류마티스 관절염 환자에서 ACZ885의 장기 효능, 안전성 및 내약성
2021년 6월 17일 업데이트: Novartis
류마티스 관절염 환자에서 ACZ885(항-인터류킨-1B 단클론 항체)의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 54주, II상, 다기관, 공개 확장 연구
이 연구는 류마티스 관절염 환자에서 ACZ885의 장기 안전성 및 내약성뿐만 아니라 장기 효능, 관절 구조 및 골밀도의 장기 보존 및/또는 개선, 장기 건강 유지를 평가합니다. 관련된 삶의 질.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
115
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Leeuwarden, 네덜란드
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Leiden, 네덜란드
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Venlo, 네덜란드
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Berlin, 독일
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Hamburg, 독일
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Hannover, 독일
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Ratingen, 독일
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Sendenhorst, 독일
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Wiesbaden, 독일
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Moscow, 러시아 연방
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Yaroslavl, 러시아 연방
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Yekaterinburg, 러시아 연방
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Alabama
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Huntsville, Alabama, 미국, 35801
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Tuscaloosa, Alabama, 미국, 35406
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Arizona
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Paradise Valley, Arizona, 미국, 85253
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Connecticut
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Trumbull, Connecticut, 미국, 06611
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32216
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South Miami, Florida, 미국, 33143
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Tamarac, Florida, 미국, 33321
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Illinois
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Rockford, Illinois, 미국, 61107
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Indiana
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Urbandale, Indiana, 미국, 50322
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Missouri
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Richmond Heights, Missouri, 미국, 63117
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68114
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Nevada
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Reno, Nevada, 미국, 89502
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78704
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Carrollton, Texas, 미국, 75007
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Dallas, Texas, 미국, 75246
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Fort Worth, Texas, 미국, 75246
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Mesquite, Texas, 미국, 75150
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Virginia
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Arlington, Virginia, 미국, 22205
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99204
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Antwerpen, 벨기에
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Diepenbeek, 벨기에
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Liege, 벨기에
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Basel, 스위스
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Zurich, 스위스
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Alicante, 스페인
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Barcelona, 스페인
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Bilbao, 스페인
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Madrid, 스페인
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Santiago de Compostela, 스페인
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Sevilla, 스페인
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Valencia, 스페인
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Genova, 이탈리아
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Padova, 이탈리아
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GE
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Arenzano, GE, 이탈리아
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VR
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Valeggio sul Mincio, VR, 이탈리아
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Istanbul, 칠면조
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Izmir, 칠면조
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Sihhiye/Ankara, 칠면조
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 심각하거나 심각한 약물 관련 부작용 없이 핵심 CACZ885A2204, CACZ885A2206 또는 CACZ885A2207 연구를 완료한 환자(남성 및 비임신, 비수유 여성)는 사전 동의서에 서명하면 확장 연구에 참여할 수 있습니다.
제외 기준:
- 치료 의사가 연장 치료를 계속하는 것이 적절하지 않다고 판단되는 환자.
- 규정을 준수하지 않았거나 핵심 연구에서 주요 프로토콜 위반을 입증한 환자.
- 핵심 연구를 완료/중단하지 않은 환자.
- 약물 관련 심각한 부작용 또는 심각한 부작용이 있는 환자.
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 카나키누맙
참가자들은 1일차에 정맥 주입을 통해 600mg 카나키누맙을 1회 투여받았고 그 후 54주 치료 기간이 끝날 때까지 매 6주마다 투여받았습니다.
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카나키누맙
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 및 심각한 부작용이 있는 참가자 수
기간: 연구 시작부터 연구 종료까지(60주차)
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부작용(AE)은 바람직하지 않고 의도하지 않은 진단, 증상, 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 연구 중에 발생하거나, 기준선에 없거나, 기준선에 존재하는 경우 악화되는 것으로 보이는 증후군 또는 질병으로 정의되었습니다. .
심각한 부작용(SAE)은 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원이 필요하거나(또는 연장되거나), 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 유발하거나, 선천적 기형 또는 선천적 결함을 초래하거나, 또는 조사관의 판단에 중대한 위험을 나타냅니다.
