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Efficacia, sicurezza e tollerabilità a lungo termine di ACZ885 nei pazienti con artrite reumatoide

17 giugno 2021 aggiornato da: Novartis

Uno studio di estensione in aperto, multicentrico, di fase II, della durata di 54 settimane, per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità dell'ACZ885 (anticorpo monoclonale anti-interleuchina-1B) nei pazienti con artrite reumatoide

Questo studio valuterà la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di ACZ885 nei pazienti con artrite reumatoide, nonché l'efficacia a lungo termine, la conservazione a lungo termine e/o il miglioramento della struttura articolare e della densità minerale ossea e il mantenimento a lungo termine della salute. relativa qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

115

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerpen, Belgio
        • Novartis Investigator Site
      • Diepenbeek, Belgio
        • Novartis Investigator Site
      • Liege, Belgio
        • Novartis Investigator Site
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
        • Novartis Investigator Site
      • Yaroslavl, Federazione Russa
        • Novartis Investigator Site
      • Yekaterinburg, Federazione Russa
        • Novartis Investigator Site
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Novartis Investigator Site
      • Hamburg, Germania
        • Novartis Investigator Site
      • Hannover, Germania
        • Novartis Investigator Site
      • Ratingen, Germania
        • Novartis Investigator Site
      • Sendenhorst, Germania
        • Novartis Investigator Site
      • Wiesbaden, Germania
        • Novartis Investigator Site
  • Italia
      • Genova, Italia
        • Novartis Investigator Site
      • Padova, Italia
        • Novartis Investigator Site
    • GE
      • Arenzano, GE, Italia
        • Novartis Investigator Site
    • VR
      • Valeggio sul Mincio, VR, Italia
        • Novartis Investigator Site
  • Olanda
      • Leeuwarden, Olanda
        • Novartis Investigator Site
      • Leiden, Olanda
        • Novartis Investigator Site
      • Venlo, Olanda
        • Novartis Investigator Site
  • Spagna
      • Alicante, Spagna
        • Novartis Investigator Site
      • Barcelona, Spagna
        • Novartis Investigator Site
      • Bilbao, Spagna
        • Novartis Investigator Site
      • Madrid, Spagna
        • Novartis Investigator Site
      • Santiago de Compostela, Spagna
        • Novartis Investigator Site
      • Sevilla, Spagna
        • Novartis Investigator Site
      • Valencia, Spagna
        • Novartis Investigator Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Novartis Investigator Site
      • Tuscaloosa, Alabama, Stati Uniti, 35406
        • Novartis Investigator Site
    • Arizona
      • Paradise Valley, Arizona, Stati Uniti, 85253
        • Novartis Investigator Site
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Stati Uniti, 06611
        • Novartis Investigator Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Novartis Investigator Site
      • South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Novartis Investigator Site
      • Tamarac, Florida, Stati Uniti, 33321
        • Novartis Investigator Site
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Stati Uniti, 61107
        • Novartis Investigator Site
    • Indiana
      • Urbandale, Indiana, Stati Uniti, 50322
        • Novartis Investigator Site
    • Missouri
      • Richmond Heights, Missouri, Stati Uniti, 63117
        • Novartis Investigator Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Novartis Investigator Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
        • Novartis Investigator Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
        • Novartis Investigator Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78704
        • Novartis Investigator Site
      • Carrollton, Texas, Stati Uniti, 75007
        • Novartis Investigator Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Novartis Investigator Site
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Novartis Investigator Site
      • Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75150
        • Novartis Investigator Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stati Uniti, 22205
        • Novartis Investigator Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Novartis Investigator Site
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera
        • Novartis Investigator Site
      • Zurich, Svizzera
        • Novartis Investigator Site
  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino
        • Novartis Investigator Site
      • Izmir, Tacchino
        • Novartis Investigator Site
      • Sihhiye/Ankara, Tacchino
        • Novartis Investigator Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti (maschi e femmine non gravide e non in allattamento) che hanno completato lo studio principale CACZ885A2204, CACZ885A2206 o CACZ885A2207 senza effetti avversi gravi o gravi correlati al farmaco possono entrare nello studio di estensione previa firma del consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti per i quali il proseguimento del trattamento nell'estensione non è considerato appropriato dal medico curante.
  • Pazienti non conformi o che hanno dimostrato una grave violazione del protocollo nello studio principale.
  • Pazienti che non hanno completato/interrotto lo studio principale.
  • Pazienti con eventi avversi gravi correlati al farmaco o eventi avversi gravi.

