Eficacia a largo plazo, seguridad y tolerabilidad de ACZ885 en pacientes con artritis reumatoide
17 de junio de 2021 actualizado por: Novartis
Estudio de extensión abierto, multicéntrico, de fase II, de 54 semanas para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de ACZ885 (anticuerpo monoclonal anti-interleucina-1B) en pacientes con artritis reumatoide
Este estudio evaluará la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de ACZ885 en pacientes con artritis reumatoide, así como la eficacia a largo plazo, la preservación y/o mejora a largo plazo de la estructura articular y la densidad mineral ósea, y el mantenimiento a largo plazo de la salud. calidad de vida relacionada.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
115
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
- Novartis Investigator Site
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Hamburg, Alemania
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Hannover, Alemania
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Ratingen, Alemania
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Sendenhorst, Alemania
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Wiesbaden, Alemania
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Antwerpen, Bélgica
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Diepenbeek, Bélgica
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Liege, Bélgica
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Alicante, España
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Barcelona, España
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Bilbao, España
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Madrid, España
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Santiago de Compostela, España
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Sevilla, España
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Valencia, España
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
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Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos, 35406
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Arizona
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Paradise Valley, Arizona, Estados Unidos, 85253
- Novartis Investigator Site
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Connecticut
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Trumbull, Connecticut, Estados Unidos, 06611
- Novartis Investigator Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Novartis Investigator Site
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South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Novartis Investigator Site
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Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
- Novartis Investigator Site
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Illinois
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Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61107
- Novartis Investigator Site
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Indiana
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Urbandale, Indiana, Estados Unidos, 50322
- Novartis Investigator Site
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Missouri
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Richmond Heights, Missouri, Estados Unidos, 63117
- Novartis Investigator Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Novartis Investigator Site
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Nevada
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Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
- Novartis Investigator Site
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
- Novartis Investigator Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78704
- Novartis Investigator Site
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Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75007
- Novartis Investigator Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Novartis Investigator Site
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 75246
- Novartis Investigator Site
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Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75150
- Novartis Investigator Site
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Virginia
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Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22205
- Novartis Investigator Site
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Novartis Investigator Site
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Moscow, Federación Rusa
- Novartis Investigator Site
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Yaroslavl, Federación Rusa
- Novartis Investigator Site
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Yekaterinburg, Federación Rusa
- Novartis Investigator Site
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Genova, Italia
- Novartis Investigator Site
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Padova, Italia
- Novartis Investigator Site
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GE
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Arenzano, GE, Italia
- Novartis Investigator Site
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VR
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Valeggio sul Mincio, VR, Italia
- Novartis Investigator Site
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Istanbul, Pavo
- Novartis Investigator Site
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Izmir, Pavo
- Novartis Investigator Site
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Sihhiye/Ankara, Pavo
- Novartis Investigator Site
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Leeuwarden, Países Bajos
- Novartis Investigator Site
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Leiden, Países Bajos
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Venlo, Países Bajos
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Basel, Suiza
- Novartis Investigator Site
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Zurich, Suiza
- Novartis Investigator Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes (hombres y mujeres no embarazadas y no lactantes) que completaron el estudio principal CACZ885A2204, CACZ885A2206 o CACZ885A2207 sin efectos adversos graves o graves relacionados con el medicamento pueden ingresar al estudio de extensión luego de firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes para los que el médico tratante no considere adecuado continuar el tratamiento en la extensión.
- Pacientes que no cumplieron o que demostraron una violación importante del protocolo en el estudio principal.
- Pacientes que no completaron/interrumpieron el estudio principal.
- Pacientes con eventos adversos graves relacionados con el medicamento o eventos adversos graves.
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Canakinumab
Los participantes recibieron una dosis única de 600 mg de canakinumab mediante infusión intravenosa el día 1 y, posteriormente, cada 6 semanas hasta completar el período de tratamiento de 54 semanas.
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Canakinumab
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta el final del estudio (semana 60)
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Los eventos adversos (EA) se definieron como cualquier diagnóstico, síntoma, signo (incluido un hallazgo de laboratorio anormal), síndrome o enfermedad desfavorable y no intencionado que se presenta durante el estudio, que estuvo ausente al inicio del estudio o que, si está presente al inicio del estudio, parece empeorar. .
Los eventos adversos graves (SAEs, por sus siglas en inglés) se definieron como cualquier evento médico adverso que resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera (o prolongue) la hospitalización, cause una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, dé como resultado anomalías congénitas o defectos de nacimiento, o sean otras condiciones que a juicio de los investigadores representan peligros significativos.