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연구 시작부터 연구 종료까지(60주차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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American College of Rheumatology Response 20(ACR20)을 달성한 참가자 비율
기간: 기준선 연구 종료까지(최대 60주차)
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ACR20 반응은 참가자가 부드러운 68개 관절 수, 부은 66개 관절 수 및 다음 5가지 측정 중 3개 이상에서 최소 20% 개선된 경우 질병 활동에서 치료(개별 개선)에 대한 긍정적인 임상 반응을 갖는 것으로 정의되었습니다. RA 통증에 대한 환자의 평가, 질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가, 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가, 피험자가 평가한 장애(건강 평가 질문서[HAQ-DI] 점수), 및/또는 급성기 반응물(고감도 c-반응성 단백질) (hsCRP) 또는 적혈구 침강 속도(ESR).
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기준선 연구 종료까지(최대 60주차)
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American College of Rheumatology Response 50(ACR50)을 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선 연구 종료까지(최대 60주차)
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ACR50 반응은 참가자가 부드러운 68개 관절 수, 부은 66개 관절 수 및 다음 5가지 측정 중 3개 이상에서 최소 50% 개선된 경우 질병 활동에서 치료(개별 개선)에 대한 긍정적인 임상 반응을 갖는 것으로 정의되었습니다. RA 통증에 대한 환자의 평가, 질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가, 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가, 피험자가 평가한 장애(건강 평가 질문서[HAQ-DI] 점수), 및/또는 급성기 반응물(고감도 c-반응성 단백질) (hsCRP) 또는 적혈구 침강 속도(ESR).
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기준선 연구 종료까지(최대 60주차)
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American College of Rheumatology Response 70(ACR70)을 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선 연구 종료까지(최대 60주차)
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ACR70 반응은 참가자가 부드러운 68개 관절 수, 부은 66개 관절 수 및 다음 5가지 측정 중 3개 이상에서 최소 70% 개선된 경우 질병 활동에서 치료(개별 개선)에 대한 긍정적인 임상 반응을 갖는 것으로 정의되었습니다. RA 통증에 대한 환자의 평가, 질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가, 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가, 피험자가 평가한 장애(건강 평가 질문서[HAQ-DI] 점수), 및/또는 급성기 반응물(고감도 c-반응성 단백질) (hsCRP) 또는 적혈구 침강 속도(ESR).
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기준선 연구 종료까지(최대 60주차)
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American College of Rheumatology Response 90(ACR90)을 달성한 참가자 비율
기간: 기준선 연구 종료까지(최대 60주차)
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ACR90 반응은 참가자가 부드러운 68개 관절 수, 부은 66개 관절 수 및 다음 5가지 측정 중 3개 이상에서 최소 90% 개선된 경우 질병 활동에서 치료(개별 개선)에 대한 긍정적인 임상 반응을 갖는 것으로 정의되었습니다. RA 통증에 대한 환자의 평가, 질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가, 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가, 피험자가 평가한 장애(건강 평가 질문서[HAQ-DI] 점수), 및/또는 급성기 반응물(고감도 c-반응성 단백질) (hsCRP) 또는 적혈구 침강 속도(ESR).
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기준선 연구 종료까지(최대 60주차)
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DAS(Disease Activity Score) 28 및 SDAI(Simplified Disease Activity Index)를 기준으로 임상적 관해를 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선 연구 종료까지(최대 60주차)
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각 방문(기준선 포함)에서 DAS28 및 SDAI 변수는 다음 공식을 사용하여 파생되었습니다. DAS28 = 0.56*√(텐더28) + 0.28 * √(팽창28) + 0.36 * log(CRP+1) + 0.014*PGDA+ 0.96; SDAI = tender28 + swollen28 + CRP + (PGDA/10) + (EGDA/10) 여기서 tender28은 압통 28개 관절 수, swollen28은 부은 28개 관절 수, CRP는 C 반응성 단백질, PGDA는 환자의 글로벌 질병 활성 평가 및 EGDA는 질병 활성에 대한 의사의 전반적인 평가입니다. 임상 관해 참가자 수는 DAS28 ≤(이하) 2.6 또는 SDAI ≤(이하) ~3.3으로 정의됩니다. |
기준선 연구 종료까지(최대 60주차)
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ACR 구성 요소의 기준선에서 변경: 54주까지 관절 부종 수
기간: 기준선 연구 종료까지(최대 60주차)
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활액 및/또는 연조직 부종은 있지만 뼈의 과성장은 아닌 부종 관절 수에 대한 양성 결과를 나타냅니다.
