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Langzeitwirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von ACZ885 bei Patienten mit rheumatoider Arthritis

17. Juni 2021 aktualisiert von: Novartis

Eine 54-wöchige, multizentrische, offene Verlängerungsstudie der Phase II zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von ACZ885 (monoklonaler Anti-Interleukin-1B-Antikörper) bei Patienten mit rheumatoider Arthritis

In dieser Studie werden die langfristige Sicherheit und Verträglichkeit von ACZ885 bei Patienten mit rheumatoider Arthritis sowie die langfristige Wirksamkeit, die langfristige Erhaltung und/oder Verbesserung der Gelenkstruktur und der Knochenmineraldichte sowie die langfristige Aufrechterhaltung der Gesundheit bewertet. damit verbundene Lebensqualität.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

115

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien
        • Novartis Investigator Site
      • Diepenbeek, Belgien
        • Novartis Investigator Site
      • Liege, Belgien
        • Novartis Investigator Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Novartis Investigator Site
      • Hamburg, Deutschland
        • Novartis Investigator Site
      • Hannover, Deutschland
        • Novartis Investigator Site
      • Ratingen, Deutschland
        • Novartis Investigator Site
      • Sendenhorst, Deutschland
        • Novartis Investigator Site
      • Wiesbaden, Deutschland
        • Novartis Investigator Site
  • Italien
      • Genova, Italien
        • Novartis Investigator Site
      • Padova, Italien
        • Novartis Investigator Site
    • GE
      • Arenzano, GE, Italien
        • Novartis Investigator Site
    • VR
      • Valeggio sul Mincio, VR, Italien
        • Novartis Investigator Site
  • Niederlande
      • Leeuwarden, Niederlande
        • Novartis Investigator Site
      • Leiden, Niederlande
        • Novartis Investigator Site
      • Venlo, Niederlande
        • Novartis Investigator Site
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
        • Novartis Investigator Site
      • Yaroslavl, Russische Föderation
        • Novartis Investigator Site
      • Yekaterinburg, Russische Föderation
        • Novartis Investigator Site
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • Novartis Investigator Site
      • Zurich, Schweiz
        • Novartis Investigator Site
  • Spanien
      • Alicante, Spanien
        • Novartis Investigator Site
      • Barcelona, Spanien
        • Novartis Investigator Site
      • Bilbao, Spanien
        • Novartis Investigator Site
      • Madrid, Spanien
        • Novartis Investigator Site
      • Santiago de Compostela, Spanien
        • Novartis Investigator Site
      • Sevilla, Spanien
        • Novartis Investigator Site
      • Valencia, Spanien
        • Novartis Investigator Site
  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn
        • Novartis Investigator Site
      • Izmir, Truthahn
        • Novartis Investigator Site
      • Sihhiye/Ankara, Truthahn
        • Novartis Investigator Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Novartis Investigator Site
      • Tuscaloosa, Alabama, Vereinigte Staaten, 35406
        • Novartis Investigator Site
    • Arizona
      • Paradise Valley, Arizona, Vereinigte Staaten, 85253
        • Novartis Investigator Site
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06611
        • Novartis Investigator Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Novartis Investigator Site
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Novartis Investigator Site
      • Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33321
        • Novartis Investigator Site
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Vereinigte Staaten, 61107
        • Novartis Investigator Site
    • Indiana
      • Urbandale, Indiana, Vereinigte Staaten, 50322
        • Novartis Investigator Site
    • Missouri
      • Richmond Heights, Missouri, Vereinigte Staaten, 63117
        • Novartis Investigator Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Novartis Investigator Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
        • Novartis Investigator Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
        • Novartis Investigator Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78704
        • Novartis Investigator Site
      • Carrollton, Texas, Vereinigte Staaten, 75007
        • Novartis Investigator Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Novartis Investigator Site
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Novartis Investigator Site
      • Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75150
        • Novartis Investigator Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Vereinigte Staaten, 22205
        • Novartis Investigator Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Novartis Investigator Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten (Männer und nicht schwangere, nicht stillende Frauen), die die Kernstudie CACZ885A2204, CACZ885A2206 oder CACZ885A2207 ohne schwerwiegende oder schwerwiegende arzneimittelbedingte Nebenwirkungen abgeschlossen haben, können nach Unterzeichnung einer Einverständniserklärung an der Verlängerungsstudie teilnehmen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine Fortsetzung der Behandlung in der Verlängerung vom behandelnden Arzt nicht als angemessen erachtet wird.
  • Patienten, die sich nicht an die Vorschriften hielten oder bei denen in der Kernstudie ein schwerer Protokollverstoß festgestellt wurde.
  • Patienten, die die Kernstudie nicht abgeschlossen/abgebrochen haben.
  • Patienten mit arzneimittelbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen.

Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Canakinumab
Die Teilnehmer erhielten am ersten Tag und danach alle 6 Wochen bis zum Abschluss des 54-wöchigen Behandlungszeitraums eine Einzeldosis von 600 mg Canakinumab als intravenöse Infusion.
Arzneimittel: Canakinumab
Canakinumab
Andere Namen:
  • ACZ885

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Studienende (Woche 60)
Unerwünschte Ereignisse (UE) wurden als ungünstige und unbeabsichtigte Diagnosen, Symptome, Anzeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Syndrome oder Krankheiten definiert, die entweder während der Studie auftreten, zu Studienbeginn nicht vorhanden waren oder sich, falls sie zu Studienbeginn vorhanden waren, zu verschlimmern scheinen . Als schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) wurden alle unerwünschten medizinischen Ereignisse definiert, die zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, einen Krankenhausaufenthalt erfordern (oder verlängern), eine dauerhafte oder erhebliche Behinderung/Behinderung verursachen, zu angeborenen Anomalien oder Geburtsfehlern führen oder andere Erkrankungen darstellen, die zu schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen führen Nach Einschätzung der Ermittler stellen sie erhebliche Gefahren dar.
Vom Studienbeginn bis zum Studienende (Woche 60)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Antwort 20 des American College of Rheumatology (ACR20) erreicht haben
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Studie (bis Woche 60)
Als ACR20-Reaktion wurde eine positive klinische Reaktion auf die Behandlung (individuelle Verbesserung) der Krankheitsaktivität definiert, wenn der Teilnehmer eine mindestens 20 %ige Verbesserung der Zahl der empfindlichen 68 Gelenke, der geschwollenen Zahl der 66 Gelenke und mindestens 3 der folgenden 5 Maßnahmen aufwies: Beurteilung des RA-Schmerzes durch den Patienten, globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten, globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt, selbstbewertete Behinderung des Probanden (Health Assessment Questionnaire [HAQ-DI]-Score) und/oder Akute-Phase-Reaktant (hochempfindliches c-reaktives Protein). (hsCRP) oder Erythrozytensedimentationsrate (ESR).
Ausgangswert bis zum Ende der Studie (bis Woche 60)
Prozentsatz der Teilnehmer, die das American College of Rheumatology Response 50 (ACR50) erreicht haben
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Studie (bis Woche 60)
Als ACR50-Reaktion wurde eine positive klinische Reaktion auf die Behandlung (individuelle Verbesserung) der Krankheitsaktivität definiert, wenn der Teilnehmer eine mindestens 50-prozentige Verbesserung der Anzahl empfindlicher 68 Gelenke, geschwollener 66 Gelenke und mindestens 3 der folgenden 5 Maßnahmen aufwies: Beurteilung des RA-Schmerzes durch den Patienten, globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten, globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt, selbstbewertete Behinderung des Probanden (Health Assessment Questionnaire [HAQ-DI]-Score) und/oder Akute-Phase-Reaktant (hochempfindliches c-reaktives Protein). (hsCRP) oder Erythrozytensedimentationsrate (ESR).
Ausgangswert bis zum Ende der Studie (bis Woche 60)
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Antwort 70 des American College of Rheumatology (ACR70) erreicht haben
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Studie (bis Woche 60)
Als ACR70-Reaktion wurde eine positive klinische Reaktion auf die Behandlung (individuelle Verbesserung) der Krankheitsaktivität definiert, wenn der Teilnehmer eine mindestens 70-prozentige Verbesserung der Anzahl der empfindlichen 68 Gelenke, der Anzahl der geschwollenen 66 Gelenke und mindestens 3 der folgenden 5 Messwerte aufwies: Beurteilung des RA-Schmerzes durch den Patienten, globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten, globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt, selbstbewertete Behinderung des Probanden (Health Assessment Questionnaire [HAQ-DI]-Score) und/oder Akute-Phase-Reaktant (hochempfindliches c-reaktives Protein). (hsCRP) oder Erythrozytensedimentationsrate (ESR).
Ausgangswert bis zum Ende der Studie (bis Woche 60)
Prozentsatz der Teilnehmer, die das American College of Rheumatology Response 90 (ACR90) erreicht haben
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Studie (bis Woche 60)
Als ACR90-Reaktion wurde eine positive klinische Reaktion auf die Behandlung (individuelle Verbesserung) der Krankheitsaktivität definiert, wenn der Teilnehmer eine mindestens 90-prozentige Verbesserung der Anzahl empfindlicher 68 Gelenke, geschwollener 66 Gelenke und mindestens 3 der folgenden 5 Maßnahmen aufwies: Beurteilung des RA-Schmerzes durch den Patienten, globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten, globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt, selbstbewertete Behinderung des Probanden (Health Assessment Questionnaire [HAQ-DI]-Score) und/oder Akute-Phase-Reaktant (hochempfindliches c-reaktives Protein). (hsCRP) oder Erythrozytensedimentationsrate (ESR).
Ausgangswert bis zum Ende der Studie (bis Woche 60)
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine klinische Remission erreichen, basierend auf dem Disease Activity Score (DAS) 28 und dem Simplified Disease Activity Index (SDAI)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Studie (bis Woche 60)