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Desde el inicio del estudio hasta el final del estudio (semana 60)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que lograron la respuesta 20 del American College of Rheumatology (ACR20)
Periodo de tiempo: Línea base hasta el final del estudio (hasta la semana 60)
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La respuesta ACR20 se definió como tener una respuesta clínica positiva al tratamiento (mejoría individual) en la actividad de la enfermedad si el participante tenía al menos un 20 % de mejora en el recuento de 68 articulaciones dolorosas, el recuento de 66 articulaciones inflamadas y al menos 3 de las siguientes 5 medidas: evaluación del dolor de la AR por parte del paciente, evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del paciente, evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del médico, discapacidad autoevaluada por el sujeto (puntuación del Health Assessment Questionnaire [HAQ-DI]) y/o reactivo de fase aguda (proteína c reactiva de alta sensibilidad). (hsCRP) o tasa de sedimentación de eritrocitos (ESR).
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Línea base hasta el final del estudio (hasta la semana 60)
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Porcentaje de participantes que lograron la respuesta 50 del American College of Rheumatology (ACR50)
Periodo de tiempo: Línea base hasta el final del estudio (hasta la semana 60)
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La respuesta ACR50 se definió como una respuesta clínica positiva al tratamiento (mejoría individual) en la actividad de la enfermedad si el participante tenía al menos un 50 % de mejora en el recuento de 68 articulaciones sensibles, el recuento de 66 articulaciones inflamadas y al menos 3 de las siguientes 5 medidas: evaluación del dolor de la AR por parte del paciente, evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del paciente, evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del médico, discapacidad autoevaluada por el sujeto (puntuación del Health Assessment Questionnaire [HAQ-DI]) y/o reactivo de fase aguda (proteína c reactiva de alta sensibilidad). (hsCRP) o tasa de sedimentación de eritrocitos (ESR).
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Línea base hasta el final del estudio (hasta la semana 60)
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Porcentaje de participantes que lograron la respuesta 70 del American College of Rheumatology (ACR70)
Periodo de tiempo: Línea base hasta el final del estudio (hasta la semana 60)
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La respuesta ACR70 se definió como una respuesta clínica positiva al tratamiento (mejoría individual) en la actividad de la enfermedad si el participante tenía al menos un 70 % de mejora en el recuento de 68 articulaciones sensibles, el recuento de 66 articulaciones inflamadas y al menos 3 de las siguientes 5 medidas: evaluación del dolor de la AR por parte del paciente, evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del paciente, evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del médico, discapacidad autoevaluada por el sujeto (puntuación del Health Assessment Questionnaire [HAQ-DI]) y/o reactivo de fase aguda (proteína c reactiva de alta sensibilidad). (hsCRP) o tasa de sedimentación de eritrocitos (ESR).
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Línea base hasta el final del estudio (hasta la semana 60)
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Porcentaje de participantes que lograron la respuesta 90 del American College of Rheumatology (ACR90)
Periodo de tiempo: Línea base hasta el final del estudio (hasta la semana 60)
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La respuesta ACR90 se definió como una respuesta clínica positiva al tratamiento (mejoría individual) en la actividad de la enfermedad si el participante tenía al menos un 90 % de mejora en el recuento de 68 articulaciones sensibles, el recuento de 66 articulaciones inflamadas y al menos 3 de las siguientes 5 medidas: evaluación del dolor de la AR por parte del paciente, evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del paciente, evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del médico, discapacidad autoevaluada por el sujeto (puntuación del Health Assessment Questionnaire [HAQ-DI]) y/o reactivo de fase aguda (proteína c reactiva de alta sensibilidad). (hsCRP) o tasa de sedimentación globular (ESR).