관절 수는 의사 또는 잘 훈련된 직원이 방문 일정에 따라 수행했습니다.
가능할 때마다 동일한 평가자가 모든 방문에서 이러한 평가를 수행했습니다.
다음 28개 관절의 압통과 부기에 대해 평가했습니다: 중수지절 I-V(10), 엄지손가락 지절간(2), 손 근위 지절간 II-V(8), 손목(2), 팔꿈치(2), 어깨(2) 및 무릎 (2).
데이터를 사용할 수 있는 관절의 수(예: S)가 28개 미만인 경우 부은 관절의 수(예: s)를 비례하여 확장했습니다(예: 28*(s/S)).
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기준선 연구 종료까지(최대 60주차)
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ACR 구성 요소의 기준선에서 변경: 54주까지 압통 관절 수
기간: 기준선 연구 종료까지(최대 60주차)
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ACR 압통 관절 수(28개 관절)는 신체 검사에서 압력 및 관절 조작으로 평가되는 압통의 여러 측면을 점수화하여 수행되었습니다.
관절 수는 의사 또는 잘 훈련된 직원이 방문 일정에 따라 수행했습니다.
다음 28개 관절의 압통과 부기에 대해 평가했습니다: 중수지절 I-V(10), 엄지손가락 지절간(2), 손 근위 지절간 II-V(8), 손목(2), 팔꿈치(2), 어깨(2) 및 무릎 (2).
데이터를 사용할 수 있는 관절의 수(예: T)가 28개 미만인 경우 부드러운 관절의 수(예: t)를 비례하여 확장했습니다(예: 28*(t/T)).
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기준선 연구 종료까지(최대 60주차)
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ACR 구성요소의 기준선으로부터의 변화: 54주까지 환자의 통증 활동 평가
기간: 기준선 연구 종료까지(최대 60주차)
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ACR 구성 요소에는 시각적 아날로그 척도(VAS; 0-100mm, 0=통증 없음 및 100=가능한 최악의 통증)를 사용하여 통증에 대한 환자의 평가가 포함되었습니다.
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기준선 연구 종료까지(최대 60주차)
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ACR 구성요소의 기준선으로부터의 변화: - 24주까지의 질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가
기간: 기준선 연구 종료까지(최대 60주차)
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ACR 구성 요소에는 질병 활동(관절염, VAS; 0-100mm, 0=우수 및 100=나쁨)에 대한 환자의 전반적인 평가(PtGA)가 포함되었습니다.
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기준선 연구 종료까지(최대 60주차)
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ACR 구성요소의 기준선으로부터의 변화: 54주까지의 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가
기간: 기준선 연구 종료까지(최대 60주차)
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ACR 구성 요소에는 질병 활성도(VAS; 0-100mm, 0=관절염 활성 없음 및 100=매우 활동성 관절염)에 대한 의사의 전반적인 평가(PGA)가 포함되었습니다.
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기준선 연구 종료까지(최대 60주차)
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54주차까지 ACR 구성 요소의 기준선에서 변경: C-반응성 단백질(CRP)
기간: 기준선 연구 종료까지(최대 60주차)
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이 평가를 위한 혈액은 염증의 존재를 확인하고, 심각도를 결정하고, 치료에 대한 반응을 모니터링하기 위해 채취되었습니다.
평가는 중앙 실험실에서 수행되었습니다.
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기준선 연구 종료까지(최대 60주차)
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18주차에 부종, 미란 및 윤활막염 점수의 기준선 대비 핵심 연구 변화를 평가했습니다.