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Canakinumab
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose di 600 mg di canakinumab tramite infusione endovenosa il giorno 1 e successivamente ogni 6 settimane fino al completamento del periodo di trattamento di 54 settimane.
Droga: Canakinumab
Canakinumab
Altri nomi:
  • ACZ885

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio fino alla fine dello studio (settimana 60)
Gli eventi avversi (AE) sono stati definiti come qualsiasi diagnosi, sintomo, segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sindrome o malattia che si verifica durante lo studio, essendo stato assente al basale o, se presente al basale, sembra peggiorare . Gli eventi avversi gravi (SAE) sono stati definiti come eventi medici sfavorevoli che provocano la morte, sono pericolosi per la vita, richiedono (o prolungano) il ricovero in ospedale, causano disabilità/incapacità persistenti o significative, provocano anomalie congenite o difetti alla nascita, o sono altre condizioni che a giudizio degli investigatori rappresentano pericoli significativi.
Dall'inizio dello studio fino alla fine dello studio (settimana 60)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la risposta 20 dell'American College of Rheumatology (ACR20)
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio (fino alla settimana 60)
La risposta ACR20 è stata definita come una risposta clinica positiva al trattamento (miglioramento individuale) nell'attività della malattia se il partecipante ha avuto un miglioramento di almeno il 20% nel conteggio delle 68 articolazioni dolenti, nel conteggio delle 66 articolazioni gonfie e almeno 3 delle seguenti 5 misure: valutazione del dolore dell'AR da parte del paziente, valutazione globale dell'attività della malattia da parte del paziente, valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico, disabilità autovalutata del soggetto (punteggio Health Assessment Questionnaire [HAQ-DI]) e/o reagente di fase acuta (proteina c-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) o velocità di eritrosedimentazione (VES).
Basale fino alla fine dello studio (fino alla settimana 60)
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la risposta 50 dell'American College of Rheumatology (ACR50)
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio (fino alla settimana 60)
La risposta ACR50 è stata definita come una risposta clinica positiva al trattamento (miglioramento individuale) nell'attività della malattia se il partecipante presentava un miglioramento di almeno il 50% nel conteggio delle 68 articolazioni dolenti, nel conteggio delle 66 articolazioni gonfie e almeno 3 delle seguenti 5 misure: valutazione del dolore dell'AR da parte del paziente, valutazione globale dell'attività della malattia da parte del paziente, valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico, disabilità autovalutata del soggetto (punteggio Health Assessment Questionnaire [HAQ-DI]) e/o reagente di fase acuta (proteina c-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) o velocità di eritrosedimentazione (VES).
Basale fino alla fine dello studio (fino alla settimana 60)
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la risposta 70 dell'American College of Rheumatology (ACR70)
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio (fino alla settimana 60)
La risposta ACR70 è stata definita come una risposta clinica positiva al trattamento (miglioramento individuale) nell'attività della malattia se il partecipante presentava un miglioramento di almeno il 70% nel conteggio delle 68 articolazioni dolenti, nel conteggio delle 66 articolazioni gonfie e almeno 3 delle seguenti 5 misure: valutazione del dolore dell'AR da parte del paziente, valutazione globale dell'attività della malattia da parte del paziente, valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico, disabilità autovalutata del soggetto (punteggio Health Assessment Questionnaire [HAQ-DI]) e/o reagente di fase acuta (proteina c-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) o velocità di eritrosedimentazione (VES).
Basale fino alla fine dello studio (fino alla settimana 60)
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la risposta 90 dell'American College of Rheumatology (ACR90)
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio (fino alla settimana 60)
La risposta ACR90 è stata definita come una risposta clinica positiva al trattamento (miglioramento individuale) nell'attività della malattia se il partecipante presentava un miglioramento di almeno il 90% nel conteggio delle 68 articolazioni dolenti, nel conteggio delle 66 articolazioni gonfie e almeno 3 delle seguenti 5 misure: valutazione del dolore dell'AR da parte del paziente, valutazione globale dell'attività della malattia da parte del paziente, valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico, disabilità autovalutata del soggetto (punteggio Health Assessment Questionnaire [HAQ-DI]) e/o reagente di fase acuta (proteina c-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) o velocità di eritrosedimentazione (VES).
Basale fino alla fine dello studio (fino alla settimana 60)
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la remissione clinica in base al punteggio di attività della malattia (DAS) 28 e all'indice di attività della malattia semplificato (SDAI)
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio (fino alla settimana 60)