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Línea base hasta el final del estudio (hasta la semana 60)
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Porcentaje de participantes que lograron la remisión clínica según la puntuación de actividad de la enfermedad (DAS) 28 y el índice de actividad de la enfermedad simplificado (SDAI)
Periodo de tiempo: Línea base hasta el final del estudio (hasta la semana 60)
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En cada visita (incluida la línea base), las variables DAS28 y SDAI se derivaron utilizando las siguientes fórmulas: DAS28 = 0,56*√ (tierna28) + 0,28 * √ (hinchada28) + 0,36 * loge(PCR+1) + 0,014*PGDA+ 0,96; SDAI = tierno28 + hinchado28 + PCR + (PGDA / 10) + (EGDA / 10) donde tierno28 es el recuento de 28 articulaciones dolorosas, hinchado28 es el recuento de 28 articulaciones inflamadas, PCR es proteína C reactiva, PGDA es el recuento global del paciente evaluación de la actividad de la enfermedad y EGDA es la evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad. El Número de Participantes en remisión clínica se define como el DAS28 ≤ (menor o igual a) 2.6 o SDAI ≤ (menor o igual a) a 3.3. |
Línea base hasta el final del estudio (hasta la semana 60)
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Cambio desde el inicio en el componente ACR: Conteo de articulaciones hinchadas hasta la semana 54
Periodo de tiempo: Línea base hasta el final del estudio (hasta la semana 60)
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La inflamación del líquido sinovial y/o de los tejidos blandos, pero no el sobrecrecimiento óseo, representa un resultado positivo para el recuento de articulaciones inflamadas.
Los recuentos articulares se realizaron de acuerdo con el programa de visitas del médico o de personal bien capacitado.
Siempre que fue posible, el mismo evaluador realizó estas valoraciones en todas las visitas.
Se evaluaron las siguientes 28 articulaciones en cuanto a sensibilidad e inflamación: metacarpofalángica I-V (10), pulgar interfalángica (2), mano interfalángica proximal II-V (8), muñeca (2), codo (2), hombros (2) y rodillas (2).
Si el número de articulaciones para las que había datos disponibles (p. ej., S) era inferior a 28, el número de articulaciones hinchadas (p. ej., s) se aumentaba proporcionalmente (es decir, 28*(s/S)).
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Línea base hasta el final del estudio (hasta la semana 60)
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Cambio desde la línea de base en el componente ACR: Recuento de juntas de licitación hasta la semana 54
Periodo de tiempo: Línea base hasta el final del estudio (hasta la semana 60)
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El recuento de articulaciones dolorosas ACR (28 articulaciones) se realizó puntuando varios aspectos diferentes de la sensibilidad evaluados mediante presión y manipulación articular en el examen físico.
Los recuentos articulares se realizaron de acuerdo con el programa de visitas del médico o de personal bien capacitado.
Se evaluaron las siguientes 28 articulaciones en cuanto a sensibilidad e inflamación: metacarpofalángica I-V (10), pulgar interfalángica (2), mano interfalángica proximal II-V (8), muñeca (2), codo (2), hombros (2) y rodillas (2).
Si el número de articulaciones para las que había datos disponibles (p. ej., T) era inferior a 28, el número de articulaciones blandas (p. ej., t) se aumentaba proporcionalmente (es decir, 28*(t/T)).
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Línea base hasta el final del estudio (hasta la semana 60)
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Cambio desde el inicio en el componente ACR: evaluación del paciente de la actividad del dolor hasta la semana 54
Periodo de tiempo: Línea base hasta el final del estudio (hasta la semana 60)
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Los componentes del ACR incluyeron la evaluación del dolor del paciente utilizando una escala analógica visual (VAS; 0-100 mm, 0 = sin dolor y 100 = el peor dolor posible).
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Línea base hasta el final del estudio (hasta la semana 60)
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Cambio desde el inicio en el componente ACR: evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Línea base hasta el final del estudio (hasta la semana 60)
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El componente ACR incluyó la evaluación global del paciente (PtGA) de la actividad de la enfermedad (artritis, VAS; 0-100 mm, 0 = excelente y 100 = deficiente).
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Línea base hasta el final del estudio (hasta la semana 60)
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Cambio desde el inicio en el componente ACR: evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad hasta la semana 54
Periodo de tiempo: Línea base hasta el final del estudio (hasta la semana 60)
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El componente ACR incluyó la evaluación global del médico (PGA) de la actividad de la enfermedad (VAS; 0-100 mm, 0 = sin actividad de artritis y 100 = artritis extremadamente activa).
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Línea base hasta el final del estudio (hasta la semana 60)
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Cambio desde el inicio en el componente ACR: proteína C reactiva (PCR) hasta la semana 54
Periodo de tiempo: Línea base hasta el final del estudio (hasta la semana 60)
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Se obtuvo sangre para esta evaluación con el fin de identificar la presencia de inflamación, determinar su gravedad y monitorear la respuesta al tratamiento.
La evaluación fue realizada por el laboratorio central.