Bei jedem Besuch (einschließlich Baseline) wurden die DAS28- und SDAI-Variablen mithilfe der folgenden Formeln abgeleitet:

DAS28 = 0,56*√ (zart28) + 0,28 * √ (geschwollen28) + 0,36 * loge(CRP+1) + 0,014*PGDA+ 0,96; SDAI = Tender28 + Swollen28 + CRP + (PGDA/10) + (EGDA/10), wobei Tender28 die Zahl der zarten 28 Gelenke ist, Swollen28 die Zahl der geschwollenen 28 Gelenke ist, CRP das C-reaktive Protein ist und PGDA das globale Protein des Patienten ist Beurteilung der Krankheitsaktivität und EGDA ist die globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt.

Die Anzahl der Teilnehmer in klinischer Remission ist definiert als DAS28 ≤ (kleiner oder gleich) 2,6 oder SDAI ≤ (kleiner oder gleich) 3,3.
Ausgangswert bis zum Ende der Studie (bis Woche 60)
Änderung der ACR-Komponente gegenüber dem Ausgangswert: Anzahl der geschwollenen Gelenke bis Woche 54
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Studie (bis Woche 60)
Eine Schwellung der Synovialflüssigkeit und/oder des Weichgewebes, jedoch keine Knochenüberwucherung, stellt ein positives Ergebnis für die Anzahl der geschwollenen Gelenke dar. Die Gelenkzählungen wurden gemäß dem Besuchsplan vom Arzt oder von gut geschultem Personal durchgeführt. Wann immer möglich, führte derselbe Gutachter diese Bewertungen bei allen Besuchen durch. Die folgenden 28 Gelenke wurden auf Empfindlichkeit und Schwellung untersucht: Metacarpophalangeal IV (10), Daumen Interphalangeal (2), Hand proximal Interphalangeal II–V (8), Handgelenk (2), Ellenbogen (2), Schultern (2) und Knie (2). Wenn die Anzahl der Gelenke, für die Daten verfügbar waren (z. B. S), weniger als 28 betrug, wurde die Anzahl der geschwollenen Gelenke (z. B. s) proportional hochskaliert (d. h. 28*(s/S)).
Ausgangswert bis zum Ende der Studie (bis Woche 60)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der ACR-Komponente: Anzahl der Ausschreibungsverbindungen bis Woche 54
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Studie (bis Woche 60)
Die ACR-Zählung empfindlicher Gelenke (28 Gelenke) erfolgte durch die Bewertung verschiedener Aspekte der Empfindlichkeit, die durch Druck und Gelenkmanipulation bei der körperlichen Untersuchung beurteilt wurden. Die Gelenkzählungen wurden gemäß dem Besuchsplan vom Arzt oder von gut geschultem Personal durchgeführt. Die folgenden 28 Gelenke wurden auf Empfindlichkeit und Schwellung untersucht: Metacarpophalangeal IV (10), Daumen Interphalangeal (2), Hand proximal Interphalangeal II–V (8), Handgelenk (2), Ellenbogen (2), Schultern (2) und Knie (2). Wenn die Anzahl der Verbindungen, für die Daten verfügbar waren (z. B. T), weniger als 28 betrug, wurde die Anzahl der empfindlichen Verbindungen (z. B. t) proportional hochskaliert (d. h. 28*(t/T)).
