haben, erhalten Sie innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis PBI-05204 einen Abschlussbesuch. Bei diesem Besuch werden die folgenden Tests und Verfahren durchgeführt:
- Sie werden einer körperlichen Untersuchung unterzogen, einschließlich einer Messung Ihrer Vitalfunktionen.
- Sie erhalten eine Leistungsstatusbewertung.
- Sie erhalten ein EKG.
- Ihre Herzfrequenz wird von einem Holter-Monitor überwacht.
- Für Routineuntersuchungen werden Blut (ca. 3-4 Teelöffel) und Urin entnommen
- Sie werden eine CT/MRT-Untersuchung durchführen lassen, um Ihre Tumoren zu beurteilen.
- Frauen, die Kinder bekommen können, müssen einen Blut- (ca. 2 Teelöffel) oder Urin-Schwangerschaftstest durchführen lassen.
Langzeit-Follow-up:
Nach Abschluss des Studienabschlussbesuchs wird Ihr Studienarzt Sie oder Ihren Hausarzt noch mindestens 30 Tage lang kontaktieren. Möglicherweise werden Sie per Telefonanruf (weniger als 5 Minuten) kontaktiert und nach Ihrem allgemeinen Gesundheitszustand gefragt.
Dies ist eine Untersuchungsstudie. PBI-05204 ist weder von der FDA zugelassen noch im Handel erhältlich. Derzeit wird PBI-05204 nur in der Forschung eingesetzt. Bis zu 52 Patienten werden an dieser Studie teilnehmen. Alle werden bei M. D. Anderson eingeschrieben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Teilnehmer müssen einen ECOG-Leistungsstatus von 0-1 haben
- Histologische oder zytologische Diagnose eines primären soliden Malignoms
- Nachweis (Röntgenaufnahme oder Gewebebestätigung), dass die Krankheit metastasiert oder lokal fortgeschritten ist, bei Patienten, die nicht für eine Standardtherapie in Frage kommen
- Messbare Krankheit gemäß RECIST-Definition
- Angemessene Knochenmarksfunktion, definiert als: a) absolute Neutrophilenzahl (Neutrophile und Banden) >/= 1.500 Zellen/mm3; b) Thrombozytenzahl >/= 100.000 Zellen/mm^3; c) Hämoglobin >/= 9,0 g/dl
- Angemessene Leberfunktion definiert als: a) Gesamtbilirubin </= 1,5-fache institutionelle Obergrenze ULN; b) Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) </= 2,0-faches institutionelles ULN; c) Ausnahme: Patienten mit primären Lebertumoren oder bekannten Lebermetastasen: </= 3,0-faches institutionelles ULN für AST und ALT
- Angemessene Nierenfunktion, definiert als Serumkreatinin </= 1,5-faches institutionelles ULN
- Serumkalium- und Magnesiumspiegel innerhalb der institutionellen Normalgrenzen. Der Gesamtserumkalziumspiegel oder der ionisierte Kalziumspiegel muss größer oder gleich der unteren Normgrenze sein. Patienten mit niedrigen Kalium-, Kalzium- und Magnesiumspiegeln können eine Sättigung erhalten, um einen Protokolleintrag zu ermöglichen.
- Eine vorherige Chemo-, Radio-, Hormon- oder Immuntherapie ist zulässig. Seit der letzten Chemotherapie oder dem letzten Prüfpräparat (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe, Mitomycin-C und liposomales Doxorubicin), der Immuntherapie oder Strahlentherapie und dem Beginn der Protokolltherapie müssen mindestens 4 Wochen vergangen sein. Seit der letzten Hormontherapie oder Exposition gegenüber einem anderen gezielten Kinaseinhibitor (z. B. Imatinibmesylat) müssen mindestens 2 Wochen vergangen sein.
- Männer und Frauen ab 18 Jahren.
- Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen eine angemessene Methode anwenden (d. h. Barriere, Spermizid) der Empfängnisverhütung, um eine Schwangerschaft während der gesamten Studie und für einen Zeitraum von mindestens 1 Monat vor und mindestens 3 Monaten nach der Studie so zu vermeiden, dass das Risiko einer Schwangerschaft minimiert wird.
- Fortsetzung von 11: WOCBP umfasst alle Frauen, die eine Menarche hatten und sich keiner erfolgreichen chirurgischen Sterilisation (Hysterektomie, bilaterale Tubenligatur oder bilaterale Oophorektomie) unterzogen haben oder sich nicht in der Postmenopause befinden [definiert als Amenorrhoe >/= 12 aufeinanderfolgende Monate; oder Frauen unter Hormonersatztherapie (HRT) mit dokumentiertem Serumspiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH) > 35 mIU/ml].
- Fortsetzung von 12: Auch Frauen, die orale, implantierte oder injizierbare Verhütungshormone oder mechanische Produkte wie ein Intrauterinpessar oder Barrieremethoden (Diaphragma, Kondome, Spermizide) verwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern oder Abstinenz zu praktizieren, oder bei denen der Partner unfruchtbar ist (z. B. Vasektomie). Es sollte davon ausgegangen werden, dass sie ein gebärfähiges Potenzial haben.