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Línea base hasta el final del estudio (hasta la semana 60)
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El cambio del estudio principal desde el inicio en la puntuación de edema, erosión y sinovitis se evaluó en la semana 18
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 18
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La resonancia magnética se calificó según el sistema OMERACT RAMRIS. Las erosiones se calificaron en una escala de 0 a 10 por sitio, la escala es de 0 a 10, basada en la proporción de hueso erosionado en comparación con el "volumen óseo evaluado", juzgado en todas las imágenes disponibles - 0: sin erosión; 1: 1-10% de hueso erosionado; 2; 11-20%, etc Para los huesos largos, el "volumen óseo evaluado" es desde la superficie articular (o su mejor posición estimada si está ausente) hasta una profundidad de 1 cm, y en los huesos del carpo es el hueso completo. El edema se calificó en una escala de 0 a 10 por sitio, la escala es de 0 a 3 basada en la proporción de hueso con edema, como sigue: 0: sin edema; 1: 1-33% de hueso edematoso; 2: 34-66% de hueso edematoso; 3: 67-100%; y Sinovitis en una escala de 0-3 por sitio, la escala es de 0-3. La puntuación 0 es normal, y 1-3 (leve, moderado, grave) son tercios del volumen máximo presunto de tejido realzado en el compartimento sinovial. |
Línea de base, semana 18
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Se evaluó el cambio del estudio central desde el inicio en la puntuación de Sharp total modificada de Van Der Heijde para determinar la puntuación de erosión en la semana 18
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 18
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Se evaluó la evaluación radiográfica digital (rayos X) de 16 articulaciones y huesos de la mano y la muñeca y se evaluó el estrechamiento del espacio articular de 15 articulaciones de la mano y la muñeca.
La puntuación de la evaluación radiográfica se hizo de acuerdo con la puntuación modificada de Sharp/van der Heijde.
El número máximo de erosiones es de 160 en manos y 120 en pies; y las puntuaciones máximas para el estrechamiento del espacio articular son 120 y 48, respectivamente.
Las erosiones se califican con 1 para una interrupción discreta de la superficie cortical y se califican con 2-5 para un defecto más grande de acuerdo con el área superficial de la articulación involucrada.
Cabe destacar que la puntuación máxima de erosión en cada articulación en las manos es de 5, mientras que en los pies es de 10.
Para estrechamiento del espacio articular, 0=normal; 1=focal o dudoso; 2=general, <50% del espacio articular original; 3=general, >50% del espacio articular original o subluxación; 4=anquilosis.
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Línea de base, semana 18
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Se evaluó el cambio del estudio central desde el inicio en la puntuación de Sharp total modificada de Van Der Heijde para la puntuación de estrechamiento articular en la semana 18
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 18
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Se evaluó la evaluación radiográfica digital (rayos X) de 16 articulaciones y huesos de la mano y la muñeca y se evaluó el estrechamiento del espacio articular de 15 articulaciones de la mano y la muñeca.
La puntuación de la evaluación radiográfica se hizo de acuerdo con la puntuación modificada de Sharp/van der Heijde.
El número máximo de erosiones es de 160 en manos y 120 en pies; y las puntuaciones máximas para el estrechamiento del espacio articular son 120 y 48, respectivamente.
Las erosiones se califican con 1 para una interrupción discreta de la superficie cortical y se califican con 2-5 para un defecto más grande de acuerdo con el área superficial de la articulación involucrada.
Cabe destacar que la puntuación máxima de erosión en cada articulación en las manos es de 5, mientras que en los pies es de 10.
Para estrechamiento del espacio articular, 0=normal; 1=focal o dudoso; 2=general, <50% del espacio articular original; 3=general, >50% del espacio articular original o subluxación; 4=anquilosis.
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Línea de base, semana 18
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El DMO del estudio principal de la columna lumbar total, la cadera y la mano se evaluó mediante DXA en la semana 18
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 18
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La densidad mineral ósea se midió mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) de la mano con la muñeca más hinchada (determinada al inicio por el sitio del investigador), la columna lumbosacra (LS) y la cadera, en sitios de estudio seleccionados.
La lectura de las exploraciones DXA se realizó de forma centralizada, por un lector independiente experimentado que desconocía los detalles clínicos y los hallazgos de la resonancia magnética.