Ausgangswert bis zum Ende der Studie (bis Woche 60)
Änderung der ACR-Komponente gegenüber dem Ausgangswert: Beurteilung der Schmerzaktivität durch den Patienten bis Woche 54
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Studie (bis Woche 60)
Zu den ACR-Komponenten gehörte die Schmerzbeurteilung des Patienten anhand einer visuellen Analogskala (VAS; 0–100 mm, 0 = kein Schmerz und 100 = schlimmster möglicher Schmerz).
Ausgangswert bis zum Ende der Studie (bis Woche 60)
Änderung der ACR-Komponente gegenüber dem Ausgangswert: – Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten bis Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Studie (bis Woche 60)
Die ACR-Komponente umfasste die globale Beurteilung (PtGA) des Patienten der Krankheitsaktivität (Arthritis, VAS; 0–100 mm, 0 = ausgezeichnet und 100 = schlecht).
Ausgangswert bis zum Ende der Studie (bis Woche 60)
Änderung der ACR-Komponente gegenüber dem Ausgangswert: Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt bis Woche 54
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Studie (bis Woche 60)
Die ACR-Komponente umfasste die ärztliche Gesamtbewertung (PGA) der Krankheitsaktivität (VAS; 0–100 mm, 0 = keine Arthritisaktivität und 100 = extrem aktive Arthritis).
Ausgangswert bis zum Ende der Studie (bis Woche 60)
Änderung der ACR-Komponente gegenüber dem Ausgangswert: C-reaktives Protein (CRP) bis Woche 54
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Studie (bis Woche 60)
Für diese Beurteilung wurde Blut entnommen, um das Vorliegen einer Entzündung festzustellen, deren Schweregrad zu bestimmen und das Ansprechen auf die Behandlung zu überwachen. Die Beurteilung erfolgte durch das Zentrallabor.
Ausgangswert bis zum Ende der Studie (bis Woche 60)
In der Kernstudie wurde die Veränderung des Ödem-, Erosions- und Synovitis-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 18 bewertet
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 18

Der MRT-Scan wurde nach dem OMERACT RAMRIS-System bewertet. Erosionen wurden auf einer Skala von 0–10 pro Stelle bewertet. Die Skala beträgt 0–10, basierend auf dem Anteil des erodierten Knochens im Vergleich zum „bewerteten Knochenvolumen“, beurteilt auf der Grundlage aller verfügbaren Bilder – 0: keine Erosion; 1: 1–10 % des Knochens erodiert; 2; 11-20 % usw. Bei Röhrenknochen reicht das „bewertete Knochenvolumen“ von der Gelenkfläche (oder der bestmöglich geschätzten Position, falls nicht vorhanden) bis zu einer Tiefe von 1 cm, bei Handwurzelknochen ist es der gesamte Knochen.