Ad ogni visita (compreso il basale) le variabili DAS28 e SDAI sono state derivate utilizzando le seguenti formule:

DAS28 = 0,56*√ (tender28) + 0,28 * √ (gonfio28) + 0,36 * loge(CRP+1) + 0,014*PGDA+ 0,96; SDAI = tender28 + swollen28 + CRP + (PGDA / 10) + (EGDA / 10) dove tender28 è il conteggio delle 28 articolazioni doloranti, swollen28 è il conteggio delle 28 articolazioni gonfie, CRP è la proteina C-reattiva, PGDA è la conta globale del paziente valutazione dell'attività della malattia e EGDA è la valutazione globale del medico dell'attività della malattia.

Il numero di partecipanti alla remissione clinica è definito come DAS28 ≤ (minore o uguale a) 2,6 o SDAI ≤ (minore o uguale a) to3,3.
Basale fino alla fine dello studio (fino alla settimana 60)
Variazione rispetto al basale nel componente ACR: conteggio delle articolazioni gonfie fino alla settimana 54
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio (fino alla settimana 60)
Il gonfiore del liquido sinoviale e/o dei tessuti molli ma non la crescita eccessiva ossea rappresenta un risultato positivo per il conteggio delle articolazioni gonfie. I conteggi articolari sono stati eseguiti secondo il programma delle visite dal medico o da personale ben addestrato. Quando possibile, lo stesso valutatore ha eseguito queste valutazioni a tutte le visite. Le seguenti 28 articolazioni sono state valutate per dolorabilità e gonfiore: metacarpo-falangea I-V (10), interfalangea del pollice (2), mano interfalangea prossimale II-V (8), polso (2), gomito (2), spalle (2) e ginocchia (2). Se il numero di articolazioni per le quali erano disponibili i dati (ad esempio, S) era inferiore a 28, il numero di articolazioni gonfie (ad esempio, s) veniva aumentato proporzionalmente (ad esempio, 28*(s/S)).
Basale fino alla fine dello studio (fino alla settimana 60)
Variazione rispetto al basale nel componente ACR: conteggio dei tender joint fino alla settimana 54
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio (fino alla settimana 60)
Il conteggio delle articolazioni dolenti ACR (28 articolazioni) è stato effettuato assegnando un punteggio a diversi aspetti della dolorabilità valutati mediante pressione e manipolazione articolare all'esame obiettivo. I conteggi articolari sono stati eseguiti secondo il programma delle visite dal medico o da personale ben addestrato. Le seguenti 28 articolazioni sono state valutate per dolorabilità e gonfiore: metacarpo-falangea I-V (10), interfalangea del pollice (2), mano interfalangea prossimale II-V (8), polso (2), gomito (2), spalle (2) e ginocchia (2). Se il numero di giunti per i quali erano disponibili i dati (ad esempio, T) era inferiore a 28, il numero di giunti teneri (ad esempio, t) veniva aumentato proporzionalmente (ad esempio, 28*(t/T)).
Basale fino alla fine dello studio (fino alla settimana 60)
Variazione rispetto al basale nella componente ACR: valutazione dell'attività del dolore da parte del paziente fino alla settimana 54
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio (fino alla settimana 60)
I componenti ACR includevano la valutazione del dolore da parte del paziente utilizzando una scala analogica visiva (VAS; 0-100 mm, 0=nessun dolore e 100=peggior dolore possibile).
Basale fino alla fine dello studio (fino alla settimana 60)
Variazione rispetto al basale nella componente ACR:- Valutazione globale del paziente dell'attività della malattia fino alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio (fino alla settimana 60)
La componente ACR includeva la valutazione globale del paziente (PtGA) dell'attività della malattia (artrite, VAS; 0-100 mm, 0=eccellente e 100=scarso).
Basale fino alla fine dello studio (fino alla settimana 60)
Variazione rispetto al basale nella componente ACR: valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico fino alla settimana 54
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio (fino alla settimana 60)
La componente ACR comprendeva la valutazione globale del medico (PGA) dell'attività della malattia (VAS; 0-100 mm, 0=nessuna attività artritica e 100=artrite estremamente attiva).
Basale fino alla fine dello studio (fino alla settimana 60)
Variazione rispetto al basale del componente ACR: proteina C-reattiva (CRP) fino alla settimana 54
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio (fino alla settimana 60)
Il sangue per questa valutazione è stato ottenuto per identificare la presenza di infiammazione, determinarne la gravità e monitorare la risposta al trattamento. La valutazione è stata eseguita dal laboratorio centrale.
Basale fino alla fine dello studio (fino alla settimana 60)
La modifica dello studio di base rispetto al basale nel punteggio di edema, erosione e sinovite è stata valutata alla settimana 18
Lasso di tempo: Basale, settimana 18