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Línea de base, semana 18
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Número de sujetos con inmunogenicidad a largo plazo
Periodo de tiempo: Línea base hasta el final del estudio (hasta la semana 60)
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Se evaluaron las concentraciones de anticuerpos anti-ACZ885 en suero.
Todas las muestras de sangre se tomaron por venopunción directa en una vena del antebrazo.
La inmunogenicidad se analizó mediante tecnología BIAcore.
la inmunogenicidad se clasificó como NO (sin inmunogenicidad), BLQ (inmunogenicidad positiva < LLOQ (no cuantificable)) y ALQ (inmunogenicidad positiva > LLOQ (cuantificable).
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Línea base hasta el final del estudio (hasta la semana 60)
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Farmacocinética (PK) de ACZ885: aclaramiento sistémico del suero después de la administración intravenosa (CL) en participantes
Periodo de tiempo: Dosis previa en el día 1, dosis previa en las semanas 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, seguimiento y al finalizar el estudio (semana 60)
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El parámetro PK se evaluó a partir de datos de concentración sérica-tiempo utilizando un enfoque de modelado de efectos mixtos.
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Dosis previa en el día 1, dosis previa en las semanas 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, seguimiento y al finalizar el estudio (semana 60)
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Farmacocinética (PK) de ACZ885: Distribución del volumen del suero después de la administración intravenosa (CL) en los participantes
Periodo de tiempo: Dosis previa en el día 1, dosis previa en las semanas 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, seguimiento y al finalizar el estudio (semana 60)
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El parámetro PK se evaluó a partir de datos de concentración sérica-tiempo utilizando un enfoque de modelado de efectos mixtos.
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Dosis previa en el día 1, dosis previa en las semanas 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, seguimiento y al finalizar el estudio (semana 60)
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Calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) accedida mediante la forma abreviada (SF) -36 Puntuación (componente físico)
Periodo de tiempo: Línea base hasta el final del estudio (hasta la semana 60)
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El SF-36 mide el impacto de la enfermedad en la calidad de vida general y consta de ocho subescalas (función física, dolor, salud general y mental, vitalidad, función social, salud física y emocional) que se pueden agregar para derivar un componente físico. puntuación resumida y una puntuación resumida del componente mental. Las puntuaciones varían para cada subescala de 0 a 10, y la puntuación compuesta varía de 0 a 100; las puntuaciones más altas indican una mejor salud.
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Línea base hasta el final del estudio (hasta la semana 60)
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Calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) accedida por la puntuación del Cuestionario de evaluación de la salud (HAQ)
Periodo de tiempo: Línea base hasta el final del estudio (hasta la semana 60)
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HAQ evalúa el grado de dificultad experimentada en 8 dominios de las actividades de la vida diaria mediante 20 preguntas.
Los dominios son vestirse y arreglarse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcance, agarre y actividades cotidianas comunes, y cada dominio consta de 2 o 3 elementos.
Para cada pregunta, el nivel de dificultad se califica de 0 a 3, donde 0 = sin dificultad (el mejor resultado), 1 = con alguna dificultad, 2 = mucha dificultad y 3 = incapaz de hacer (el peor resultado).
A cada categoría se le asigna una puntuación tomando la puntuación máxima de cada pregunta. Una disminución con respecto al valor inicial indica una mejora en el HAQ-DI.
El HAQ-DI se calculó dividiendo la suma de las puntuaciones de las categorías por el número de categorías con al menos 1 pregunta respondida.
La puntuación total del HAQ-DI varía de 0 a 3, y las puntuaciones más altas indican una mayor discapacidad.
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Línea base hasta el final del estudio (hasta la semana 60)
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Calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) Accedido mediante la forma abreviada (SF) -36 Puntaje (componente mental)
Periodo de tiempo: Línea base hasta el final del estudio (hasta la semana 60)
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El SF-36 mide el impacto de la enfermedad en la calidad de vida general y consta de ocho subescalas (función física, dolor, salud general y mental, vitalidad, función social, salud física y emocional) que se pueden agregar para derivar un componente físico. puntuación resumida y una puntuación resumida del componente mental. Las puntuaciones varían para cada subescala de 0 a 10, y la puntuación compuesta varía de 0 a 100; las puntuaciones más altas indican una mejor salud.
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Línea base hasta el final del estudio (hasta la semana 60)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de octubre de 2007
Finalización primaria (Actual)
13 de agosto de 2009
Finalización del estudio (Actual)
13 de agosto de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de noviembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de noviembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CACZ885A2211
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