Ödeme wurden auf einer Skala von 0–10 pro Stelle bewertet. Die Skala beträgt 0–3 basierend auf dem Anteil an Knochen mit Ödemen, wie folgt: 0: kein Ödem; 1: 1–33 % der Knochen ödematös; 2: 34–66 % der Knochen ödematös; 3: 67-100 %; und Synovitis auf einer Skala von 0–3 pro Stelle, die Skala beträgt 0–3. Der Wert 0 ist normal und der Wert 1–3 (leicht, mittelschwer, schwer) entspricht einem Drittel des vermuteten maximalen Volumens an verstärkendem Gewebe im Synovialkompartiment.
Ausgangswert, Woche 18
Die Veränderung der Kernstudie gegenüber dem Ausgangswert im modifizierten Van Der Heijde-Gesamt-Sharp-Score wurde in Woche 18 hinsichtlich des Erosions-Scores bewertet
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 18
Es wurden digitale Röntgenaufnahmen (Röntgenaufnahmen) von 16 Gelenken und Knochen der Hand und des Handgelenks sowie 15 Gelenke der Hand und des Handgelenks auf eine Verengung des Gelenkraums untersucht. Die Bewertung der radiologischen Beurteilung erfolgte nach dem modifizierten Sharp/van-der-Heijde-Score. Die maximale Anzahl an Erosionen beträgt 160 an den Händen und 120 an den Füßen; und die Höchstwerte für die Gelenkspaltverengung liegen bei 120 bzw. 48. Erosionen werden mit 1 für eine diskrete Unterbrechung der kortikalen Oberfläche und mit 2–5 für einen größeren Defekt entsprechend der betroffenen Gelenkoberfläche bewertet. Bemerkenswert ist, dass der maximale Erosionswert in jedem Gelenk an den Händen 5 beträgt, während er an den Füßen bei 10 liegt. Für eine Gelenkspaltverengung gilt: 0=normal; 1=fokussiert oder zweifelhaft; 2=allgemein, <50 % des ursprünglichen Gelenkraums; 3=allgemein, >50 % des ursprünglichen Gelenkraums oder Subluxation; 4=Ankylose.
Ausgangswert, Woche 18
In der Kernstudie wurde in Woche 18 die Veränderung des Van-Der-Heijde-modifizierten Gesamt-Sharp-Scores gegenüber dem Ausgangswert auf den Joint-Narrowing-Score hin beurteilt
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 18
Es wurden digitale Röntgenaufnahmen (Röntgenaufnahmen) von 16 Gelenken und Knochen der Hand und des Handgelenks sowie 15 Gelenke der Hand und des Handgelenks auf eine Verengung des Gelenkraums untersucht. Die Bewertung der radiologischen Beurteilung erfolgte nach dem modifizierten Sharp/van-der-Heijde-Score. Die maximale Anzahl an Erosionen beträgt 160 an den Händen und 120 an den Füßen; und die Höchstwerte für die Gelenkspaltverengung liegen bei 120 bzw. 48. Erosionen werden mit 1 für eine diskrete Unterbrechung der kortikalen Oberfläche und mit 2–5 für einen größeren Defekt entsprechend der betroffenen Gelenkoberfläche bewertet. Bemerkenswert ist, dass der maximale Erosionswert in jedem Gelenk an den Händen 5 beträgt, während er an den Füßen bei 10 liegt. Für eine Gelenkspaltverengung gilt: 0=normal; 1=fokussiert oder zweifelhaft; 2=allgemein, <50 % des ursprünglichen Gelenkraums; 3=allgemein, >50 % des ursprünglichen Gelenkraums oder Subluxation; 4=Ankylose.
Ausgangswert, Woche 18
Die BMD der gesamten Lendenwirbelsäule, Hüfte und Hand der Kernstudie wurde in Woche 18 von DXA beurteilt
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 18
Die Knochenmineraldichte wurde durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) der Hand mit dem am stärksten geschwollenen Handgelenk (bestimmt zu Studienbeginn durch den Prüfstandort), der lumbosakralen (LS) Wirbelsäule und der Hüfte an ausgewählten Untersuchungsorten gemessen. Die Auswertung der DXA-Scans erfolgte zentral durch einen erfahrenen unabhängigen Befunder, der keine Ahnung von klinischen Details und MRT-Befunden hatte.
Ausgangswert, Woche 18
Anzahl der Probanden mit langfristiger Immunogenität
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Studie (bis Woche 60)
Die Konzentrationen der Anti-ACZ885-Antikörper wurden im Serum bestimmt. Alle Blutproben wurden durch direkte Venenpunktion in einer Unterarmvene entnommen. Die Immunogenität wurde mit der BIAcore-Technologie analysiert. Die Immunogenität wurde in NO (keine Immunogenität), BLQ (positive Immunogenität < LLOQ (nicht quantifizierbar)) und ALQ (positive Immunogenität > LLOQ (quantifizierbar)) kategorisiert.
Ausgangswert bis zum Ende der Studie (bis Woche 60)