La scansione MRI è stata valutata secondo il sistema OMERACT RAMRIS. Le erosioni sono state valutate su una scala da 0 a 10 per sito, la scala è da 0 a 10, basata sulla proporzione di osso eroso rispetto al "volume osseo valutato", giudicato su tutte le immagini disponibili-0: nessuna erosione; 1: 1-10% di osso eroso; 2; 11-20%, ecc. Per le ossa lunghe, il "volume osseo valutato" va dalla superficie articolare (o la sua migliore posizione stimata se assente) a una profondità di 1 cm, e nelle ossa carpali è l'intero osso.

L'edema è stato valutato su una scala da 0 a 10 per sito, la scala è da 0 a 3 in base alla proporzione di osso con edema, come segue: 0: nessun edema; 1: 1-33% di osso edematoso; 2: 34-66% di osso edematoso; 3: 67-100%; e sinovite su una scala da 0 a 3 per sito, la scala è da 0 a 3. Il punteggio 0 è normale e 1-3 (lieve, moderato, severo) sono i terzi del presunto volume massimo di tessuto di potenziamento nel compartimento sinoviale.
Basale, settimana 18
La variazione dello studio di base rispetto al basale nel punteggio totale Sharp modificato di Van Der Heijde è stata valutata per il punteggio di erosione alla settimana 18
Lasso di tempo: Basale, settimana 18
È stata valutata la valutazione radiografica digitale (raggi X) di 16 articolazioni e ossa della mano e del polso e 15 articolazioni della mano e del polso sono state valutate per il restringimento dello spazio articolare. Il punteggio della valutazione radiografica era secondo il punteggio Sharp/van der Heijde modificato. Il numero massimo di erosioni è di 160 nelle mani e 120 nei piedi; e i punteggi massimi per il restringimento dello spazio articolare sono rispettivamente 120 e 48. Le erosioni hanno un punteggio di 1 per una discreta interruzione della superficie corticale e un punteggio di 2-5 per un difetto più ampio a seconda della superficie dell'articolazione coinvolta. In particolare, il punteggio massimo di erosione in ciascuna articolazione nelle mani è 5, mentre è 10 nei piedi. Per restringimento dello spazio articolare, 0=normale; 1=focale o dubbio; 2=generale, <50% dello spazio articolare originale; 3=generale, >50% dello spazio articolare originario o sublussazione; 4=anchilosi.
Basale, settimana 18
La variazione dello studio di base rispetto al basale nel punteggio totale Sharp modificato di Van Der Heijde è stata valutata per il punteggio di restringimento articolare alla settimana 18
Lasso di tempo: Basale, settimana 18
È stata valutata la valutazione radiografica digitale (raggi X) di 16 articolazioni e ossa della mano e del polso e 15 articolazioni della mano e del polso sono state valutate per il restringimento dello spazio articolare. Il punteggio della valutazione radiografica era secondo il punteggio Sharp/van der Heijde modificato. Il numero massimo di erosioni è di 160 nelle mani e 120 nei piedi; e i punteggi massimi per il restringimento dello spazio articolare sono rispettivamente 120 e 48. Le erosioni hanno un punteggio di 1 per una discreta interruzione della superficie corticale e un punteggio di 2-5 per un difetto più ampio a seconda della superficie dell'articolazione coinvolta. In particolare, il punteggio massimo di erosione in ciascuna articolazione nelle mani è 5, mentre è 10 nei piedi. Per restringimento dello spazio articolare, 0=normale; 1=focale o dubbio; 2=generale, <50% dello spazio articolare originale; 3=generale, >50% dello spazio articolare originario o sublussazione; 4=anchilosi.
Basale, settimana 18
La BMD dello studio di base della colonna lombare totale, dell'anca e della mano è stata valutata da DXA alla settimana 18
Lasso di tempo: Basale, settimana 18
La densità minerale ossea è stata misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) della mano con il polso più gonfio (determinato al basale dal sito dello sperimentatore), della colonna lombosacrale (LS) e dell'anca, in siti di studio selezionati. La lettura delle scansioni DXA è stata eseguita centralmente, da un lettore indipendente esperto che era cieco ai dettagli clinici e ai risultati della risonanza magnetica.
Basale, settimana 18
Numero di soggetti con immunogenicità a lungo termine
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio (fino alla settimana 60)
Le concentrazioni di anticorpi anti-ACZ885 sono state valutate nel siero. Tutti i campioni di sangue sono stati prelevati mediante venipuntura diretta in una vena dell'avambraccio. L'immunogenicità è stata analizzata dalla tecnologia BIAcore. l'immunogenicità è stata classificata come NO (nessuna immunogenicità), BLQ (immunogenicità positiva < LLOQ (non quantificabile)) e ALQ (immunogenicità positiva > LLOQ (quantificabile).