- Die Teilnehmer müssen die schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen
- Die Teilnehmer müssen für protokollpflichtige Nachuntersuchungen verfügbar sein
Ausschlusskriterien:
- WOCBP, die nicht bereit oder in der Lage sind, eine akzeptable Methode anzuwenden (z. B. Barriere oder Spermizid), um eine Schwangerschaft während des gesamten Studienzeitraums zu vermeiden, einschließlich des Zeitraums ab einem Monat vor Beginn der Studienmedikation und für einen Zeitraum von mindestens drei Monaten nach der Studie.
- Frauen, die schwanger sind oder stillen.
- Frauen mit einem positiven Schwangerschaftstest (Mindestempfindlichkeit 25 IU/L oder entsprechende HCG-Einheiten) bei der Einschreibung oder vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
- Männer, die nicht bereit oder in der Lage sind, eine akzeptable Methode anzuwenden (d. h. Barriere oder Spermizid) der Empfängnisverhütung für den gesamten Studienzeitraum und für mindestens 3 Monate nach Abschluss der Studienmedikation, wenn ihre Sexualpartner WOCBP sind.
- Erhielt zuvor eine umfassende Strahlentherapie des Knochenmarks. Im Allgemeinen sollten Patienten bis zu </= 25 % des knochenmarkhaltigen Skeletts bestrahlt werden.
- Symptomatische Hirnmetastasen, die entweder unbehandelt sind oder nicht durch eine Operation und/oder Strahlentherapie kontrolliert werden können. Patienten mit Symptomen einer Hirnmetastasierung sind nicht teilnahmeberechtigt, es sei denn, Hirnmetastasen werden durch CT oder MRT ausgeschlossen und/oder vollständig chirurgisch oder mit WBRT behandelt.
- Eine schwerwiegende unkontrollierte medizinische Störung oder aktive Infektion, die die Fähigkeit des Patienten, eine Protokolltherapie zu erhalten, beeinträchtigen würde.
- Unkontrollierte oder schwerwiegende Herz-Kreislauf-Erkrankung, einschließlich: a) Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten, b) unkontrollierte Angina pectoris innerhalb von 3 Monaten, c) kongestive Herzinsuffizienz innerhalb von 3 Monaten, definiert als NYHC-II, d) diagnostiziertes oder vermutetes angeborenes langes QT-Syndrom
- Fortsetzung von 8: e) Jede Vorgeschichte klinisch signifikanter ventrikulärer Arrhythmien (wie ventrikuläre Tachykardie, Kammerflimmern, Wolff-Parkinson-White-Syndrom (WPW) oder Torsade de pointes). Verlängertes QTc-Intervall im Elektrokardiogramm vor der Aufnahme (> 450 ms). Wenn die automatische Messung länger dauert (d. h. > 450 ms), sollte das EKG manuell überlesen werden. f) Vorgeschichte eines Herzblocks zweiten oder dritten Grades (möglicherweise förderfähig, wenn Sie derzeit einen Herzschrittmacher haben) g) Herzfrequenz < 50/Minute im Elektrokardiogramm vor der Aufnahme h) unkontrollierte Hypertonie (Blutdruck > 140 sys. und >90 Ø)
- Demenz oder veränderter Geisteszustand, der das Verständnis oder die Erteilung einer Einwilligung nach Aufklärung verhindern würde
- Patienten, die sich von unerwünschten Ereignissen größer als Grad 1 aufgrund von Arzneimitteln, die mehr als 4 Wochen zuvor verabreicht wurden, nicht erholt haben.
- Vorherige Exposition gegenüber PBI-05204
- Probanden, die diese Medikamente einnehmen: Digoxin/Digitoxin, Verapamil, Amiodaron, Propafenon, Indomethacin, Itraconazol, Alprazolam, Sotalol und Chinidin. Probanden, die nicht kaliumsparende Diuretika (mit Ausnahme von Lasix oder Furosemid) oder andere Prüfpräparate einnehmen.
- Gefangene oder Probanden, die wegen der Behandlung einer psychischen oder physischen Erkrankung (z. B. einer Infektionskrankheit) zwangsweise inhaftiert (unfreiwillig inhaftiert) werden, dürfen nicht in diese Studie aufgenommen werden.
- Da bei Patienten mit Immunschwäche ein erhöhtes Risiko für tödliche Infektionen besteht, wenn sie mit einer myelosuppressiven Therapie behandelt werden, werden Patienten, von denen bekannt ist, dass sie HIV-positiv getestet wurden, von der Studie ausgeschlossen.
- Soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
- Vorgeschichte allergischer Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie PBI-05204 oder andere in dieser Studie verwendete Wirkstoffe zurückzuführen sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: PBI-05204
PBI-05204-Anfangsdosis = 0,0083 mg/kg/Tag oral (PO) x 3 Wochen pro Zyklus.
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Anfangsdosis = 0,0083 mg/kg/Tag oral (PO) x 3 Wochen pro Zyklus
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Maximal tolerierte Dosis (MTD)
Zeitfenster: Kontinuierliche Bewertung der Sicherheit während des gesamten Studienzeitraums und Bestimmung dosislimitierender Toxizitäten während und am Ende des 28-Tage-Zyklus(s).
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Kontinuierliche Bewertung der Sicherheit während des gesamten Studienzeitraums und Bestimmung dosislimitierender Toxizitäten während und am Ende des 28-Tage-Zyklus(s).
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2007-0375
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