기간: 기준선, 18주차
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MRI 스캔은 OMERACT RAMRIS 시스템에 따라 채점되었습니다. 미란은 부위당 0-10의 척도로 점수를 매겼고, 척도는 "평가된 뼈 부피"와 비교하여 침식된 뼈의 비율을 기준으로 0-10이며, 모든 이용 가능한 이미지에서 판단되었습니다. - 0: 미란 없음; 1: 뼈의 1-10% 침식; 2; 11~20% 등 긴 뼈의 경우 "평가된 뼈 부피"는 관절 표면(또는 없을 경우 가장 추정되는 위치)에서 1cm 깊이까지이며, 수근골의 경우 전체 뼈입니다. 부종은 부위당 0-10의 등급으로 점수를 매겼고, 등급은 다음과 같이 부종이 있는 뼈의 비율을 기준으로 0-3입니다. -0: 부종 없음; 1: 부종이 있는 뼈의 1-33%; 2: 뼈의 34-66%가 부종성; 3: 67-100%; 및 부위당 0-3의 척도에서 윤활막염, 척도는 0-3이다. 점수 0은 정상이고 1-3(경증, 중등도, 중증)은 활막 구획에서 추정되는 강화 조직의 최대 부피의 1/3입니다. |
기준선, 18주차
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Van Der Heijde 수정된 총 샤프 점수의 기준선에서 핵심 연구 변화는 18주차에 침식 점수에 대해 평가되었습니다.
기간: 기준선, 18주차
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손과 손목의 16개 관절과 뼈에 대한 디지털 방사선(X-선) 평가를 평가했고, 손과 손목의 15개 관절에 대해 관절강 협소화를 평가했습니다.
방사선 평가의 점수는 수정된 Sharp/van der Heijde 점수에 따랐습니다.
미란의 최대 수는 손에 160, 발에 120입니다. 관절강 협소화의 최대 점수는 각각 120점과 48점입니다.
미란은 피질 표면의 불연속 중단에 대해 1점을 매기고 관련된 관절의 표면적에 따라 더 큰 결함에 대해 2-5점을 매깁니다.
특히, 손의 각 관절에서 최대 미란 점수는 5이고 발의 경우 10입니다.
관절강 협소화의 경우, 0=정상; 1 = 초점이 맞거나 의심스럽다; 2=일반, 원래 관절 공간의 <50%; 3 = 일반적, 원래 관절 공간의 >50% 또는 아탈구; 4=강직증.
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기준선, 18주차
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Van Der Heijde 수정된 총 샤프 점수의 기준선에서 핵심 연구 변화는 18주차에 공동 축소 점수에 대해 평가되었습니다.
기간: 기준선, 18주차
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손과 손목의 16개 관절과 뼈에 대한 디지털 방사선(X-선) 평가를 평가했고, 손과 손목의 15개 관절에 대해 관절강 협소화를 평가했습니다.
방사선 평가의 점수는 수정된 Sharp/van der Heijde 점수에 따랐습니다.
미란의 최대 수는 손에 160, 발에 120입니다. 관절강 협소화의 최대 점수는 각각 120점과 48점입니다.
미란은 피질 표면의 불연속 중단에 대해 1점을 매기고 관련된 관절의 표면적에 따라 더 큰 결함에 대해 2-5점을 매깁니다.
특히, 손의 각 관절에서 최대 미란 점수는 5이고 발의 경우 10입니다.
관절강 협소화의 경우, 0=정상; 1 = 초점이 맞거나 의심스럽다; 2=일반, 원래 관절 공간의 <50%; 3 = 일반적, 원래 관절 공간의 >50% 또는 아탈구; 4=강직증.
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기준선, 18주차
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핵심 연구 전체 요추, 엉덩이 및 손의 BMD가 18주차에 DXA에 의해 평가되었습니다.
기간: 기준선, 18주차
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골밀도는 선별된 연구 기관에서 가장 많이 부어오른 손목(조사 기관에서 기준선에서 결정), 요천추(LS) 척추 및 고관절이 있는 손의 이중 에너지 X선 흡수계측법(DXA)으로 측정했습니다.
DXA 스캔의 판독은 임상 세부 사항 및 MRI 소견에 눈이 먼 숙련된 독립 독자에 의해 중앙에서 수행되었습니다.
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기준선, 18주차
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장기 면역원성을 가진 피험자의 수
기간: 기준선 연구 종료까지(최대 60주차)
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항-ACZ885 항체 농도를 혈청에서 평가하였다.
모든 혈액 샘플은 팔뚝 정맥에서 직접 정맥 천자에 의해 채취되었습니다.