Pharmakokinetik (PK) von ACZ885: Systemische Clearance aus Serum nach intravenöser Verabreichung (CL) bei Teilnehmern
Zeitfenster: Vordosis an Tag 1, Vordosis in Woche 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, Nachuntersuchung und bei Studienabschluss (Woche 60)
Der PK-Parameter wurde anhand von Serumkonzentrations-Zeit-Daten unter Verwendung eines Mixed-Effects-Modellierungsansatzes bewertet.
Vordosis an Tag 1, Vordosis in Woche 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, Nachuntersuchung und bei Studienabschluss (Woche 60)
Pharmakokinetik (PK) von ACZ885: Volumenverteilung aus Serum nach intravenöser Verabreichung (CL) bei Teilnehmern
Zeitfenster: Vordosis an Tag 1, Vordosis in Woche 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, Nachuntersuchung und bei Studienabschluss (Woche 60)
Der PK-Parameter wurde anhand von Serumkonzentrations-Zeit-Daten unter Verwendung eines Mixed-Effects-Modellierungsansatzes bewertet.
Vordosis an Tag 1, Vordosis in Woche 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, Nachuntersuchung und bei Studienabschluss (Woche 60)
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL), abgerufen durch Kurzform (SF) -36 Score (physische Komponente)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Studie (bis Woche 60)
Der SF-36 misst die Auswirkungen von Krankheiten auf die allgemeine Lebensqualität und besteht aus acht Unterskalen (körperliche Funktion, Schmerz, allgemeine und geistige Gesundheit, Vitalität, soziale Funktion, körperliche und emotionale Gesundheit), die aggregiert werden können, um eine körperliche Komponente abzuleiten Es gibt einen Gesamtwert und einen Gesamtwert für die mentale Komponente. Die Werte reichen für jede Unterskala von 0 bis 10, und der zusammengesetzte Wert reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine bessere Gesundheit hinweisen.
Ausgangswert bis zum Ende der Studie (bis Woche 60)
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL), abgerufen durch den Health Assessment Questionnaire (HAQ)-Score
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Studie (bis Woche 60)
HAQ bewertet den Schwierigkeitsgrad in 8 Bereichen alltäglicher Aktivitäten anhand von 20 Fragen. Die Domänen sind Anziehen und Pflegen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Greifen, Greifen und alltägliche Aktivitäten, und jede Domäne besteht aus 2 oder 3 Elementen. Für jede Frage wird der Schwierigkeitsgrad von 0 bis 3 bewertet, wobei 0 = keine Schwierigkeit (das beste Ergebnis), 1 = mit einiger Schwierigkeit, 2 = große Schwierigkeit und 3 = nicht möglich (das schlechteste Ergebnis). Jede Kategorie erhält eine Punktzahl, indem die maximale Punktzahl jeder Frage herangezogen wird. Eine Abnahme gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung des HAQ-DI hin. Der HAQ-DI wurde berechnet, indem die Summe der Kategoriewerte durch die Anzahl der Kategorien dividiert wurde, in denen mindestens eine Frage beantwortet wurde. Der HAQ-DI-Gesamtscore reicht von 0 bis 3, wobei höhere Werte auf eine größere Behinderung hinweisen.
Ausgangswert bis zum Ende der Studie (bis Woche 60)
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL), abgerufen durch Kurzform (SF) -36 Score (mentale Komponente)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Studie (bis Woche 60)
Der SF-36 misst die Auswirkungen von Krankheiten auf die allgemeine Lebensqualität und besteht aus acht Unterskalen (körperliche Funktion, Schmerz, allgemeine und geistige Gesundheit, Vitalität, soziale Funktion, körperliche und emotionale Gesundheit), die aggregiert werden können, um eine körperliche Komponente abzuleiten Es gibt einen Gesamtwert und einen Gesamtwert für die mentale Komponente. Die Werte reichen für jede Unterskala von 0 bis 10, und der zusammengesetzte Wert reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine bessere Gesundheit hinweisen.
Ausgangswert bis zum Ende der Studie (bis Woche 60)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. August 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. August 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. November 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CACZ885A2211

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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