Basale fino alla fine dello studio (fino alla settimana 60)
Farmacocinetica (PK) di ACZ885: clearance sistemica dal siero dopo somministrazione endovenosa (CL) nei partecipanti
Lasso di tempo: Pre-dose al giorno 1, pre-dose alla settimana 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, follow-up e al completamento dello studio (settimana 60)
Il parametro PK è stato valutato dai dati di concentrazione sierica nel tempo utilizzando un approccio di modellazione a effetti misti.
Pre-dose al giorno 1, pre-dose alla settimana 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, follow-up e al completamento dello studio (settimana 60)
Farmacocinetica (PK) di ACZ885: distribuzione del volume dal siero dopo somministrazione endovenosa (CL) nei partecipanti
Lasso di tempo: Pre-dose al giorno 1, pre-dose alla settimana 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, follow-up e al completamento dello studio (settimana 60)
Il parametro PK è stato valutato dai dati di concentrazione sierica nel tempo utilizzando un approccio di modellazione a effetti misti.
Pre-dose al giorno 1, pre-dose alla settimana 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, follow-up e al completamento dello studio (settimana 60)
Qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) Accessibile dal punteggio Short Form (SF) -36 (componente fisica)
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio (fino alla settimana 60)
L'SF-36 misura l'impatto della malattia sulla qualità complessiva della vita e si compone di otto sottoscale (funzione fisica, dolore, salute generale e mentale, vitalità, funzione sociale, salute fisica ed emotiva) che possono essere aggregate per derivare una componente fisica punteggio di riepilogo e un punteggio di riepilogo della componente mentale. I punteggi per ciascuna sottoscala vanno da 0 a 10 e il punteggio composito va da 0 a 100, con punteggi più alti indicativi di una migliore salute.
Basale fino alla fine dello studio (fino alla settimana 60)
Qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) accessibile dal punteggio HAQ (Health Assessment Questionnaire).
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio (fino alla settimana 60)
HAQ valuta il grado di difficoltà riscontrato in 8 domini delle attività della vita quotidiana utilizzando 20 domande. I domini sono vestirsi e pettinarsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività quotidiane comuni, e ogni dominio è composto da 2 o 3 elementi. Per ogni domanda, il livello di difficoltà è valutato da 0 a 3 dove 0 = senza alcuna difficoltà (il miglior risultato), 1 = con qualche difficoltà, 2 = molta difficoltà e 3 = incapace di fare (il peggior risultato). A ciascuna categoria viene assegnato un punteggio prendendo il punteggio massimo di ciascuna domanda. Una diminuzione rispetto al basale indica un miglioramento per HAQ-DI. L'HAQ-DI è stato calcolato dividendo la somma dei punteggi di categoria per il numero di categorie con almeno 1 domanda con risposta. Il punteggio totale HAQ-DI varia da 0 a 3, con punteggi più alti che indicano una maggiore disabilità.
Basale fino alla fine dello studio (fino alla settimana 60)
Qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) Accessibile dal punteggio Short Form (SF) -36 (componente mentale)
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio (fino alla settimana 60)
L'SF-36 misura l'impatto della malattia sulla qualità complessiva della vita e si compone di otto sottoscale (funzione fisica, dolore, salute generale e mentale, vitalità, funzione sociale, salute fisica ed emotiva) che possono essere aggregate per derivare una componente fisica punteggio di riepilogo e un punteggio di riepilogo della componente mentale. I punteggi per ciascuna sottoscala vanno da 0 a 10 e il punteggio composito va da 0 a 100, con punteggi più alti indicativi di una migliore salute.
Basale fino alla fine dello studio (fino alla settimana 60)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 ottobre 2007

Completamento primario (Effettivo)

13 agosto 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

13 agosto 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2007

Primo Inserito (Stima)

7 novembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CACZ885A2211

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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