면역원성은 BIAcore 기술로 분석하였다.
면역원성은 NO(면역원성 없음), BLQ(양성 면역원성 < LLOQ(정량화 불가능)) 및 ALQ(양성 면역원성 > LLOQ(정량화 가능)로 분류되었습니다.
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기준선 연구 종료까지(최대 60주차)
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ACZ885의 약동학(PK): 참가자의 정맥내 투여(CL) 후 혈청으로부터의 전신 제거
기간: 1일에 투여 전, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48주에 투여 전, 추적 조사 및 연구 완료 시(60주)
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PK 매개변수는 혼합 효과 모델링 접근법을 사용하여 혈청 농도-시간 데이터로부터 평가되었습니다.
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1일에 투여 전, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48주에 투여 전, 추적 조사 및 연구 완료 시(60주)
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ACZ885의 약동학(PK): 참가자의 정맥내 투여(CL) 후 혈청으로부터의 부피 분포
기간: 1일에 투여 전, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48주에 투여 전, 추적 조사 및 연구 완료 시(60주)
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PK 매개변수는 혼합 효과 모델링 접근법을 사용하여 혈청 농도-시간 데이터로부터 평가되었습니다.
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1일에 투여 전, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48주에 투여 전, 추적 조사 및 연구 완료 시(60주)
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SF(Short Form)에서 액세스하는 건강 관련 삶의 질(HRQoL) -36 점수(물리적 구성 요소)
기간: 기준선 연구 종료까지(최대 60주차)
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SF-36은 전반적인 삶의 질에 대한 질병의 영향을 측정하며 신체 구성 요소를 도출하기 위해 집계될 수 있는 8개의 하위 척도(신체 기능, 통증, 일반 및 정신 건강, 활력, 사회적 기능, 신체 및 정서적 건강)로 구성됩니다. 요약 점수 및 정신 구성 요소 요약 점수. 각 하위 척도의 점수 범위는 0에서 10까지이고 종합 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
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기준선 연구 종료까지(최대 60주차)
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건강 평가 설문지(HAQ) 점수로 접근하는 건강 관련 삶의 질(HRQoL)
기간: 기준선 연구 종료까지(최대 60주차)
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HAQ는 20개의 질문을 사용하여 일상 생활 활동의 8개 영역에서 경험한 어려움의 정도를 평가합니다.
영역은 옷입기, 몸단장하기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 손 뻗기, 잡기 및 일반적인 일상 활동이며 각 영역은 2~3개의 항목으로 구성됩니다.
각 질문에 대해 난이도는 0에서 3까지 점수가 매겨지며 여기서 0 = 전혀 어려움이 없음(최상의 결과), 1 = 약간 어려움이 있음, 2 = 매우 어려움, 3 = 할 수 없음(최악의 결과)입니다.
각 범주에는 각 질문의 최대 점수를 취하여 점수가 부여됩니다. 기준선에서 감소하면 HAQ-DI가 개선되었음을 나타냅니다.
HAQ-DI는 범주 점수의 합계를 최소 1개의 질문에 답한 범주의 수로 나누어 계산했습니다.
HAQ-DI 총점의 범위는 0에서 3까지이며 점수가 높을수록 장애가 심한 것을 나타냅니다.
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기준선 연구 종료까지(최대 60주차)
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건강 관련 삶의 질(HRQoL) Short Form(SF) -36 점수(정신적 구성 요소)
기간: 기준선 연구 종료까지(최대 60주차)
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SF-36은 전반적인 삶의 질에 대한 질병의 영향을 측정하며 신체 구성 요소를 도출하기 위해 집계될 수 있는 8개의 하위 척도(신체 기능, 통증, 일반 및 정신 건강, 활력, 사회적 기능, 신체 및 정서적 건강)로 구성됩니다. 요약 점수 및 정신 구성 요소 요약 점수. 각 하위 척도의 점수 범위는 0에서 10까지이고 종합 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
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기준선 연구 종료까지(최대 60주차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2007년 10월 11일
기본 완료 (실제)
2009년 8월 13일
연구 완료 (실제)
2009년 8월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 11월 6일
처음 게시됨 (추정)
2007년 11월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 17일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
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